Mises en garde et précautions

L'utilisation de l'ofloxacine doit être évitée chez les patients qui ont déjà présenté des réactions indésirables graves lors de l'emploi de produits contenant une quinolone ou une fluoroquinolone (voir rubrique «Effets indésirables»). Chez ces patients, le traitement par ofloxacine devra être instauré uniquement en l'absence d'autres alternatives thérapeutiques et après évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque (voir rubrique «Contre-indications»).
Risque de résistance:
La prévalence des résistances acquises peut varier géographiquement et au cours du temps pour les espèces sélectionnées. C'est pourquoi, une information sur les résistances locales est requise; un diagnostic microbiologique avec isolation du pathogène et la démonstration de la sensibilité doit être recherchée, particulièrement pour des infections sévères ou en cas d'échec en réponse au traitement.
L'ofloxacine n'est pas l'antibiotique de premier choix pour le traitement de pneumonie causée par pneumococci ou Mycoplasma spp. Particulièrement dans les formes sévères de pneumonie pneumocoquale, l'ofloxacine ne peut garantir un traitement antibiotique optimal.
Les infections nosocomiales et autres infections sévères causées par P. aeruginosa:
Ces infections peuvent nécessiter un traitement en combinaison. Dans les cas d'infections spécifiques causées par P. aeruginosa en particulier, les niveaux de résistance doivent être testés pour assurer une thérapie ciblée. Toutefois, Tarivid ne doit être utilisé que lorsque les antibiotiques recommandés dans les traitements initiaux de ces infections, sont jugés inappropriés.
Tarivid n'est pas indiqué pour le traitement de l'angine amygdalienne aiguë causée par streptocoques béta-hémolytiques.
Les Staphylococcus aureus résistants à la méticilline (SARM)
La souche Methicillin-resistant S. aureus (MRSA) possède très probablement une co- résistance aux fluoroquinolones, dont l'ofloxacine. C'est pourquoi l'ofloxacine n'est pas recommandée pour le traitement d'infections connues ou suspectées à MRSA, à moins que les résultats de laboratoire confirment la sensibilité de l'organisme à l'ofloxacine (les agents antibactériens généralement recommandés pour le traitement des infections à MRSA sont considérés comme inappropriés).
Infections urinaires
La résistance d'E. Coli (le pathogène le plus souvent impliqué dans les infections du tractus urinaire) varie à travers l'Union Européenne donc également en Suisse. Les professionnels de santé sont invités à prendre en considération la prévalence locale de la résistance d'E. Coli aux fluoroquinolones.
Effets indésirables potentiellement irréversibles et invalidants.
Les fluoroquinolones, telles que le Tarivid, ont été associées à des effets indésirables invalidants et potentiellement irréversibles pouvant toucher isolément ou simultanément différents organes chez un même patient. Les effets indésirables des fluoroquinolones comprennent tendinite, rupture du tendon, arthralgie, myalgie, neuropathie périphérique, effets sur le système nerveux central (hallucinations, anxiété, dépression, insomnie, maux de tête et confusion). Ces réactions peuvent survenir dans les heures ou les semaines qui suivent la prise de Tarivid. Des patients de tout âge ou sans facteur de risque pré-existant ont développé ces effets indésirables. Le Tarivid doit être interrompu immédiatement dès les premiers signes ou symptômes d'un effet indésirable grave. De plus, éviter l'utilisation de fluoroquinolones, dont le Tarivid, chez les patients ayant déjà développé ces effets indésirables graves.
Infections à Clostridium difficile
L'apparition d'une diarrhée pendant ou après un traitement par Tarivid, surtout si elle est sévère, persistante et/ou sanglante, peut être symptomatique d'une infection par Clostridium difficile. Sa forme à évolution la plus grave est la colite pseudomembraneuse. Si une telle complication est suspectée, interrompre immédiatement le traitement par Tarivid et instaurer un traitement antibiotique spécifique (par ex. métronidazole, vancomycine). La prescription d'antipéristaltiques est formellement contre-indiquée dans cette situation clinique.
