Limitations d'emploi

Contre-indications
Ulcus ventriculi et duodeni, troubles de l'hématopoïèse d'origine incertaine, porphyries, hypersensibilité à la substance active ou aux adjuvants. Patients ayant réagi à d'autres inhibiteurs des prostaglandines par des crises d'asthme, de l'urticaire ou une rhinite.

Suppositoires: en cas de proctite.

Précautions
Une indication impérieuse et une surveillance médicale minutieuse sont indispensables chez les patients présentant des troubles gastro-intestinaux, des antécédents d'ulcères gastro-duodénaux, une colite ulcéreuse ou une maladie de Crohn, ou encore une atteinte de la fonction hépatique.
Comme avec d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, il arrive que les valeurs d'une ou plusieurs enzymes hépatiques augmentent durant le traitement par diclo-basan. Cette situation a été observée avec le diclofénac dans des études cliniques où elle survient chez 15% environ des patients. Elle est toutefois rarement accompagnée de symptômes cliniques. La signification clinique de ce phénomène n'est pas connue. Il s'agit, dans la majorité des cas, d'augmentations qui restent dans les limites considérées comme normales. Occasionnellement (soit pour 2,5% des cas), des augmentations modérées ont été observées (Â≥3-<8× la limite normale supérieure), alors que l'incidence d'augmentations évidentes (Â≥8× la limite supérieure) s'élevait à environ 1%. Dans les études cliniques susmentionnées, les augmentations d'enzymes hépatiques entraînèrent, dans 0,5% des cas, des lésions hépatiques manifestes. Après arrêt de la préparation, cette augmentation est en général reversible.
Comme pour d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, il est indiqué de contrôler régulièrement la fonction hépatique en cas de médication prolongée avec diclo-basan. Il convient d'arrêter l'administration de diclo-basan lorsque des paramètres suggérant des anomalies de la fonction hépatique persistent, voire s'aggravent après un certain temps, lorsqu'il se développe des signes ou des symptômes cliniques d'affection hépatique (p.ex. hépatite), ou encore d'autres manifestations (p.ex. éosinophilie, éruption cutanée, etc.).
En plus des augmentations d'enzymes hépatiques, de rares cas de réactions hépatiques graves, y compris des ictères et dans des cas isolés des hépatites fulminantes avec issue fatale, ont été rapportés. Une hépatite peut se produire sans symptômes avant-coureurs. La prudence s'impose chez les patients atteints de porphyrie hépatique, car le médicament pourrait déclencher une crise.
En raison de l'importance que revêtent les prostaglandines pour le maintien de l'irrigation rénale, une prudence particulière s'impose chez les patients présentant une atteinte fonctionnelle cardiaque ou rénale, chez les patients âgés où chez ceux qui accusent une diminution du volume de liquide extracellulaire, quelle qu'en soit la cause, par ex. dans la phase péri- ou postopérative lors d'interventions chirurgicales majeures. C'est pourquoi il est recommandé par mesure de précaution de surveiller la fonction rénale.
Pour des raisons médicales de principe, la prudence s'impose chez les malades d'âge avancé. Il est recommandé en particulier d'administrer la dose minimale efficace aux sujets âgés, fragiles ou dont le poids corporel est faible.
En cas de traitement prolongé par le diclo-basan, comme avec d'autres anti-inflammatoires non stéroïdes, il est recommandé de contrôler la formule sanguine.
Les patients ressentant des vertiges ou d'autres troubles nerveux centraux, devraient s'abstenir de conduire un véhicule ou de manipuler des machines.

Grossesse, allaitement

1 er  et 2 e  trimestres: Catégorie de grossesse B. Les études sur l'animal n'ont révélé aucun risque pour le foetus, mais on ne dispose d'aucune étude contrôlée chez la femme enceinte.

3 e  trimestre. Catégorie de grossesse D. En raison d'un risque éventuel de fermeture prématurée du Ductus arteriosus Botalli et d'inertie utérine, ne pas prescrire le diclo-basan.
Le principe actif passe en si faibles quantités dans le lait maternel qu'il n'y a pas lieu de craindre la survenue d'effets indésirables chez le nourrisson.