Mises en garde et précautions

Mises en garde et précautions spécifiques aux classes de médicaments
Opioïdes
Co-Dafalgan contient de la codéine, un analgésique opioïde.
En ce qui concerne les opioïdes, il convient de veiller à ce qui suit:
Effets sur le SNC
Les effets dépresseurs du SNC des opioïdes, notamment la dépression respiratoire et la sédation, doivent être pris en compte en cas de pathologie intracrânienne connue ou suspectée, comme par exemple des blessures à la tête ou d'autres lésions intracrâniennes. Ces effets sur le SNC peuvent en outre compliquer l'évaluation neurologique.
Les opioïdes doivent être utilisés avec prudence chez les épileptiques à cause de leur potentiel à abaisser le seuil épileptogène.
L'utilisation prolongée d'analgésiques, notamment les opioïdes, augmente le risque de céphalées dues à l'utilisation excessive de médicaments.
La consommation simultanée d'alcool et de codéine peut renforcer la dépression du SNC. C'est pourquoi la consommation d'alcool n'est pas recommandée pendant un traitement par Co-Dafalgan.
Effets respiratoires
Co-Dafalgan doit être utilisé avec prudence chez les asthmatiques. Les opioïdes, et en particulier la morphine et ses dérivés, peuvent déclencher la libération d'histamine.
L'effet antitussif des opioïdes peut être non souhaité en cas de maladies des voies respiratoires pour lesquelles une toux productive est un avantage.
Dépression respiratoire
Comme pour tous les opioïdes, l'utilisation de Co-Dafalgan comporte un risque de dépression respiratoire cliniquement significative. Si elle n'est pas détectée et traitée immédiatement, une dépression respiratoire peut conduire à un arrêt respiratoire et au décès. En fonction de l'état clinique du patient, le traitement d'une dépression respiratoire comprend une surveillance étroite, des mesures de soutien et l'administration d'antagonistes des opioïdes. Une dépression respiratoire grave, engageant le pronostic vital ou d'issue fatale, peut survenir à tout moment du traitement, le risque étant maximal au début du traitement et après une augmentation posologique.
Hyperalgésie
L'hyperalgésie induite par les opioïdes survient lorsqu'un analgésique à base d'opioïdes entraîne paradoxalement une augmentation des douleurs ou de la sensibilité à la douleur. Cet état se distingue du développement d'une tolérance, qui nécessite l'administration de doses supérieures d'opioïdes pour maintenir un certain effet. Les symptômes de l'hyperalgésie induite par les opioïdes incluent notamment une augmentation des douleurs en cas d'élévation de la dose d'opioïdes, une diminution des douleurs en cas de réduction de la dose d'opioïdes ou des douleurs en cas de stimuli normalement non douloureux (allodynie). En cas de suspicion d'hyperalgésie induite par les opioïdes chez un patient, il convient d'envisager de réduire la dose d'opioïdes ou de faire une rotation d'opioïdes.
Effets gastro-intestinaux
La constipation est un effet indésirable du traitement par opioïdes et exige la surveillance de la fonction intestinale.
Des nausées et des vomissements sont également des effets indésirables du traitement par opioïdes. Chez quelques personnes, l'apparition des nausées et des vomissements diminue en cas de durée croissante d'utilisation ou de développement de tolérance.
La prise d'opioïdes peut masquer les symptômes de maladies abdominales aiguës.
Il est accepté que de nombreux opioïdes, y compris la morphine, augmentent la pression sur le sphincter d'Oddi. C'est pourquoi, en cas de maladie des voies biliaires, comme par exemple la pancréatite ou la cholélithiase, il convient d'être prudent, bien qu'à ce jour aucun effet définitif n'a pu être établi.
Effets dermatologiques
Un effet non souhaité du traitement par opioïdes est le prurit.
Hormones sexuelles en baisse et prolactine élevée
L'utilisation prolongée d'opioïdes peut être liée à une baisse des taux d'hormones sexuelles et à une élévation du taux de prolactine. Les symptômes incluent une baisse de libido, une impuissance ou une aménorrhée.
Effets immunologiques
De nombreux opioïdes, y compris la morphine, peuvent inhiber la fonction immunitaire. L'importance clinique de cet effet n'est pas encore clairement déterminée.
