Aérosol synchrone

Antiasthmatique 

Composition

Principes actifs: Natrii cromoglicas, Reproteroli hydrochloridum.

Aérosol synchrone

Dose par pulvérisation: Natrii cromoglicas 1,0 mg, Reproteroli hydrochloridum 0,5 mg.

Excipients: Saccharinum, Aromatica, Excip. et Propellentia ad aerosolum, Doses pro vase 200, CFC 96% v/v.

Propriétés/Effets

Le cromoglycate disodique (Natrii cromoglicas) agit préventivement dans toutes les formes d'asthme, quelle qu'en soit la pathogénie. Il prévient la dégranulation des mastocytes et, partant, la libération des médiateurs responsables de l'inflammation et spasmogènes.
Le cromoglycate disodique utilisé à long terme réduit l'hyperréactivité bronchique. Des tests de provocation réalisés avec des allergènes ont démontré que cet agent permettait de prévenir à la fois le bronchospasme réactionnel immédiat (réaction immédiate) et la réaction dite tardive (bronchospasme survenant au bout de plusieurs heures).
Le chlorhydrate de réprotérol (Reproteroli hydrochloridum) est un bronchospasmolytique (sympathomimétique) agissant sélectivement sur les récepteurs bêta 2. Comme pour tout bêta 2-adrénergique, son action cardiaque est insignifiante.

Pharmacocinétique

Après inhalation de cromoglycate disodique, jusqu'à 10% du principe actif parviennent dans les terminaisons bronchiques où ils sont résorbés intégralement. Le chlorhydrate de réprotérol est bien résorbé dans le poumon.
La fraction de cromoglycate disodique déposée dans la cavité buccale et le pharynx est déglutie et éliminée sans résorption notable (2%) dans le tractus gastro-intestinal.
La concentration plasmatique de chlorhydrate de réprotérol mise en évidence après l'inhalation de 2 pulvérisations d'Allergo-spasmine est largement inférieure à 1 µg/ml.
Le cromoglycate disodique est éliminé sous forme non métabolisée dans des proportions pratiquement égales par voies rénale et biliaire, la demi-vie biologique étant inférieure à 2 heures.
La demi-vie plasmatique du chlorhydrate de réprotérol est de l'ordre de 0,46 à 0,64 h, avec élaboration d'un métabolite principal (dérivé de la tétrahydro-isoquinoline) et d'un métabolite secondaire (forme conjuguée du métabolite primitif), lesquels sont éliminés essentiellement par le rein. Ces métabolites sont dépourvus d'activité sympathomimétique.

Indications/Possibilités d'emploi

Prophylaxie et traitement au long cours des affections chroniques obstructives des voies respiratoires, asthme bronchique (allergique et non allergique, asthme dû à l'effort, au stress ou d'origine infectieuse), bronchite chronique obstructive.
La composante «cromoglycate disodique» ayant surtout une action antiinflammatoire, le produit déploie une activité optimale lorsqu'il est utilisé avant une exposition prévisible à des allergènes ou en traitement au long cours.

Posologie/Mode d'emploi

La posologie sera ajustée individuellement en fonction du caractère et de la sévérité de l'affection.
Selon la durée du traitement, la posologie sera adaptée à l'étendue de la symptomatologie respiratoire (toux, expectoration, dyspnée).
La posologie d'attaque, pour les adultes et les enfants, est de 2 pulvérisations 4 fois par jour, en observant un intervalle de 3 heures au moins entre les applications.
Dès que la maladie est contrôlée, la posologie peut être réduite au niveau nécessaire pour maintenir l'absence de symptômes.
Pour une prévention spécifique de l'asthme d'effort ou en cas d'exposition prévisible à un allergène, le patient peut pratiquer deux pulvérisations supplémentaires d'Allergo-spasmine, environ 10 à 15 minutes avant la situation à risque. En règle générale, ceci n'est toutefois indispensable que lorsque la dernière médication dans le cadre du traitement au long cours remonte à plus de 3 heures.
En cas de spasmes bronchiques soudains et de crises de dyspnée, le patient peut pratiquer une pulvérisation additionnelle à titre de traitement de l'accès aigu. Dans la plupart des cas, on obtient ainsi une amélioration rapide de la respiration. Si une symptomatologie en aggravation rapide ne peut être maîtrisée par des inhalations supplémentaires, le patient doit s'adresser sans délai à un médecin ou à un hôpital. Comme on ne peut en attendre de bénéfice thérapeutique additionnel, il convient de ne pas dépasser une dose journalière de 16 pulvérisations.
L'évolution clinique et les résultats thérapeutiques devraient faire l'objet d'une surveillance médicale régulière. Il est utile que le patient pratique un auto-contrôle quotidien suivant les directives de son médecin, p.ex. en notant les valeurs de l'expiration forcée au spiromètre de pointe (peak flow meter).
Si la dose prescrite n'entraîne pas d'amélioration satisfaisante de l'évolution clinique, le médecin devra revoir le plan thérapeutique, soit en adaptant la posologie, soit en associant Allergo-spasmine à un autre antiinflammatoire ou bronchodilatateur.
L'application d'Allergo-spasmine Aérosol synchrone se fait à l'aide d'un inhalateur spécial. Le prolongateur dépliable (Spacer) permet d'augmenter la distance entre la bouche et l'ouverture de la valve, créant ainsi un «espace de décélération». Il est plus facile pour le patient de synchroniser la pression sur le fond de la cartouche métallique et l'inspiration. Plus éloignées du point de nébulisation, les particules d'aérosol arrivent plus lentement à la bouche et sont ainsi mieux inhalées. De plus, le gaz propulseur s'est évaporé, de sorte que seules les substances actives parviennent au poumon.
Pour les enfants âgés de 2 à 6 ans ainsi que pour les patients ayant de grands troubles de la coordination, il est indiqué d'utiliser pour les inhalations une chambre intermédiaire.

