OEMéd 9.11.2001

Composition

Principes actifs
Allergènes extraits de différents pollens. La composition à choisir est établie en fonction du spectre de sensibilisation individuel du patient. La proportion des allergènes est indiquée sur l'emballage.
Les allergènes sont dissous dans une solution aqueuse de glycérol à 50%.
Novo-Hélisen oral est disponible aux concentrations 1, 2 et 3 pour le traitement initial et à la concentration 3 pour le traitement d'entretien. La concentration 2 d'un extrait allergénique correspond à une dilution de 1/10 de la concentration 3 et la concentration 1 à une dilution de 1/10 de la concentration 2.
Selon les substances de départ et leur concentration, la préparation présente une coloration différente.

Excipients: glycérol, eau.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Solution buvable.La standardisation est effectuée en UT (UT = unité thérapeutique).Concentration 1 contient 10 UT/ml.Concentration 2 contient 100 UT/ml.Concentration 3 contient 1000 UT/ml.

Indications/Possibilités d'emploi

Maladies allergiques (IgE spécifiques), en particulier celles d'étiologie inhalatoire, telles que rhume des foins, asthme bronchique allergique, bronchite allergique, con­jonctivite et rhinite, etc., provoquées par des allergènes non éliminables (ubiquitaires).
Les tests et la prescription d'un traitement désensibilisant doivent impérativement être effectués par un médecin spécialisé en allergologie.
La désensibilisation orale (gouttes) est particulièrement indiquée pour les enfants jusqu'à l'âge de 12 ans. Toutefois, elle peut être également envisagée chez des enfants plus âgés et chez des adultes pour qui un traitement par injections est contre-indiqué.

Posologie/Mode d'emploi

I. Traitement initial par Novo-Hélisen oral
Instaurer le traitement par la prise d'une goutte de la concentration la plus faible (concentration 1). Cette dose est augmentée d'une goutte tous les jours. Lorsque la dose journalière atteint 28 gouttes, le traitement se poursuit par la prise de 2 gouttes de la concentration supérieure suivante (concentration 2). Cette dose sera à son tour augmentée d'une goutte tous les jours, jusqu'à atteindre la dose de 28 gouttes par jour. Puis le traitement se poursuit par la prise de 2 gouttes de la concentration 3, augmentée d'une goutte tous les jours jusqu'à atteindre la dose maximale de 28 gouttes de la concentration 3 par jour.

Instauration et durée du traitement initial
Le traitement doit être présaisonnier, c'est-à-dire qu'il doit commencer environ 3 mois et demi avant la période prévisible de pollinisation. Une fois la dose maximale individuelle atteinte (si possible 28 gouttes de la concentration 3), celle-ci sera appliquée 3 fois par semaine en tant que dose d'entretien jusqu'à 1-2 semaines avant le début de la période de pollinisation (tenir compte à cet égard des plantes à floraison précoce - telles que le noisetier et l'aulne - dont la pollinisation est susceptible de débuter en février, voire même plus tôt).

II. Traitement de longue durée
1. L'administration d'extraits allergéniques sera interrompue durant la période de pollinisation, compte tenu de l'invasion naturelle en allergènes. La poursuite du traitement pourra être envisagée de deux manières différentes.
A la fin de l'automne,
a) commencer un traitement de fond avec les concentrations 1, 2, 3. Ce procédé doit être adopté de préférence chez les sujets très sensibilisés, car il est très progressif. En outre, la composition peut être adaptée aux connaissances catamnestiques;
b) reprendre le traitement avec environ 5% de la dernière dose administrée (2 gouttes de la concentration la plus élevée, au cas où la dose maximale de 28 gouttes de la concentration 3 a été atteinte).
Cette dose est augmentée d'1 goutte par jour. Lorsque la dose de 28 gouttes de la concentration 3 est atteinte, passer à la dose d'entretien de 28 gouttes 3 fois par semaine. La concentration 3 sera prescrite uniquement à cet escient.