Effets sur l'appareil locomoteur
Sous traitement par opioïdes, une raideur musculaire et une myoclonie peuvent survenir.
Effets urogénitaux
Les opioïdes peuvent provoquer une rétention d'urine, car ils diminuent le tonus de la musculature lisse dans la vessie et la perception de vessie pleine, de même qu'ils inhibent le réflexe de miction. C'est pourquoi les opioïdes doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant une sténose de l'urètre ou une hyperplasie de la prostate.
Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires
Les patients hypovolémiques ou hypotendus, qui prennent des opioïdes, doivent être surveillés quant aux effets hémodynamiques potentiels.
Utilisation concomitante de substances ayant un effet dépresseur sur le système nerveux central
L'utilisation concomitante d'opioïdes et de benzodiazépines ou d'autres substances ayant un effet dépresseur sur le système nerveux central peut entraîner une sédation importante, une dépression respiratoire, un coma ou le décès. En raison de ces risques, les opioïdes et les benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du système nerveux central ne doivent être administrés de manière concomitante qu'aux patients pour lesquels aucune autre option de traitement n'est envisageable. Si l'on décide de prescrire Co-Dafalgan en même temps que des benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du système nerveux central, il convient de choisir la dose efficace la plus faible possible et une durée minimale d'utilisation concomitante. Les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation. (voir rubrique «Interactions»).
Exposition accidentelle
Les patients et les aidants doivent être avertis que Co-Dafalgan contient un principe actif dans une concentration qui peut être fatale, notamment pour les enfants. Il convient donc de les inviter à conserver toutes les unités de dose hors de portée des enfants et à éliminer correctement toute unité entamée ou non utilisée.
Syndrome de sevrage des opioïdes chez le nouveau-né
L'utilisation prolongée de Co-Dafalgan pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage des opioïdes chez le nouveau-né, lequel peut engager le pronostic vital s'il n'est pas détecté et traité en temps opportun. Le traitement doit être mené selon les protocoles mis en place par les spécialistes de néonatologie. S'il est nécessaire d'utiliser des opioïdes chez une femme enceinte pendant une période prolongée, il convient d'informer la patiente du risque de syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes et de s'assurer que le traitement approprié est disponible, le cas échéant.
Insuffisance surrénalienne
Les opioïdes peuvent provoquer une insuffisance surrénalienne réversible nécessitant une surveillance et un traitement de substitution par des glucocorticoïdes. Les symptômes d'insuffisance surrénalienne peuvent inclure les suivants: nausées, vomissements, perte d'appétit, fatigue, faiblesse, vertiges ou hypotension.
Dépendance médicamenteuse et potentiel d'abus
L'utilisation répétée d'opioïdes peut entraîner le développement d'une tolérance et d'une dépendance physique et/ou psychique. Une dépendance iatrogène peut survenir suite à l'utilisation d'opioïdes. Comme tout autre opioïde, Co-Dafalgan peut faire l'objet d'abus et tous les patients traités par des opioïdes doivent être surveillés afin de détecter les signes éventuels d'abus et de dépendance. Les patients présentant un risque accru d'abus d'opioïdes peuvent néanmoins être traités de manière appropriée par des opioïdes, mais une surveillance étroite est nécessaire afin de détecter les signes éventuels d'utilisation incorrecte, d'abus ou de dépendance. L'utilisation répétée de Co-Dafalgan peut entraîner un trouble lié à l'utilisation des opioïdes. L'abus ou l'utilisation incorrecte délibérée de Co-Dafalgan peut conduire à un surdosage et/ou au décès. Le risque de développer un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes est accru chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou frères et sœurs) de troubles liés à l'utilisation de substances (y compris les troubles liés à la consommation d'alcool), chez les fumeurs ou chez les patients atteints d'autres maladies mentales (p.ex. dépression majeure, troubles anxieux et troubles de la personnalité). Les patients doivent être surveillés afin de détecter tout signe d'un comportement addictif («drug-seeking behaviour») (p.ex. demande précoce d'une ordonnance de suivi). Il s'agit également de vérifier l'absence d'utilisation concomitante d'opioïdes et de médicaments psychoactifs (tels que les benzodiazépines). La consultation d'un addictologue doit être envisagée pour les patients présentant des signes et des symptômes d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes.
