Grossesse, allaitement

Grossesse
Aucune étude contrôlée du produit combiné n'est disponible, ni chez l'animal ni chez la femme enceinte. L'utilisation de Co-Dafalgan pendant la grossesse n'est pas recommandée sans un examen minutieux des risques, des bénéfices et des thérapies alternatives. Si cliniquement nécessaire, Co-Dafalgan peut être pris pendant la grossesse. Toutefois, il convient de prendre ou d'utiliser la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus basse possible.
Paracétamol
Les études épidémiologiques sur le développement neurologique des enfants exposés au paracétamol in utero ne présentent pas de résultats clairs. Le risque de lésions fonctionnelles et organiques, de malformations et de troubles de l'adaptation lorsque du paracétamol est pris pendant la grossesse à une posologie correcte est actuellement considéré comme faible. Il n'existe pas d'études contrôlées chez les femmes enceintes. Les études menées chez les animaux n'ont montré aucune toxicité sur la reproduction (voir «Données précliniques»).
Codéine
En ce qui concerne la codéine, un faible potentiel tératogène et/ou embryotoxique n'est pas exclu. Pour cela, lors d'une utilisation en début de grossesse (1er trimestre), le risque et le bénéfice sont à évaluer de façon particulièrement soigneuse. Des symptômes de sevrage chez les nouveau-nés, caractérisés par des symptômes de désaccoutumance d'opioïdes comme agitation, pleurs excessifs, tremblements, hypertension, tachypnée, pyrexie, vomissements, diarrhées, peuvent être liés à l'utilisation de codéine pendant le 3e trimestre de la grossesse. L'utilisation de codéine pendant n'importe quelle phase de la grossesse peut avoir une influence sur la césarienne programmée. L'utilisation pendant le 3e trimestre peut être associée à un risque accru de césarienne en urgence et d'hémorragie du post-partum. Avant l'accouchement ou lors d'un risque d'accouchement prématuré, la codéine ne doit pas être utilisée car elle traverse la barrière placentaire et peut induire des troubles respiratoires (dépression respiratoire) chez les nouveau-nés.
L'utilisation prolongée de Co-Dafalgan pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevragedes opioïdes chez le nouveau-né, lequel peut engager le pronostic vital s'il n'est pas détecté et traité en temps opportun. Le traitement doit être mené selon les protocoles mis en place par les spécialistes de néonatologie. S'il est nécessaire d'utiliser des opioïdes chez une femme enceinte pendant une période prolongée, il convient d'informer la patiente du risque de syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes et de s'assurer que le traitement approprié est disponible, le cas échéant (voir aussi la rubrique «Mises en garde et précautions»).
Allaitement
Co-Dafalgan ne doit pas être pris pendant l'allaitement.
Paracétamol
Le paracétamol passe dans le lait maternel. La concentration dans le lait maternel est à peu près équivalente à la concentration momentanée dans le plasma de la mère. Des cas de rashs cutanés chez les nourrissons allaités ont été rapportés. Cependant, il n'y a pas d'évidence suggérant de conséquence préjudiciable durable pour le nourrisson.
Codéine
La codéine passe dans le lait maternel, ainsi des nourrissons nourris au sein peuvent montrer des signes d'absorption de codéine si la mère en prend à hautes doses. Après prise de doses thérapeutiques habituelles la codéine est retrouvée en faible quantité dans le lait maternel.
Si la patiente est métaboliseur ultrarapide du CYP2D6, des taux accrus du métabolite actif morphine peuvent être présents dans le lait maternel. Dans de très rares cas, les symptômes d'une intoxication de l'enfant par opioïdes peuvent survenir, et entraîner le décès.
Fertilité
Aucune donnée clinique sur la fertilité n'est disponible. Dans les études menées sur le paracétamol chez l'animal, un effet sur la fertilité a été observé (voir «Données précliniques»). Des études conventionnelles utilisant les normes actuellement acceptées pour évaluer la toxicité de la codéine sur la reproduction et le développement ne sont pas disponibles (voir également «Toxicité sur la reproduction»).