Effets indésirables

Au cours d'essais cliniques ayant duré de un à cinq jours, la tolérance à la forme parentérale du Tilcotil s'est avérée généralement bonne à la posologie recommandée de 20 mg/jour. La tolérance locale a également été bonne. Les effets cliniques indésirables ou les modifications des valeurs de laboratoire observés avec la forme parentérale ont été habituellement bénins et transitoires; ils ont disparu, même lorsque le traitement a été poursuivi avec la forme orale.
Au cours d'essais cliniques menés pendant deux semaines à un an avec la forme orale et la forme rectale, le Tilcotil a été généralement bien toléré à la dose journalière recommandée de 20 mg. Chez environ 12,5% des patients, il a été observé des effets cliniques indésirables ou des valeurs de laboratoire s'écartant de la normale. Ces effets ont été habituellement sans gravité et transitoires; ils ont disparu malgré la poursuite du traitement. Ils n'ont nécessité une interruption du traitement que chez environ 1% de l'ensemble des patients traités par le Tilcotil à la dose journalière de 20 mg. Ces essais permettent d'évaluer la fréquence des effets indésirables de la façon suivante:
Pour une durée de traitement de quelques semaines (jusqu'à trois mois):
11%:tractus gastro-intestinal (gastralgies, pyrosis, nausées, diarrhée, constipation; rarement: hémorragies, ulcères, perforations);
3%:système nerveux central (vertiges et céphalées);
1-2%:peau (prurit - également dans la région anale après utilisation rectale - exanthème, érythème, urticaire). Comme avec d'autres AINS, de graves réactions cutanées peuvent se produire dans de rares cas (syndromes de Stevens-Johnson et de Lyell, par exemple);
1-2%:voies urinaires et reins (élévation de l'azote uréique sanguin ou de la créatinine);
1-2%:voies hépatiques et biliaires (élévation de SGOT, de SGPT, de γ-GT et de la bilirubine.
Certains effets ont rarement été observés: baisse de l'hémoglobine, granulocytopénie, thrombopénie, légers oedèmes et photodermatose.
Des études de longue durée (12-48 mois) ne font apparaître aucune augmentation de la fréquence des effets indésirables.
Des réactions d'hypersensibilité telles que dyspnée, asthme et oedème angioneurotique sont possibles.
Une augmentation de la pression artérielle peut survenir dans des cas isolés, en particulier chez des patients traités par des produits à visée cardio-vasculaire.
Vascularite et hépatite ont été observées chez quelques patients.