Réactions cutanées sévères
Des cas de réactions cutanées bulleuses graves telles que syndrome de Steven-Johnson ou de nécrolyse épidermique toxique ont été rapportées avec l'ofloxacine (voir rubrique «Effets indésirables»). Les patients doivent être informés de la nécessité de contacter immédiatement leur médecin avant de continuer le traitement si des réactions surviennent au niveau de la peau et/ou des muqueuses.
Hypersensibilité et réactions allergiques
Des réactions d'hypersensibilité et d'allergie ont été rapportées avec les fluoroquinolones après la première administration. Des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes peuvent mettre en jeu le pronostic vital même dès la première prise. Dans ces cas, l'ofloxacine doit être interrompue et un traitement adapté (par exemple traitement du choc) doit être mis en place.
Système nerveux central:
Un risque accru d'effets indésirables sur le système nerveux central pouvant survenir dès la première prise, tels que convulsions, hypertension intracrânienne (y compris pseudotumeur cérébrale), tremblements, psychose toxique, a été observé chez des patients ayant été traités par des fluoroquinolones, y compris par Tarivid.
Les fluoroquinolones comme Tarivid peuvent provoquer des convulsions ou abaisser le seuil de convulsion. En cas de convulsions, le traitement par Tarivid doit être interrompu. Tarivid ne doit pas être administré aux épileptiques ni lors de lésions préalables au niveau du système nerveux central avec abaissement du seuil de convulsion (comme par ex. après des traumatismes crânio-cérébraux, des processus inflammatoires au niveau cérébral, une apoplexie). Tarivid doit être utilisé avec prudence en cas de traitement simultané par le fenbufène ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens du même type et en cas de traitement simultané par des médicaments abaissant le seuil épileptogène (par ex. théophylline).
Des réactions psychiatriques (nervosité, agitation, insomnie, angoisses, cauchemars, pensées paranoïdes, confusion, tremblements, hallucinations et dépressions) peuvent également apparaître dès la première prise de fluoroquinolones telles que l'ofloxacine. Dans de très rares cas, une aggravation de la dépression ou des réactions psychotiques a été observée, qui a conduit à des idées suicidaires ou à des comportements à risque tels que des tentatives de suicide (cf. rubrique «Effets indésirables»).
En cas de réactions de ce type, l'ofloxacine doit être arrêté et des mesures adaptées doivent être prises. La prudence est de mise en cas d'utilisation de l'ofloxacine chez des patients psychotiques ou des patients ayant des antécédents de maladies psychiatriques.
Patients insuffisants hépatiques / avec des altérations graves du foie
L'ofloxacine doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique car le traitement peut provoquer des lésions du foie. Des cas d'hépatites fulminantes pouvant conduire à une insuffisance hépatique (y compris à issue fatale) ont été rapportés avec les fluoroquinolones. Les patients doivent être avisés d'arrêter le traitement et de contacter leur médecin si des signes et des symptômes de maladie hépatique apparaissent tels qu'une anorexie, un ictère, une coloration foncée des urines, un prurit ou un abdomen douloureux à la palpation.
Tendinite et rupture tendineuse
Des tendinites et ruptures tendineuses – principalement du tendon d'Achille – peuvent survenir sous traitement par fluoroquinolones, y compris Tarivid. Cet effet indésirable peut survenir de façon bilatérale dans les 48h suivant le début du traitement et jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt du traitement. Le risque de tendinite ou de rupture tendineuse est accru chez les patients âgés de plus de 60 ans et en cas d'administration concomitante de corticostéroïdes. La dose journalière doit être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine chez les patients âgés (voir «Posologie / Mode d'emploi»). L'utilisation concomitante de corticoïdes doit être évitée. Ces patients doivent donc faire l'objet d'une surveillance étroite après la prescription de Tarivid.
