Grossesse, allaitement

Grossesse
Il n'y a pas de données suffisantes sur l'utilisation chez la femme enceinte. Les quelques données disponibles sur l'utilisation de la mésalazine chez l'être humain n'indiquent pas une augmentation du taux global de malformations congénitales. Quelques-unes font état d'un taux plus élevé de prématurité et de mortinatalité, ainsi que d'un faible poids à la naissance; ces événements indésirables de grossesse se sont toutefois aussi manifestés en relation avec une affection intestinale inflammatoire active. La maladie primaire (rectocolite hémorragique) peut augmenter les risques en cours de grossesse.
Les études effectuées chez l'animal n'ont démontré aucune toxicité directe ou indirecte avec des conséquences sur la grossesse, le développement embryonnaire, celui du fœtus et/ou postnatal (voir «Données précliniques»).
Il est établi que la mésalazine passe la barrière placentaire; la concentration plasmatique dans le cordon ombilical est environ le dixième de celle du plasma maternel. Le métabolite acétyl-mésalazine est trouvé à la même concentration dans le cordon ombilical et dans le plasma maternel. Chez les nouveau-nés dont la mère a été traitée avec Pentasa, des modifications de la formule sanguine (pancytopénie, leucopénie, thrombocytopénie, anémie) ont été observées.
Le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
Allaitement
La mésalazine passe dans le lait maternel. La concentration est plus faible que dans le sang maternel, par contre le métabolite acétyl-mésalazine s'y trouve en concentrations similaires ou supérieures.
A ce jour, peu de données concernant l'administration orale durant l'allaitement sont disponibles. Aucune étude contrôlée n'a été réalisée avec Pentasa durant l'allaitement. Des réactions d'hypersensibilité chez l'enfant, comme p.ex. des diarrhées, ne peuvent pas être exclues. Pentasa peut être utilisé durant l'allaitement, toutefois seulement si, de l'avis du médecin, les bénéfices potentiels pour la mère compensent l'atteinte possible à l'enfant.