Troubles respiratoires liés au sommeil
Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment une apnée centrale du sommeil (ACS) et une hypoxémie liée au sommeil. L'utilisation d'opioïdes s'accompagne d'une augmentation dose-dépendante du risque d'apnée centrale du sommeil. Chez les patients souffrant d'apnée centrale du sommeil, une réduction de la dose totale d'opioïdes doit être envisagée.
Spasme du sphincter d'Oddi/pancréatite
Les opioïdes peuvent entraîner un dysfonctionnement et un spasme du sphincter d'Oddi, ce qui augmente la pression intrabiliaire ainsi que le risque de symptômes liés aux voies biliaires et de pancréatite.
Métaboliseurs ultrarapides de la codéine
La codéine est transformée en son métabolite actif morphine par les isoenzymes hépatiques CYP2D6, dont il existe plusieurs polymorphismes génétiques. Les patients avec un phénotype «métaboliseur ultrarapide du CYP2D6» ont une activité élevée de CYP2D6, de sorte que des taux sériques toxiques de la morphine peuvent se développer même à faible dose. Ces «métaboliseurs ultrarapides» peuvent présenter des symptômes de surdosage, tels que vertiges, sédation profonde, essoufflement, nausées et vomissements, jusqu'à un arrêt respiratoire et cardiaque.
Chez les mères allaitantes, qui sont «métaboliseurs ultrarapides de CYP2D6» et qui suivent un traitement à la codéine, il existe un danger important de surdosage et de décès du nouveau-né par une concentration sérique élevée en morphine. Idéalement, un génotypage du CYP2D6 doit être effectué avant un traitement analgésique. En cas de signes de toxicité aux opioïdes, une surveillance étroite du patient est d'une importance considérable. Chez les «métaboliseurs ultrarapides de CYP2D6», un traitement analgésique alternatif est recommandé.
Métaboliseurs lents de la codéine
Chez les patients qui présentent un phénotype du métaboliseur CYP2D6 lent, la formation de morphine à partir de la codéine est perturbée. Chez ces patients, il est possible que l'on n'atteigne aucun effet analgésique par un traitement à la codéine, mais des effets secondaires peuvent survenir.
Patients pédiatriques
Les patients pédiatriques doivent être étroitement surveillés pour pouvoir détecter les signes de dépression du SNC en association avec la codéine, comme une extrême hébétude et une fréquence respiratoire diminuée.
Utilisation postopératoire chez les adolescents
Dans la littérature publiée, il existe des comptes rendus de l'utilisation postopératoire de la codéine chez l'enfant après amygdalectomie et/ou adénectomie pour apnée obstructive du sommeil. Cette utilisation conduit dans de rares cas à des effets secondaires mettant en jeu le pronostic vital, y compris le décès.
Tous les enfants avaient reçu des dosages de codéine situés dans une plage adaptée. En effet, des références mentionnent que ces enfants étaient des métaboliseurs ultrarapides ou des métaboliseurs prononcés concernant la métabolisation de la codéine en morphine.
Adolescents avec fonction respiratoire limitée
La codéine n'est pas recommandée chez les adolescents dont la fonction respiratoire peut être limitée. Ceci vaut par exemple, en cas de maladies neuromusculaires, maladies cardiologiques ou respiratoires graves, infections des voies respiratoires supérieures ou des poumons, polytraumatismes ou interventions chirurgicales importantes.
Patients âgés
Chez les patients âgés, il peut exister un risque élevé d'effets secondaires liés aux opioïdes, comme par exemple la dépression respiratoire ou la constipation. La demi-vie peut être allongée chez les patients âgés et s'accompagner d'une diminution de la clairance de médicaments. Chez les patients âgés, il peut exister une plus grande sensibilité aux analgésiques opioïdes. Un dosage initial plus faible doit être choisi chez les patients âgés. La dose doit être adaptée aux exigences et à la tolérance individuelles. De plus, il existe chez les patients âgés une plus grande probabilité de prise simultanée d'autres médicaments, ce qui augmente à nouveau le risque d'interactions.
Paracétamol
En ce qui concerne le paracétamol, il convient de veiller à ce qui suit:
Pour éviter le risque de surdosage, il convient de s'assurer que les autres médicaments administrés (sur prescription ou en vente libre) ne contiennent pas de paracétamol.