De plus, chez les patients greffés présentant un risque accru de tendinite, la vigilance est recommandée lors de l'utilisation de Tarivid.
Au premier signe de tendinite ou de rupture du tendon, il faut conseiller au patient de rester au repos et de contacter son professionnel de santé.
En cas de suspicion de tendinite, interrompre immédiatement le traitement par Tarivid et mettre en route un traitement approprié (par ex. immobilisation) du/des tendon/s atteint/s. Les corticoïdes ne doivent pas être utilisés si des signes de tendinopathie apparaissent.
Prévention d'une photosensibilisation
Pendant le traitement par Tarivid toute exposition solaire intense ou ultraviolette devrait être évitée, de très rares réactions d'hypersensibilité pouvant survenir.
Patients avec une insuffisance rénale
Du fait que l'ofloxacine est éliminée essentiellement par les reins, il faut adapter la dose de Tarivid chez les patients avec une insuffisance rénale (voir «Posologies spéciales» dans le chapitre «Posologie/Mode d'emploi»).
Lors d'un traitement prolongé, la fonction hépatique et rénale, ainsi que la formule sanguine doivent être régulièrement contrôlées.
Patients souffrant d'une déficience en Glucose-6-phosphate déshydrogénase
Les patients souffrant d'une déficience en Glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PDH) latente ou diagnostiquée, sont éventuellement prédisposés à des réactions hémolytiques sous traitement par des quinolones. C'est pourquoi, Tarivid devrait être administré avec précaution chez ces patients.
Patients souffrant d'une insuffisance hépatique préexistante
Les patients ayant une insuffisance hépatique préexistante doivent être sous surveillance médicale afin de détecter toute détérioration de leur fonction hépatique. Une réduction du dosage de Tarivid devrait être requise (voir «Posologies spéciales» dans le chapitre «Posologie/Mode d'emploi»).
Prolongation de l'intervalle QT
Une prolongation de l'intervalle QT et de très rares cas de torsades de pointes ont été rapportées chez des patients recevant des fluoroquinolones.
De ce fait, les fluoroquinolones (dont l'ofloxacine) doivent être utilisées avec précaution chez les patients ayant un ou plusieurs facteurs de risque connu de la prolongation de l'intervalle QT, comme par exemple:
·les personnes âgées;
·les patients souffrant d'un déséquilibre non corrigé des électrolytes (hypocalcémie, hypomagnésémie, hypokaliémie);
·les patients avec un syndrome du QT long congénital;
·en présence de maladies cardiaques concomitantes (infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, fibrillation auriculaire, bradycardie, syncope);
·lors de l'utilisation concomitante d'autres substances connues pour prolonger l'intervalle QT (par ex. Classe IA et III antiarythmiques, antidépressifs tricycliques, macrolides, antipsychotiques).
Neuropathie périphérique
Une neuropathie périphérique sensorielle et sensomotrice a été rapportée chez les patients recevant des fluoroquinones, dont l'ofloxacine, qui peut être rapide dans son apparition. Tarivid devrait être arrêté si des symptômes de type neuropathie apparaissent chez les patients. Ceci peut minimiser le risque possible de développer des conditions irréversibles (voir «Effets indésirables»). Les patients étant traités par Tarivid doivent être informés qu'ils doivent arrêter le traitement et consulter leur médecin en cas d'apparition de symptômes neuropathiques tels que douleurs, sensations de brûlure, fourmillements, engourdissements ou sensations de faiblesse. Le risque potentiel de survenue d'une lésion nerveuse irréversible peut ainsi être réduit.
Les fluoroquinolones doivent être évitées chez les patients ayant des antécédents de neuropathie périphérique.