III. Mode et durée de l'administration
Voir sous Remarques particulières - Remarques concernant la manipulation.

Contre-indications

Infections fébriles et inflammations de l'appareil respiratoire; modifications secondaires irréversibles de l'organe réactif (entre autres emphysème, bronchiectasies); affections chroniques et inflammatoires graves; sclérose en plaques; maladies auto-immunes, déficience immunitaire (également immunosuppression concomitante), immunopathies induites par des complexes immuns; tuberculose pulmonaire et ophtalmique évolutive; troubles psychiques sévères; grossesse; traitement simultané par des bêtabloquants.

Mises en garde et précautions

Contre-indications relatives
Prudence en cas d'insuffisance cardio-vasculaire. En cas de vaccination concomitante contre des agents viraux ou bactériens, respecter un intervalle d'une demi-semaine entre la dernière administration orale de désensibilisation et la date du vaccin. La poursuite du traitement ne reprendra que 2 semaines après la vaccination, à la moitié de la dose antérieure atteinte, puis augmentation progressive selon la posologie indiquée.
En fonction de la constitution, une désensibilisation orale est déjà possible dès l'âge de 1 an. En général, par mesures de précaution, on commence de préférence le traitement à partir de la deuxième année, et le cas échéant, plus tard.

Interactions

Un traitement simultané par des antiallergiques symptomatiques (p.ex. antihistaminiques, corticostéroïdes, stabilisateurs des mastocytes) peut influer sur la limite de tolérance du patient, de sorte que la suspension de ces antiallergiques peut exiger la diminution des doses de désensibilisation afin d'éviter l'apparition de réactions secondaires allergiques.
Durant la désensibilisation, il convient d'éviter dans la mesure du possible les allergènes responsables et ceux à réaction croisée.

Grossesse/Allaitement

Il n'existe pas de données cliniques concernant l'emploi chez la femme enceinte.
Il n'existe pas d'expérimentations animales suffisantes concernant l'incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement foetal et/ou le développement post-natal. Le risque potentiel pour le foetus n'est pas connu.
L'utilisation durant la grossesse est contre-indiquée (voir sous «Contre-indications»).

Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines

Novo-Hélisen oral a une certaine influence sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.

Effets indésirables

Les réactions secondaires sont rares au cours de la désensibilisation orale et sont en général d'évolution bénigne. Elles apparaissent lors de surdosage et se manifestent par une exacerbation des symptômes allergiques du patient (entre autres rhinite, asthme léger), des troubles gastro-intestinaux ou des céphalées. Dans ces cas, consulter sans tarder un médecin.
La désensibilisation orale ne conduit que rarement à des signes de fatique et les conducteurs de voitures doivent y prêter une attention particulière (voir «Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines»).
Un exzéma atopique peut s'exacerber sous l'effet de la désensibilisation.

Surdosage

Les réactions secondaires sont rares au cours de la désensibilisation orale et sont en général d'évolution bénigne. Elles apparaissent lors de surdosage et se manifestent par une exacerbation des symptômes allergiques du patient (entre autres rhinite, asthme léger), des troubles gastro-intestinaux ou des céphalées. Dans ces cas, il faut consulter sans tarder un médecin.

Traitement: médication symptomatique (p.ex. antihistaminiques, bronchospasmolytiques).

Propriétés/Effets

Code ATC: V01AA20

Mécanisme d'action
La désensibilisation orale par Novo-Hélisen oral consiste à administrer, sous forme de gouttes, le ou les allergènes actifs cliniquement en quantités croissantes jusqu'à l'obtention de la dose maximale individuelle.
Le mécanisme exact de la désensibilisation orale n'est pas encore élucidé. Certains signes indiquent la participation au mécanisme d'action de l'induction d'une tolérance et/ou de la réorientation fonctionnelle des cellules T auxiliaires régulatrices.