Limitations d'emploi

Contre-indications
Hypersensibilité à l'un des composants.

Précautions
Toutefois, la prudence est de mise en cas de coronaropathie avec infarctus du myocarde récent, angor, tachyarytmie, hyperthyroïdie, hypertension ou phéochromocytome.
L'expérimence montre qu'il est difficile pour les enfants d'âge préscolaire de procéder correctement aux inhalations par nébuliseur-doseur. Il faut en ce cas envisager la prescription d'une chambre intermédiaire.

Grossesse/Allaitement
Catégorie de grossesse B.
La circonspection s'impose quant à l'utilisation du produit pendant la grossesse, notamment lors du premier trimestre. En fin de grossesse, tenir compte de l'action inhibitrice du chlorhydrate de réprotérol sur le travail.
Les études de reproduction menées chez l'animal avec chaque composant considéré individuellement n'ont pas démontré de risque foetal. Leur utilisation combinée n'a pas fait l'objet d'études spécifiques. On ne dispose pas d'études contrôlées chez la femme enceinte.

Effets indésirables

Chez les patients particulièrement sensibles, l'inhalation de réprotérol peut provoquer de légers tremblements digitaux, une tachycardie, de l'insomnie et de la sudation. Ces réactions sont restées rares (moins de 0,1% des cas).
Survenue possible de légères irritations pharyngées, de toux et de troubles respiratoires passagers.
Comme avec les autres thérapies d'inhalations, il peut survenir un bronchospasme paradoxal directement après l'inhalation. Dans ce cas, il faut arrêter la médication et prescrire une thérapie alternative.
Dans de très rares cas, des réactions d'hypersensibilité (Oedème de Quincke, bronchospasme, hypotension, collapsus circulatoire) associées au natrii cromoglicas ont été rapportées.

Interactions

L'administration simultanée de bêta-sympatholytiques (bêta-bloquants) restreint l'efficacité du traitement. Les bronchodilatateurs peuvent accentuer les effets indésirables.

Surdosage

L'expérimentation du cromoglycate disodique chez l'animal n'a pas mis en évidence de symptômes évoquant une toxicité d'origine pharmacodynamique, même à des doses élevées. De par les propriétés pharmacologiques de la substance, une intoxication liée à un surdosage est également improbable chez l'homme.
Les signes et symptômes typiques d'un surdosage dû au principe actif «réprotérol» sont les suivants:
palpitations, arythmie, céphalées, états d'angoisse, tremblements, crampes musculaires toniques et parfois chute tensionnelle.
Constantes biologiques: hyperglycémie, hypokaliémie et parfois lactacidose. L'hypokaliémie constatée n'appelle normalement pas de traitement.

Thérapie
En cas de surdosage faible, il convient de réduire la dose. Si l'effet bronchospasmolytique s'avère alors insuffisant, la dose doit être augmentée très lentement.
Les tachyarythmies peuvent éventuellement être traitées par l'administration d'un bêta-bloquant cardiosélectif (métoprol par exemple). En raison de la possibilité d'une obstruction bronchique, les bêta-bloquants doivent toutefois être utilisés avec circonspection.
Il convient de contrôler les constantes biologiques telles que l'équilibre acido-basique, la glycémie et les électrolytes. Une surveillance permanente de la tension et de l'activité cardiaque est de rigueur.
Si la réduction des résistances vasculaires périphériques due à l'effet bêta-2 entraîne une baisse tensionnelle nette, il faut administrer des solutés de remplissage vasculaire.

Remarques particulières

Remarques
A protéger du soleil et de la chaleur.
Tenir hors de portée des enfants.

Conservation
Respecter la date de péremption.

Numéros OICM

47642.

Mise à jour de l'information

Octobre 1996.
RL88