CompositionPrincipes actifs
Aspartate de magnésium dihydraté.
Excipients
Sorbitol (E 420) 2806,2 mg, acide citrique, saccharine sodique, cyclamate de sodium, arôme de pêche, arôme d'abricot (contient alcool benzylique 0,011 mg) par sachet corresp. sodium 8,29 mg.
Ce médicament contient 2,8 g de d'hydrates de carbone digestibles par sachet.
Indications/Possibilités d’emploiCouverture des besoins accrus en magnésium (p.ex. croissance, sport de haut niveau, grossesse, période d'allaitement).
Alimentation pauvre en magnésium.
Crampes aux mollets.
Sur prescription médicale ou sur conseil du pharmacien
Troubles neuro-musculaires dus à une carence en magnésium, crampes musculaires.
Sur prescription médicale
Troubles du rythme cardiaque avec tachycardie, notamment en cas de résistance aux autres antiarythmiques, médicament adjuvant pendant une tocolyse sous β2-adrénergiques, en cas de prodromes d'accouchement prématuré ou de menace d'avortement tardif, traitement de l'éclampsie, de la pré-éclampsie et du syndrome tétanique, déperdition de magnésium, entérale ou rénale (diarrhée chronique, traitements diurétiques).
Posologie/Mode d’emploiLa posologie de Mg5-Granoral dépend du degré de carence magnésienne. On évalue la dose journalière moyenne à 0,2 mmol, soit à 5 mg environ de magnésium par kg de poids corporel. Dans des états de carence magnésienne grave, cette dose peut être augmentée à 0,4 mmol (environ 10 mg) de magnésium par kg de poids corporel.
Adultes et enfants dès 12 ans: 1 sachet à 12 mmol 1×/jour.
Boire le contenu d'un sachet de granulé (7,2 g) délayé dans un verre d'eau ou de jus de fruit.
En raison de sa teneur en principe actif, Mg5-Granoral n'est pas indiqué pour les enfants de moins de 12 ans.
Contre-indicationsMg5-Granoral est contre-indiqué en présence:
·d'une insuffisance rénale aiguë ou chronique et de troubles de la conduction cardiaque (bloc AV),
·d'exsicose et d'une tendance à la lithiase ammoniaco-phospho-magnésio-calcique,
·d'hypersensibilité à l'un des composants,
·d'intolérance reconnue au sorbitol (intolérance au fructose).
Mises en garde et précautionsLa prudence est requise en cas de fonction rénale diminuée.
Ce médicament contient 0,011 mg d'alcool benzylique par sachet. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. Les volumes élevés doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement, en particulier chez les personnes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale ou pendant la grossesse et l'allaitement, en raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique).
Ce médicament contient 2806,2 mg de sorbitol par sachet. L'effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l'apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
InteractionsMédication martiale concomitante: tenir compte du fait que la prise simultanée de magnésium peut perturber la résorption du fer.
Tétracyclines: la prise de magnésium affecte également la résorption des tétracyclines lors de traitement simultané.
Cholécalciférol: tendance à une hypercalcémie lors de la prise simultanée de magnésium.
Grossesse, allaitementMg5-Granoral peut être employé pendant la grossesse et l'allaitement.
Des études contrôlées chez la femme n'ont pas démontré de risque pour le foetus au cours du premier trimestre de la gestation; il n'y a pas d'évidence suggérant un risque au cours des trimestres ultérieurs et la possibilité d'un préjudice foetal semble peu vraisemblable.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesMg5-Granoral n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.
Effets indésirablesLes effets indésirables sont définis comme suit: très fréquents ≥1/10, fréquents ≥1/100 à <1/10, occasionnels ≥1/1000 à <1/100, rares ≥1/10 000 à <1/1000, très rares <1/10 000.
Affections gastro-intestinales
Occasionnel: ramollissement des selles à posologie élevée.
Diarrhée nécessitant la réduction de la dose quotidienne ou une suspension temporaire du traitement.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageUn surdosage de magnésium par voie orale ne provoque généralement pas de réactions toxiques en présence d'une fonction rénale normale.
Une intoxication par le magnésium peut toutefois apparaître en cas d'insuffisance rénale. Elle dépend notamment des taux sériques de magnésium et se traduit par les signes suivants: chute de tension, nausées, vomissements, dépression du SNC, diminution des réflexes, anomalies de l'ECG, début de dépression respiratoire, coma, arrêt cardiaque et paralysie respiratoire.
Antidote: administration de calcium par voie i.v.
Propriétés/EffetsCode ATC
A12CC05
Mécanisme d'action
Le granulé à boire Mg5-Granoral permet de fournir à l'organisme une quantité suffisante de magnésium, sous une forme facilement résorbée.
On estime le besoin quotidien nécessaire de l'adulte au moins à 300 à 400 mg. En cas d'alimentation mal équilibrée, l'apport de magnésium ne couvre pas toujours les besoins.
Pharmacodynamique
Aucune donnée.
Efficacité clinique
Mg5-Granoral est destiné à corriger les troubles dus à un déficit magnésien. L'administration de Mg5-Granoral est recommandée en période de surmenage, de grossesse, etc. et dans certaines situations lors de tocolyse (traitement d'un accouchement à risque) ainsi qu'en cas d'effort physique dans le sport de haut niveau.
PharmacocinétiqueAbsorption
Administré par voie orale, l'aspartate de magnésium est résorbé dans une proportion d'env. 30 à 60%. La résorption est localisée principalement au niveau de l'iléon, dans une moindre mesure du jéjunum. Le taux sérique maximal de magnésium est atteint environ 2 heures après l'administration orale et demeure à ce niveau durant 3 heures en moyenne.
La concentration normale de magnésium dans le sérum et le plasma se situe entre 0,7 et 1,05 mmol/l. Un risque de cumul est possible en cas d'insuffisance rénale (élimination urinaire inférieure à 30 ml/h). La résorption est diminuée en cas de diarrhée, syndrome de malabsorption, éthylisme, diabète sucré et atrésie des voies biliaires.
Distribution
Aucune donnée.
Métabolisme
Aucune donnée.
Élimination
5 heures après l'administration orale, le taux sérique de magnésium commence à baisser pour atteindre graduellement son taux initial après 15 heures environ. L'élimination s'effectue essentiellement par voie rénale; elle est soumise aux influences d'un grand nombre de facteurs hormonaux et dépend du bilan magnésien total du corps.
Données précliniquesLes sels de magnésium n'ont généralement aucun potentiel toxique spécifique, ni aucun potentiel tératogène, embryotoxique ni mutagène.
Remarques particulièresStabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date imprimée sur l'emballage après la mention «EXP».
Remarques particulières concernant le stockage
Le médicament doit être conservé à température ambiante (15–25 °C) et doit être tenu hors de portée des enfants.
Numéro d’autorisation47600 (Swissmedic).
PrésentationMg5-Granoral gran sach 12 mmol pêche/abricot 10 (D)
Mg5-Granoral gran sach 12 mmol pêche/abricot 30 (D)
Titulaire de l’autorisationOM Pharma Suisse SA, Villars-sur-Glâne
Mise à jour de l’informationMai 2021
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