La prise de paracétamol à des doses supérieures à celles recommandées engendre le risque de lésions hépatiques extrêmement graves. Les symptômes cliniques d'une lésion hépatique se manifestent habituellement seulement 1 à 2 jours après le surdosage de paracétamol. Les symptômes les plus graves d'une lésion hépatique sont observés normalement après 3 à 4 jours. Dès que possible, un traitement avec un antidote doit être entamé.
En cas d'administration concomitante de paracétamol et flucloxacilline la prudence s'impose en raison d'un risque accru d'acidose métabolique à trou anionique augmenté (AMTAA). Les patients présentant un risque accru d'acidose métabolique à trou anionique augmenté sont en particulier ceux qui sont atteints de troubles graves de la fonction rénale, de sepsis ou de malnutrition, notamment en cas d'utilisation des doses maximales journalières de paracétamol.
Après administration concomitante de paracétamol et flucloxacilline, une étroite surveillance est recommandée, afin de mettre en évidence l'apparition d'irrégularités de l'équilibre acido-basique, en particulier d'une acidose métabolique à trou anionique augmenté. Une analyse d'urine relative à la 5-oxoproline devrait également être effectuée.
En cas de poursuite de l'emploi de flucloxacilline après arrêt du paracétamol, il est conseillé de s'assurer de l'absence de signe d'acidose métabolique à trou anionique augmenté, car il est possible que la flucloxacilline maintienne le tableau clinique de l'acidose métabolique à trou anionique augmenté (voir rubrique «Interactions»).
Le paracétamol peut produire des réactions cutanées graves comme la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), qui peuvent être mortels. Les patients doivent être informés des signes de réactions cutanées graves et arrêter la préparation dès l'apparition d'éruptions cutanées ou d'autres symptômes d'hypersensibilité.
La consommation d'alcool est déconseillée pendant le traitement. L'alcool peut accroître la toxicité hépatique du paracétamol, en particulier lors de carence alimentaire simultanée ou de la malnutrition. Dans de tels cas, une dose thérapeutique de paracétamol peut déjà conduire à des lésions hépatiques.
Le paracétamol doit être utilisé avec prudence en cas de:
·Insuffisance hépatique légère à modérée (voir «Posologie/Mode d'emploi»),
·Insuffisance rénale (clairance de la créatinine ≤50 ml/min, voir «Posologie/Mode d'emploi»),
·Déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase (déficit en G6PD; peut entraîner une anémie hémolytique),
·Prise concomitante de médicaments potentiellement hépatotoxiques ou d'inducteurs des enzymes hépatiques,
·Anorexie, boulimie ou cachexie; malnutrition chronique, septicémie (faibles réserves de glutathion hépatique) (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
·Déshydratation, hypovolémie,
·Chez des patients à statut du glutathion épuisé, comme en cas d'une septicémie par exemple, l'emploi de paracétamol peut augmenter le risque d'une acidose métabolique.
Lorsque des analgésiques sont utilisés pendant une période prolongée (> 3 mois) chez des patients souffrant de céphalées chroniques et que l'utilisation a lieu tous les deux jours ou plus souvent, des céphalées peuvent apparaître ou des céphalées préexistantes peuvent s'aggraver. Les céphalées provoquées par une utilisation excessive d'analgésiques ne doivent pas être traitées par une augmentation de la dose. Dans de tels cas, la prise d'analgésiques doit être arrêtée en concertation avec le médecin.
Sodium
Comprimés effervescents: ce médicament contient 384,7 mg de sodium par comprimé effervescent, ce qui représente 19% de l'apport alimentaire quotidien maximal de sodium recommandé par l'OMS. La dose quotidienne maximale du médicament correspond à 154% de l'apport quotidien maximal recommandé par l'OMS. Les comprimés effervescents de Co-Dafalgan sont considérés comme riches en sodium. Il convient d'en tenir compte, notamment chez les patients suivant un régime pauvre en sodium.
Comprimés pelliculés : ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
Édulcorants (aspartam, sorbitol)
Les comprimés effervescents de Co-Dafalgan contiennent de l'aspartam et doivent donc être utilisés avec prudence chez les personnes présentant une phénylcétonurie.
Les comprimés effervescents de Co-Dafalgan contiennent du sorbitol. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament. L'effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l'apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doivent être pris en compte. La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité d'autres médicaments à usage oral administrés de façon concomitante.