Effets indésirables

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous comprennent ceux qui ont été rapportés pour Grofenac Ampoules et/ou d’autres formes de présentation du diclofénac, en traitement de courte ou de longue durée.
Indications de fréquence
Très fréquents (>1/10), fréquents (>1/100 <1/10), occasionnels (>1/1’000 <1/100), rares (>1/10’000 <1/1’000), très rares (<1/10’000).
Infections
Très rares: abcès au site d’injection.
Sang et système lymphatique
Très rares: thrombopénie, leucopénie, anémie (y compris anémie hémolytique et aplasique), agranulocytose
Système immunitaire
Rares: hypersensibilité, réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes (y compris hypotension et état de choc).
Très rares: angio-œdème (y compris œdème du visage).
Troubles psychiatriques
Très rares: désorientation, dépression, insomnie, cauchemars, irritabilité, trouble psychotique.
Système nerveux
Fréquents: céphalées, étourdissements.
Rares: somnolence.
Très rares: paresthésies, troubles de la mémoire, convulsions, anxiété, tremblements, méningite aseptique, dysgueusie, accident vasculaire cérébral.
Yeux
Très rares: troubles de la vision, faiblesse de la vue, diplopie.
Oreille et oreille interne
Fréquents: vertiges.
Très rares: baisse de l’acuité auditive, acouphène.
Cœur
Très rares: palpitations, douleurs thoraciques, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde.
Vaisseaux
Très rares: vasculite, hypertension.
Organes respiratoires
Rares: asthme (y compris dyspnée).
Très rares: pneumonie.
Troubles gastro-intestinaux
Fréquents: nausées, vomissements, diarrhées, dyspepsie, douleurs abdominales, flatulences, diminution de l’appétit.
Rares: gastrite, hémorragie gastro-intestinale, hématémèse, diarrhées avec présence de sang, méléna, ulcère gastro-intestinal (avec ou sans saignement, sténose gastro-intestinale ou perforation pouvant entraîner une péritonite).
Très rares: colite (y compris colite hémorragique, colite ischémique et exacerbation d’une colite ulcéreuse ou d’une maladie de Crohn), constipation, stomatite, glossite, troubles œsophagiens, affection diaphragmatique intestinale, pancréatite.
Foie et vésicule biliaire
Fréquents: augmentation des transaminases sériques.
Rares: hépatite, ictère, insuffisance hépatique.
Très rares: hépatite fulminante, nécrose hépatique, insuffisance hépatique.
Troubles cutanés
Fréquents: éruptions cutanées.
Rares: urticaire.
Très rares: dermatite bulleuse, eczéma, érythème, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique), érythrodermie (dermatite exfoliative), alopécie, réaction de photosensibilisation, purpura, purpura de Henoch-Schönlein, prurit.
Reins et voies urinaires
Fréquents: rétention de liquide, œdèmes, hypertension artérielle.
Très rares: lésions rénales aiguës (insuffisance rénale aiguë), hématurie, protéinurie, néphrite tubulo-interstitielle, syndrome néphrotique, nécrose papillaire.
Troubles au site d’administration
Fréquents: réaction au site d’injection, douleur au site d’injection, induration au site d’injection.
Rares: œdème, nécrose au site d’injection.
La fréquence reflète les données d'un traitement sur le long terme avec une dose élevée (150mg/jour).
Des études cliniques et des données épidémiologiques montrent que l’utilisation du diclofénac, en particulier à hautes doses (150 mg par jour) et sur une longue durée, peut être mise en corrélation avec des événements thromboemboliques artériels (infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral par ex.) (cf. «Mises en garde et précautions»).
Influence sur la vision
Les troubles visuels tels que la détérioration de la vue, la vision floue et la vision double semblent être un effet de classe des AINS et sont généralement réversibles après l'arrêt du traitement. Il est probable que le mécanisme à l'origine de ces troubles de la vision, est l'inhibition de la synthèse de la prostaglandine et d'autres substances similaires, ce qui peut modifier la régulation de la tension artérielle rétinienne et entraîner d'éventuelles modifications de la vision. Si de tels symptômes se manifestent pendant le traitement par le diclofénac, un examen ophtalmologique devrait être envisagé afin d'exclure d'autres causes.