Effets indésirables

Les effets indésirables ci-dessous sont répertoriés séparément, en fonction de leur classe de systèmes d'organes et de leur fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000).
Les effets indésirables fréquents et occasionnels ont été tirés des données de sécurité réunies (pool de données), issues d'un collectif d'études cliniques de 1573 patients ayant reçu un traitement approprié dans 12 études cliniques au total. Les fréquences des réactions indésirables très rares proviennent essentiellement des rapports post-marketing et correspondent donc à la fréquence des déclarations et non pas à la véritable fréquence de survenue.
Affections du système immunitaire
Très rares: Des réactions allergiques systémiques, entre autres anaphylaxie, éruption cutanée généralisée, urticaire et angio-œdèmes, ont été décrites avec la pommade Bactroban.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: sensation de brûlures au site d'application.
Occasionnels: prurit, érythème, sensation de picotement et sécheresse au site d'application. Réactions de sensibilisation cutanée.
Dans les cas de réactions d'hypersensibilité locales et/ou systémiques ou d'irritations sévères lors de l'application de Bactroban, il convient d'arrêter le traitement, d'éliminer la pommade de la surface cutanée par lavage et de poursuivre par un autre traitement approprié.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.