Collyre/SDU

Anti-inflammatoire non stéroïdien (collyre) 

Composition

Doses unitaires (SDU)

Principe actif: diclofenacum natricum 1 mg;
Excipiens ad solutionem pro 1 ml. Doses unitaires de 0,3 ml.

Flacons de 5 ml

Principe actif: diclofenacum natricum 1 mg. Conservans: thiomersalum 0,04 mg; Excipiens ad solutionem pro 1 ml.

Propriétés/Effets

Voltaren Ophta contient du diclofénac sodium, un principe actif non stéroïdien doté de propriétés anti-inflammatoires et analgésiques.
Son mécanisme d'action s'appuie essentiellement sur l'inhibition, expérimentalement prouvée, de la biosynthèse des prostaglandines qui jouent un rôle majeur dans la genèse de l'inflammation et de la douleur.
Voltaren Ophta inhibe le myosis pendant l'opération de la cataracte et réduit l'inflammation consécutive aux interventions chirurgicales et aux traumatismes ou lors d'autres affections inflammatoires non infectieuses. En outre, on a montré que chez les patients atteints de cataracte et devant subir une extraction du cristallin avec implantation intra-oculaire d'un cristallin artificiel, l'administration prophylactique de Voltaren Ophta réduit la fréquence et l'intensité de l'oedème cystoïde de la macula.
Les doses journalières efficaces (1 goutte de collyre 3-5×/j, soit environ 0,25-0,5 mg de diclofénac sodium) correspondent à moins de 1% de la dose quotidienne recommandée pour Voltaren dans les indications rhumatismales.
Voltaren Ophta SDU est utilisé en cas d'hypersensibilité à l'agent conservateur thiomersal ainsi que durant et après des interventions chirurgicales.

Pharmacocinétique

Dans l'oeil sain du lapin, des concentrations maximales de diclofénac marqué au  14 C ont pu être mises en évidence dans la cornée et la conjonctive 30 minutes après l'application. La plus grande partie du principe actif a été mise en évidence dans ces deux tissus, de même que dans la choroïde. L'élimination a été rapide et presque complète au bout de 6 heures.
La pénétration du diclofénac dans la chambre antérieure a été confirmée chez l'homme.
Après application locale de collyre à 0,1% de diclofénac sodium, on ne trouve pas de taux plasmatique mesurable chez l'homme.

Indications/Possibilités d'emploi

Inhibition du myosis lors de traitement chirurgical de la cataracte;
inflammation postopératoire dans l'opération de la cataracte et d'autres interventions chirurgicales;
prophylaxie pré- et postopératoire de l'oedème cystoïde de la macula en rapport avec l'extraction du cristallin et l'implantation intra-oculaire d'un cristallin artificiel;
états inflammatoires non infectieux au niveau de la partie antérieure de l'oeil (p.ex. conjonctivite non infectieuse);
états inflammatoires post-traumatiques: plaies pénétrantes et non pénétrantes (en association avec un traitement anti-infectieux local).
Traitement de la douleur après une intervention ophtalmologique telle qu'une kératectomie photoréfractive (PRK) ou une kératotomie radiaire (RK).

Posologie/Mode d'emploi

Adultes

Préopératoire: jusqu'à 5×1 goutte pendant les 3 heures précédant l'intervention.

Postopératoire: 3×1 goutte après l'intervention, puis 3-5×1 goutte/jour aussi longtemps que nécessaire.

Traitement de la douleur après une intervention ophtalmologique: 1 goutte dans l'oeil à traiter 30-60 min. avant l'opération, 1-2× 1 goutte durant les 10 premières minutes après l'opération, puis 1 goutte 4× par jour pendant 2 jours.

Autres indications: 4-5×1 goutte/jour selon la gravité de l'affection.
Tout traitement à long terme exigera un diagnostic précis et sera précédé d'un examen ophtalmologique minutieux. En général, la durée d'utilisation du collyre ne doit pas dépasser une à plusieurs semaines. L'expérience sur des durées d'utilisation plus longues est encore limitée.

Enfants
Aucune étude spécifique n'a été effectuée avec Voltaren Ophta chez l'enfant. Nous disposons toutefois d'une longue expérience avec Voltaren, par voie orale ou sous forme de suppositoires, chez les enfants à partir de 1 an.

Remarque concernant Voltaren Ophta SDU
Les récipients à doses unitaires, une fois entamés, doivent être éliminés immédiatement après usage, le reste du contenu non utilisé étant contre-indiqué pour un emploi ultérieur.

