CompositionPrincipe actif: Polyvidonum K 25.
Excipients: Benzalkonii chloridum (conserv.), excipiens ad solutionem.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité1 ml de collyre contient: Polyvidonum K 25 20 mg.
Indications/Possibilités d’emploiProtection de l'oeil contre les irritations et les inflammations provoquées par une sécrétion anormale au point de vue quantitatif et qualitatif, particulièrement en cas de la «sécheresse des yeux» (kératoconjonctivite sèche). Protection de la superficie cornéenne (p.ex. frottement des paupières).
Posologie/Mode d’emploiAdultes: en général, instiller 4 à 5 fois par jour 1 goutte dans le sac conjonctival de l'oeil atteint.
L'emploi et la sécurité chez les enfants et les adolescents n'ont fait l'objet d'aucune étude systématique à ce jour.
Contre-indicationsHypersensibilité à l'une ou l'autre des substances du collyre Protagent.
Mises en garde et précautionsEn cas de maux de tête, de douleurs oculaires, de troubles de la vue, d'irritation des yeux, de rougeur persistante des yeux ou en l'absence d'amélioration des symptômes traités ou d'aggravation de ces derniers, nous recommandons de cesser le traitement.
Porteurs de lentilles de contact
Les gouttes oculaires Protagent contiennent du chlorure de benzalkonium en guise d'agent de conservation. Le chlorure de benzalkonium peut provoquer des irritations de l'œil et on sait qu'il décolore les lentilles de contact souples. Il convient donc d'éviter tout contact avec des lentilles de contact souples. Retirer les lentilles des yeux avant d'instiller le collyre, puis attendre 15 minutes avant de les remettre sur les yeux.
InteractionsAucune interaction d'intérêt clinique n'a été décrite.
Grossesse/AllaitementGrossesse
Aucune étude de reproduction n'a été effectuée chez l'animal et on ne dispose d'aucune étude contrôlée chez la femme enceinte.
L'exposition systémique après application topique est négligeable. De plus, la povidone est pharmacologiquement inerte. Par conséquent, aucun effet sur une grossesse n'est à craindre.
Allaitement
On ignore si la povidone K25 passe dans le lait maternel.
Étant donnée l'exposition systémique négligeable, aucun effet sur la mère allaitant ou le nourrisson n'est à craindre. De plus, la povidone est pharmacologiquement inerte.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesUne vue floue transitoire et d'autres troubles visuels peuvent diminuer l'aptitude à participer au trafic routier ou à utiliser des machines. Si la vue devient floue après l'application du médicament, les patients devront attendre que leur vue soit redevenue normale avant de participer au trafic routier ou d'utiliser des machines.
Effets indésirablesLes effets indésirables suivants ont été signalés après l'utilisation de Protagent. La fréquence ne peut pas être déterminée à partir des données actuelles.
Yeux: vision trouble, douleurs oculaires, démangeaison à l'œil, sensation anormale à l'œil, hyperémie de l'œil.
Système immunitaire: réactions d'hypersensibilité.
SurdosageAucun cas de surdosage n'a été rapporté. Etant données les caractéristiques de la préparation, il est peu probable que des effets toxiques surviennent, même en cas de prise involontaire d'un flacon entier de Protagent.
Propriétés/EffetsCode ATC: S01XA20
Le collyre Protagent forme sur la cornée et la conjonctive une couche qui protège l'oeil et facilite le battement des paupières. Lors d'une qualité insuffisante du film lacrymal ou d'une sécrétion lacrymale insuffisante le Protagent s'utilise comme «larme artificielle» dont les propriétés physiques et chimiques (viscosité, indice de réfraction, tension superficielle) sont adaptées à celles du film lacrymal. Le collyre Protagent se mêle bien avec le liquide lacrymal sans affecter sa transparence.
Les irritations oculaires provoquées par la poussière, le vent, la pollution de l'air ou les symptômes de la «sécheresse des yeux» diminuent rapidement.
L'utilisation prophylactique du Protagent protège l'oeil contre ces irritations. Dépendant de l'affection oculaire, l'effet du Protagent persiste une ou plusieurs heures.
PharmacocinétiqueLa pharmacocinétique n'a pas été étudiée.
Grâce à l'haut poids moléculaire du polyvinylpyrrolidone, il n'existe pratiquement pas de risque d'une résorption. Il n'y a pas d'évidence suggérant une accumulation ou une résorption du polyvinylpyrrolidone dans les tissus oculaires.
Données précliniquesOn ne dispose d'aucune donnée préclinique de portée significative pour l'utilisation.
Remarques particulièresConservation
Ne pas utiliser le collyre au-delà de la date de péremption, ni plus de 30 jours après la première ouverture du flacon.
Entreposage du flacon
Entreposer le flacon à la température ambiante (15–25 °C), à l'abri de la chaleur et de la lumière et hors de portée des enfants.
Stérilité
Afin d'éviter une contamination microbienne du collyre, ne pas toucher le compte-gouttes du flacon. Bien refermer le flacon immédiatement après l'emploi.
Numéro d’autorisation47598 (Swissmedic).
PrésentationFlacon compte-gouttes de 10 ml [D]
Titulaire de l’autorisationAlcon Switzerland SA, Risch; Domicile: 6343 Rotkreuz.
Mise à jour de l’informationJanvier 2016.
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