Dysglycémie
Comme avec toutes les quinolones, des troubles de la glycémie, incluant à la fois hypoglycémie et hyperglycémie, ont été rapportés, généralement chez des patients diabétiques recevant un traitement concomitant par un hypoglycémiant oral (par exemple glibenclamide) ou par insuline et/ou chez les patients âgés. Des cas de coma hypoglycémique ont été rapportés. Chez les patients diabétiques, une surveillance étroite de la glycémie est recommandée.
Le traitement par Tarivid doit être interrompu immédiatement si un patient signale des troubles de la glycémie et doit être remplacé par un antibiotique non-fluoroquinolone.
Myasthénie
Les fluoroquinolones, dont l'ofloxacine, ont une activité de blocage neuromusculaire et peuvent exacerber la faiblesse musculaire chez les patients présentant une myasthénie. Au cours du suivi post-commercialisation, des effets indésirables graves incluant des décès et le recours à une assistance respiratoire ont été associés à la prise de fluoroquinolones chez des patients souffrant de myasthénie.
L'ofloxacine est déconseillée chez les patients ayant des antécédents connus de myasthénie.
Anévrisme aortique et dissection aortique, et régurgitation/insuffisance des valves cardiaques
Des études épidémiologiques ont mis en évidence, en particulier chez les patients âgés, un risque accru de survenue d'anévrisme aortique et de dissection aortique ainsi que de régurgitation de la valve aortique et mitrale suite à un traitement par des fluoroquinolones. Des cas d'anévrisme aortique et de dissection, parfois compliqués par une rupture (y compris mortelle), et de régurgitation/insuffisance de l'une des valves cardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolones (voir «Effets indésirables»). Aussi les fluoroquinolones ne doivent-elles être utilisées qu'après une analyse attentive du rapport bénéfices-risques et prise en compte des alternatives thérapeutiques chez les patients ayant des antécédents familiaux positifs d'anévrisme, de valvulopathie cardiaque congénitale, ou chez qui un anévrisme et/ou une dissection aortique ou une maladie de la valve cardiaque pré-existant(e) a déjà été diagnostiqué(e) ou qui présentent d'autres facteurs de risque ou de prédisposition
·à l'anévrisme et la dissection de l'aorte et la régurgitation/insuffisance des valves cardiaques (par exemple, troubles du tissu conjonctif tels que le syndrome de Marfan ou le syndrome d'Ehlers Danlos, le syndrome de Turner, la maladie de Bechet, l'hypertension, la polyarthrite rhumatoïde) ou aditionellement
·à un anévrisme aortique et une dissection (par exemple, des troubles vasculaires tels que l'artérite de Takayasu ou l'artérite à cellules géantes, ou une athérosclérose connue, ou le syndrome de Sjögren) ou aditionnellement
·à la régurgitation/insuffisance des valves cardiaques (par exemple, endocardite infectieuse).
Le risque d'anévrisme aortique et de dissection, et leur rupture peut également être augmenté chez les patients traités simultanément avec des corticostéroïdes systémiques.
Les patients doivent être avertis de la nécessité de se rendre immédiatement aux urgences pour être examinés par un médecin en cas d'apparition soudaine de douleurs abdominales, thoraciques ou dorsales.
Il convient de conseiller aux patients de consulter immédiatement un médecin en cas de dyspnée aiguë, d'apparition de nouvelles palpitations cardiaques ou de développement d'un œdème de l'abdomen ou des membres inférieurs.
Patients traités avec des antagonistes de la vitamine K:
Compte tenu de l'augmentation éventuelle des résultats de tests de coagulation (Temps de Quick/INR) et/ou des saignements chez des patients traités par fluoroquinolones dont l'ofloxacine, en association avec des traitements antivitamine K (par exemple la warfarine), les tests de coagulation doivent être contrôlés lorsque ces médicaments sont administrés de façon concomitante à l'ofloxacine (voir «Interactions»).
Infections des os et des articulations:
Pour les infections des os et des articulations, il faut prendre en considération la nécessité d'un traitement combiné avec d'autres antiinfectieux.