Pharmacodynamie
Parce qu'ils sont composés de protéines et de glycoprotéines, les allergènes administrés oralement sont patiellement digérés lorsqu'ils passent le système gastro-intestinal. Des allergènes intacts, des molécules allergéniques partiellement dégradées et possédant des propriétés immunogènes, ainsi que des peptides allergéniques activant les cellules T, entrent en contact avec les cellules immunocompétentes du système immunitaire associé au tractus intestinal.
Les allergènes intacts ainsi que les fragments partiellement dégradés peuvent potentiellement réagir avec les anticorps IgE et ainsi déclencher des effets secondaires allergiques par une activation des mastocytes associés à l'intestin.

Pharmacocinétique

Parce que les allergènes administrés oralement passent le système digestif, il faut compter avec une dégradation protéolytique de la majeure partie d'entre eux et de la résorption des acides aminés correspondants. Il est vraisemblable qu'une faible proportion d'allergènes intacts et/ou de fragments correspondants se lie à des cellules présentant des antigènes comme des cellules dendritiques ou des macrophages, reste pour quelque temps dans le système immunitaire associé à l'intestin et développe un effet immunomodulateur au sens thérapeutique.

Données précliniques

Aucune propriété toxique n'est connue pour les substances initiales - le pollen de différentes plantes à fleur.

Remarques particulières

Incompatibilités
Non pertinent.

Influence sur les méthodes de diagnostic
Aucune connue.

Stabilité
Respecter la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur chaque flacon (conservation: max. 12 mois).
Le médicament ne doit plus être utilisé au-delà de la date de péremption.

Remarques concernant le stockage
Conserver à 2-8 °C (au réfrigérateur). Ne pas congeler.

Remarques concernant la manipulation
Est valable en règle générale:

Une adaptation individuelle du dosage est indispensable. Les dosages recommandés n'ayant qu'une valeur indicative, ils seront adaptés de manière individuelle en fonction de l'évolution du traitement.
1. Veiller à une augmentation progressive du dosage. Cependant, elle ne peut être effectuée que si la quantité d'extraits administrée en dernier a été bien tolérée. Dans le cas contraire, revenir à un dosage inférieur d'un ou plusieurs degrés, pour ensuite réaugmenter selon le mode prescrit.
2. En cas d'interruption du traitement supérieure à 2 semaines, reprendre le traitement avec la moitié de la dernière dose administrée, par mesure de sécurité. Si l'interruption est supérieure à 4 semaines, réintroduire le traitement.
3. Le résultat thérapeutique dépend entre autres de la dose maximale atteinte qui devrait être de 28 gouttes de la concentration 3, mais qui peut, chez les patients très sensibilisés et surtout lors de la première cure, être nettement inférieure.
4. La durée du traitement est en général de 2-3 ans et, si possible, poursuivre un an après la disparition des troubles.
5. Avant l'administration de la première dose d'un nouvel emballage, contrôler sur l'emballage livré le nom du patient, la composition et la concentration. Lors du passage à un nouvel emballage pour la poursuite du traitement, la première dose du nouvel emballage sera au plus égale à la moitié de la dernière dose administrée (1× par jour 14 gouttes de la concentration 3, au cas où la dose maximale de 28 gouttes de la concentration 3 a été atteinte); la dose suivante pourra à nouveau être doublée jusqu'à la dose maximale.
6. La prise des gouttes aura lieu chaque jour à la même heure, de préférence le matin à jeun dans un demi-verre d'eau. En cas de traitement parallèle avec deux extraits d'allergènes différents, prendre un extrait le matin et le deuxième à midi ou le soir avant le repas dans un demi-verre d'eau.
7. Si la composition (allergénique) doit être modifiée par rapport à une composition antérieure, par exemple lorsque le spectre de sensibilisation du patient a changé, reprendre le traitement avec la concentration la plus faible. Il en va de même en cas de désensibilisation antérieure à l'aide d'une autre solution (même orale).

Estampille

47606 (Swissmedic).

Titulaire de l'autorisation

Allergomed AG, 4106 Therwil.

Fabricant

Allergopharma Joachim Ganzer KG, Hermann-Körner-Str. 52, D-21465 Reinbek bei Hamburg.