Limitations d'emploi

Contre-indications
Hypersensibilité connue aux substances contenues dans Voltaren Ophtha/SDU.
Comme d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, Voltaren Ophta est également contre-indiqué pour les patients chez qui l'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments inhibant la prostaglandine-synthétase ont déclenché une crise d'asthme, une urticaire ou une rhinite aiguë.

Précautions
Pour l'inhibition du myosis lors des opérations de la cataracte, n'utiliser que les doses unitaires sans agent conservateur.
Lors d'interventions chirurgicales au niveau des yeux, les topiques AINS peuvent allonger le temps de saignement. C'est pourquoi il convient de faire preuve de prudence chez les patients présentant une diathèse hémorragique ou recevant des anticoagulants pour des actes opératoires.
En présence d'infection, ou de risque d'infection, il convient d'administrer un traitement approprié (p.ex. antibiotiques) en association avec le collyre Voltaren Ophta.
En cas de réponse insuffisante, il faudra vérifier le diagnostic (infections, hypersensibilité au médicament).
Les patients dont la vision se trouble après l'application de Voltaren Ophta devraient s'abstenir de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.

Conseils aux porteurs de lentilles de contact
Les lentilles de contact ne peuvent être portées qu'après avoir consulté le médecin. Les lentilles doivent être retirées avant l'instillation et ne seront remises que 15 minutes au plus tôt après l'emploi.
Les patients sur lesquels on adapte une lentille de contact thérapeutique après une intervention chirurgicale, doivent l'enlever après l'application des gouttes (si le médecin n'a rien prescrit d'autre).

Grossesse/Allaitement
1 er  et 2 ème  trimestres: catégorie de grossesse B.
Les études de reproduction chez l'animal n'ont pas démontré jusqu'à présent de risque foetal, mais on ne dispose pas d'étude contrôlée chez la femme enceinte.
3 ème  trimestre: catégorie de grossesse D.
En raison du risque de fermeture prématurée du canal artériel et de la possibilité d'inertie utérine, l'emploi de Voltaren Ophtha est à proscrire.
Après administration orale de 50 mg (contenu de 10 flacons), le principe actif passe dans le lait maternel en quantités si minimes que des effets indésirables ne sont pas à craindre.

Effets indésirables

Guérison retardée des plaies.
Occasionnellement: nausées, vomissements.
Rarement: réactions d'hypersensibilité systématique avec asthme, urticaire, prurit, rhinite aiguë.
Lors d'études contrôles cliniques, les effets indésirables suivants ont été observés avec Voltaren Ophta: Occasionellement, sensation de brûlure passagère légère à modérée. Rarement, vision floue directement après l'installation du collyre; réactions d'hypersensibilité avec oedème et prurit, rougeur et photosensibilité; kératite ponctuée, mydriase postopératoire; en de rares cas: infiltrations cornéens.

Interactions

Aucune n'a été signalée à ce jour.
Des études cliniques ont montré qu'il est possible d'associer au besoin Voltaren Ophta à des collyres contenant des corticoïdes.
Pour éviter une dilution des principes actifs en cas de médication locale associée, il faut respecter un intervalle d'au moins 5 minutes entre les différentes instillations.

Surdosage

Ingestion accidentelle
Il n'y a pratiquement aucun risque d'effets indésirables en cas d'ingestion accidentelle. En effet, un récipient de dose unitaire contient seulement 0,3 mg de diclofénac sodique et un flacon de 5 ml de solution en contient 5 mg, ce qui correspond respectivement à 0,2 et 3% de la dose orale maximale recommandée pour les adultes.

Remarques particulières

Informations
Les médicaments doivent être conservés hors de la portée des enfants.

Conservation

Voltaren Ophta flacon 5 ml: Garder le flacon non entammé dans le réfrigérateur (2-8 °C). Après ouverture de l'emballage d'origine scellé, utiliser à température ambiante (15-25 °C) et ne pas conserver plus d'un mois. Refermer le flacon aussitôt après utilisation.

Voltaren Ophta SDU: Conserver les doses unitaires non ouvertes dans leur emballage à température ambiante (15-25 °C). Utiliser les doses unitaires non ouvertes dans le mois suivant l'ouverture de leur emballage (blister).

Numéros OICM

47689, 52757.

Mise à jour de l'information

Novembre 1993.
RL88