Mises en garde et précautions

Les produits radiopharmaceutiques doivent être manipulés avec le plus grand soin et en respectant strictement les mesures de radioprotection afin de réduire au minimum la radioexposition du patient et du personnel soignant.
Toute utilisation d’un produit radiopharmaceutique chez un patient relève exclusivement de la compétence et de la responsabilité d’un médecin. Un emploi est justifié uniquement si son avantage dépasse les risques liés à la radioexposition. Dans tous les cas, l’administration doit être effectuée en respectant les règles de radioprotection. La possibilité d’une grossesse doit être exclue chez les femmes en âge de procréer.
Comme la possibilité de réactions d’hypersensibilité, y compris des réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes sévères, susceptibles de mettre la vie en danger ou létales doit toujours être envisagée, les patients doivent être surveillés étroitement pendant l’administration du produit et pendant la scintigraphie, et tous les médicaments et équipements requis en cas d’incident anaphylactique doivent être tenus à disposition (antihistaminiques, corticostéroïdes pour administration intraveineuse, médicaments et matériel d’assistance circulatoire, réanimation). Posologie chez l’enfant et l’adolescent: voir «Posologie/Mode d’emploi». Une lymphoscintigraphie est déconseillée chez les patients présentant une obstruction lymphatique totale en raison du risque de développer une nécrose due aux radiations au site d’administration.
L’albumine contenue dans Nanocoll est produite à partir de plasma humain. Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d’agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d’infection dans chaque don individuel et dans les pools de plasma ainsi que l’inclusion dans le procédé de fabrication d’étapes efficaces pour l’inactivation/l’élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d’agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s’applique également aux virus inconnus ou émergents ainsi qu’à d’autres types d’agents pathogènes.
Aucun cas de transmission par des produits à base d’albumine fabriqués conformément aux procédés et aux spécifications de la Pharmacopée Européenne n’a été documenté.
Il est recommandé de documenter le nom de la préparation et le numéro du lot lors de chaque administration de Nanocoll à un patient pour établir un rapport entre le patient et le numéro du lot de la préparation.