Limitations d'emploi

Contre-indications formelles
Hypersensibilité au médicament, à ses composants (notamment au captopril et à l'hydrochlorothiazide) ou à d'autres inhibiteurs de l'ECA (par exemple en cas d'antécédents d'oedème de Quincke sous inhibiteurs de l'ECA), ainsi qu'aux diurétiques thiaziques et autres dérivés sulfamidiques.
Grossesse et allaitement (cf. «Grossesse/Allaitement»).
Anurie.
Sténose artérielle rénale (bilatérale ou affectant un rein unique).

Précautions

Hypotension
Tensobon comp. est généralement bien toléré dans l'hypertension mais peut donner lieu occasionnellement à des vertiges et à de l'hébétude.
Dans de rares cas, la première administration de captopril a donné lieu à une hypotension symptomatique. Ce risque est accru en cas d'hypovolumie due, par exemple, à un traitement antérieur par des diurétiques, un régime désodé, des diarrhées ou des vomissements. De même, une hypotension symptomatique survient avec une fréquence accrue chez l'insuffisant cardiaque ou le dialysé. Il importe donc de placer ces patients sous surveillance tensionnelle pendant l'heure qui suit la première prise du produit. Supprimer également les diurétiques ou en réduire fortement la posologie pour minimiser le risque de chute tensionnelle. Ensuite, instaurer le traitement par Tensobon comp. à une posologie plus faible. Le plus souvent, les symptômes régressent après mise en décubitus avec surélévation des jambes. En cas d'hypotension sévère, l'on peut administrer une perfusion de soluté physiologique de chlorure de sodium.
La survenue initiale d'une hypotension ne signifie pas que des chutes tensionnelles réapparaîtront au cours d'un traitement prolongé et ne justifie pas l'arrêt de la prise du médicament.

Insuffisance rénale
Les diurétiques thiaziques seront administrés avec prudence en cas de néphropathie sévère, en raison du risque d'azotémie et d'accumulation chez l'insuffisant rénal.
Chez les insuffisants rénaux, la dose et/ou la fréquence des prises doivent être réduites en fonction de la gravité de l'insuffisance (cf. «Posologies spéciales»).
Une élévation minime et généralement passagère de l'azote uréique sanguin et de la créatininémie peut se manifester chez certains hypertendus en l'absence de néphropathie préexistante, notamment en cas d'administration simultanée de captopril et d'un diurétique. Il peut être nécessaire de réduire la posologie de Tensobon comp. ou de placer le patient sous captopril.
La filtration glomérulaire peut diminuer temporairement en cas de réduction rapide d'une hypertension ancienne ou sévère; il peut en résulter une élévation transitoire de la créatininémie et de l'azote uréique sanguin, mais la fonction de filtration n'est généralement pas altérée.

Chirurgie/anesthésie
Lors d'interventions chirurgicales majeures ou si l'on utilise des anesthésiques provoquant une hypotension, le captopril bloque la formation d'angiotensine II qui suit normalement la sécrétion compensatoire de rénine. En cas d'hypotension attribuée à ce mécanisme, l'on peut y remédier avec un compensateur volémique.

Electrolytes sériques
Des études cliniques ont montré que les modifications du bilan électrolytique (hypokaliémie) survenant chez les malades sous thiazidiques peuvent être atténuées ou même partiellement supprimées avec le captopril, ce qui s'explique par l'inhibition de la sécrétion d'aldostérone.

Hépatopathies
Les diurétiques thiaziques devront être utilisés avec prudence en cas d'insuffisance hépatique ou lors d'hépatopathies évolutives, en raison du risque de coma hépatique associé à d'éventuels déséquilibres hydro-électrolytiques même minimes. Faute d'expérience sur l'administration de Tensobon comp. dans cette catégorie de patients, la prudence est donc de mise.

Hypersensibilité
Bien que le mécanisme responsable de ce phénomène ne soit pas encore tout à fait clair, certaines observations cliniques semblent montrer que l'hémodialyse utilisant des membranes de polyacrylnitrile-méthallylsulfat (p.ex. AN69) très performantes au point de vue débit, ainsi qu'une hémofiltration et une aphérèse LDL peuvent déclencher chez les personnes prenant des inhibiteurs de l'ECA une anaphylaxie ou des réactions anaphylactoïdes et un choc mettant la vie du patient en danger.
Il peut également apparaître des réactions anaphylactiques chez des patients qui reçoivent, pendant le traitement avec un inhibiteur de l'ECA, un traitement de désensibilisation envers le venin de guêpe et d'abeille. Tensobon comp. doit par conséquent être interrompu avant de commencer un traitement de désensibilisation. Dans ces cas-là, le remplacement de Tensobon comp. par un bêta-bloquant est également exclu. Rarement, des réactions anaphylactiques peuvent survenir aussi après une piqûre d'insecte.

Influence sur la capacité de réaction
Une diminution de la pression sanguine peut avoir pour conséquence une baisse de la capacité de concentration et de réaction, et donc p.ex. de la capacité à participer activement au trafic routier et à utiliser des machines. Cet effet est plus susceptible d'apparaître en début de traitement ainsi que lors de prise simultanée d'alcool.

Divers
Comme tout médicament abaissant la résistance périphérique, Tensobon comp. sera administré avec une extrême prudence en cas de sténose aortique.
Les diurétiques thiaziques peuvent provoquer une hyperuricémie ou des manifestations goutteuses chez certains patients. L'administration de diurétiques thiaziques peut nécessiter un ajustement posologique de l'insulinothérapie; de même, des cas d'exacerbation d'un diabète sucré latent ont été rapportés.

Pédiatrie
L'efficacité et la tolérance de Tensobon comp. n'ont pas été étudiées à ce jour chez l'enfant. On dispose toutefois de données cliniques limitées pour captopril.

Toux
Une implication des inhibiteurs de l'ECA peut également être envisagée dans le diagnostic différentiel d'une toux (sèche, improductive, réversible aprés l'arrêt du traitement).

Grossesse/Allaitement
Catégorie de grossesse: captopril: D, hydrochlorothiazide: D. L'expérimentation animale a mis en évidence des effets indésirables chez le foetus. Tensobon comp. est donc contre-indiqué chez la femme enceinte ou désireuse de l'être et l'on s'assurera de l'absence de grossesse avant de le prescrire.
L'administration d'inhibiteurs de l'ECA pendant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse peut provoquer des lésions foetales majeures, voire mortelles. En cas de grossesse avérée, cesser immédiatement la prise de Tensobon comp. car le captopril et les diurétiques thiaziques franchissent la barrière placentaire.
Après exposition in utero, s'assurer que l'excrétion urinaire du nouveau-né est satisfaisante, rechercher une hyperkaliémie éventuelle et surveiller la tension artérielle.
Le captopril et les diurétiques thiaziques passant dans le lait maternel, l'allaitement est contre-indiqué si l'on ne peut éviter de traiter la mère par Tensobon comp.