Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Les effets secondaires les plus fréquents dans les études cliniques sont des diarrhées (3%), nausées (3%), douleurs abdominales (3%), céphalées (3%), vomissements (1%) et éruptions cutanées (1%).
Des réactions d'hypersensibilité et une fièvre médicamenteuse peuvent survenir occasionnellement, et des réactions cutanées graves induites par les médicaments (SCAR), dont des réactions médicamenteuses avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), ont été rapportées en relation avec le traitement par la mésalazine. Voir le chapitre «Mises en garde et précautions».
Lors de l'administration de suppositoires et de lavements, des réactions peuvent survenir, telles que prurit, troubles dans la région du rectum et besoin de déféquer.
Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rares: Eosinophilie (comme élément d'une réaction allergique), altération de la numération formule sanguine, incl. anémie, anémie aplasique, leucopénie avec granulocytopénie et neutropénie allant jusqu'à l'agranulocytose, thrombocytopénie, pancytopénie.
Affections du système immunitaire
Très rares: Réactions d'hypersensibilité, y compris exanthème allergique, réactions anaphylactiques.
Affections du système nerveux
Fréquents: Céphalées, vertiges.
Très rares: Neuropathie périphérique.
Affections cardiaques
Rares: Myocardite* et péricardite*.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très rares: Alvéolite allergique, réactions pulmonaires allergiques et fibrosantes (incl. dyspnée, toux, bronchospasme), pneumonie éosinophile, affection pulmonaire interstitielle, infiltration pulmonaire, pneumonie.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: Diarrhée, douleurs abdominales, nausées, vomissements, flatulence.
Rares: Taux d'amylase augmenté, pancréatite*aiguë.
Très rares: Pancolite.
Affections hépatobiliaires
Très rares: Hépatotoxicité (incl. hépatite*, hépatite cholestatique, cirrhose, insuffisance hépatique). Augmentation des enzymes hépatiques, de la bilirubine et des paramètres cholestatiques.
Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Fréquents: Eruption cutanée incl. urticaire, érythème.
Rares: Photosensibilité. (Des réactions sévères ont été signalées chez des patients atteints d'une dermatite atopique/d'un eczéma préexistants).
Très rares: Alopécie réversible, érythème multiforme, œdème de Quincke, dermatite allergique.
Fréquence inconnue: Syndrome de Steven-Johnson (SSJ), nécrolyse épidermique toxique (NET), réactions médicamenteuses avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS).
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Très rares: Myalgie, arthralgie, syndrome similaires au lupus érythémateux (lupus érythémateux disséminé).
Affections du rein et des voies urinaires
Très rares: Troubles de la fonction rénale (incl. néphrite interstitielle*aiguë et chronique, syndrome néphrotique), insuffisance rénale.
Fréquence inconnue: Néphrolithiase, coloration des urines.
Affections des organes de reproduction et du sein
Très rare: Oligospermie (réversible).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: Troubles anaux et réactions au site d'application, prurit, ténesmes (seulement lors de formes rectales).
Très rare: Fièvre médicamenteuse.
* Le mécanisme de la myocardite, de la péricardite, de la pancréatite, de la néphrite et de l'hépatite induite par la mésalazine n'est pas connu, mais pourrait être d'origine allergique.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.