Effets indésirables

«Très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1000, <1/100), «rares» (≥1/10'000, <1/1000), «très rares» (<1/10'000).
Expériences issues d'études cliniques:
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rares: thrombocytopénie, neutropénie, leucopénie, agranulocytose, pancytopénie, anémie hémolytique (en particulier chez les patients présentant un déficit en G-6-PD).
Affections du système immunitaire
Rares: réactions anaphylactiques (y compris hypotension), choc anaphylactique, réaction d'hypersensibilité, angio-œdème.
Une faible proportion (5 à 10%) des patients sujets à l'asthme induit par l'acide acétylsalicylique ou à d'autres manifestations d'intolérance à l'acide acétylsalicylique peuvent développer une réaction analogue au paracétamol (asthme dû aux analgésiques).
Affections psychiatriques
Fréquence inconnue: dépendance, symptôme de sevrage médicamenteux.
En cas d'interruption soudaine du traitement, il peut y avoir un risque de syndrome de sevrage chez les patientes et les nouveau-nés de mères intoxiquées par la codéine pendant la grossesse (voir rubrique «Grossesse» liée à la codéine).
Affections du système nerveux
Fréquents: céphalées et somnolence faibles, sédation.
Lors de la prise de doses élevées ou chez les patients particulièrement sensibles, on peut observer une dégradation dose-dépendante de la coordination oculomotrice et des facultés visuelles, ou une euphorie.
Les opiacés produisent un myosis.
Occasionnels: confusion, vertiges.
Rares: trouble du sommeil, acouphènes.
Affections cardiaques
Sous l'effet des agonistes des opiacés, on peut rencontrer une bradycardie et d'autres effets cholinergiques.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rares: dépression respiratoire.
Fréquence inconnue: syndrome de l'apnée centrale du sommeil
Affections gastro-intestinales
Fréquents: nausées et vomissement, en particulier en début de traitement, constipation.
Fréquence inconnue: diarrhée, douleurs abdominales, pancréatite.
Une pancréatite aiguë peut survenir en cas de surdosage.
Affections hépatobiliaires
Voir rubrique «Mises en garde et précautions» et «Surdosage».
Fréquence inconnue: augmentation des enzymes hépatiques, cholestase, ictère, spasme du sphincter d'Oddi.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: urticaire, érythème, éruption cutanée.
Très rares: pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), nécrolyse épidermique toxique (NET, syndrome de Lyell), syndrome de Stevens-Johnson (SJS).
Fréquence inconnue: purpura, bouffées vasomotrices.
Affections du rein et des voies urinaires
Augmentation du tonus de la musculature lisse, rétention urinaire.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Rares: sécheresse de la bouche.
Comme pour toutes les préparations contenant de la codéine, il peut se développer une dépendance (voir «Mises en garde et précautions»).
Expériences post-marketing:
Les effets indésirables suivants ont été observés pendant la surveillance post-marketing; leur taux d'incidence n'est toutefois pas connu:
Affections du système nerveux
Myoclonie, paresthésies, syncope, tremblements.
Affections vasculaires
Hypotension.
Affections gastro-intestinales
Diarrhée, douleurs abdominales, nausée, pancréatite.
Affections hépatobiliaires
Colique biliaire, hépatite.
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Rhabdomyolyse.
Affections du rein et des voies urinaires
Insuffisance rénale.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Asthénie, malaise, œdème.
Investigations
Alanine aminotransférase augmentée, aspartate aminotransférase augmentée, phosphatase alcaline augmentée, amylase augmentée, gamma-glutamyltransférase augmentée.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.