Anti-inflammatoire, analgésique, antipyrétique 

Composition

1 mesurette à 5 ml de Brufen Sirop contient: ibuprofenum 100 mg.

Adjuvants: conserv. methylis parahydroxybenzoas (E 218), propylis parahydroxybenzoas (E 216), natrii benzoas (E 211); aromatic., vanillin., saccharin.

Propriétés/Effets

Brufen Sirop possède des propriétés anti-inflammatoires, analgésiques et antipyrétiques.
L'ibuprofène, principe actif du Brufen, inhibe fortement la biosynthèse des prostaglandines, d'où son effet analgésique, anti-inflammatoire et antipyrétique. C'est également sur ce mécanisme que reposent l'inhibition de l'agrégation plaquettaire, non utilisée à des fins thérapeutiques, et l'action ulcérogène, la rétention hydrosodée ainsi que les réactions bronchospastiques, en tant qu'effets indésirables potentiels.

Pharmacocinétique

Absorption
L'ibuprofène est rapidement absorbé. Le délai d'obtention du pic plasmatique est de 1 à 1 h ½ après la prise à jeun; il est plus long et le pic moins élevé après la prise postprandiale; mais le taux d'absorption est le même.

Métabolisation
Le métabolisme de l'ibuprofène est à peu près le même chez l'adulte que chez l'enfant.

Distribution
La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 99%.

Elimination
L'ibuprofène est rapidement éliminé de la circulation sanguine; la demi-vie plasmatique est de 1 h ½ à 2 h. Il est excrété par voie rénale, principalement sous forme de métabolites inactifs. Il ne se produit pas d'accumulation, même lors d'administration itérative. 24 heures après la dernière dose, l'ibuprofène ou ses métabolites sont presque totalement éliminés.

Indications/Possibilités d'emploi

Maladies rhumatismales (polyarthrite juvénile) chez l'enfant de plus de 2 ans.
Etats fébriles lors de maladies infectieuses.
Etats douloureux, p.ex. après un traumatisme ou une opération (extraction dentaire, petite chirurgie, etc.).

Posologie/Mode d'emploi

L'expérience a montré que la posologie efficace était de 20 mg d'ibuprofène par kg de poids corporel et par jour, fractionnée en 3 ou 4 doses, selon la constitution de l'enfant.
La posologie recommandée est la suivante:

½-1 an (7-10 kg): 1 mesurette* de 2,5 ml 3-4×/jour.

1-6 ans (10-20 kg): 1 mesurette* de 5,0 ml 3-4×/jour.

6-12 ans (20-38 kg): 2 mesurettes* de 5,0 ml 3-4×/jour.
* Une mesurette à deux bouts différents est jointe à l'emballage, l'un d'une contenance de 2,5 ml (= 50 mg d'ibuprofène), l'autre de 5,0 ml (= 100 mg).
Chez l'enfant de moins de 30 kg, la dose journalière maximale ne doit dépasser en aucun cas 500 mg (5 mesurettes de 5,0 ml).
En cas de polyarthrite juvénile, la posologie peut être augmentée à 40 mg/kg par jour, fractionnée en plusieurs doses.
Chez l'adulte, la dose recommandée est de 1200-1800 mg, répartie sur la journée, selon la gravité de la maladie. Une dose d'entretien de 600-800 mg/jour s'est avérée suffisante dans certains cas. La dose maximale est de 2400 mg/jour.
Brufen Sirop peut être pris à jeun.

Limitations d'emploi

Contre-indications
Ne pas administrer Brufen Sirop aux nourrissons de moins de 6 mois ni aux enfants de moins de 7 kg. Ne pas le donner en traitement prolongée (indications rhumatismales) aux enfants de moins de 2 ans, car son innocuité n'a pas été suffisamment étudiée chez les patients de cette tranche d'âge. Son emploi est également contre-indiqué en cas d'ulcère gastro-duodénal. Le produit peut provoquer un bronchospasme chez des patients ayant souffert ou souffrant encore d'asthme bronchique.
Brufen Sirop ne devrait pas être administré aux patients chez lesquels l'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens peuvent déclencher une crise d'asthme, une rhinite ou de l'urticaire, ni à ceux qui présentent des anomalies de la coagulation sanguine ou de l'hématopoïèse.

Précautions
Prudence lors d'antécédents d'insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque ou d'ulcère gastro-duodénal.

Grossesse/Allaitement
1 er  et 2 e  trimestres: Catégorie de grossesse B.
Brufen Sirop n'a pas eu d'effets tératogènes chez l'animal, mais il n'a fait l'objet d'aucune étude contrôlée chez la femme enceinte.
3 e  trimestre: Catégorie de grossesse D.
Brufen Sirop ne doit pas être administré aux femmes enceintes, car il peut provoquer l'obturation prématurée du canal artériel et inhiber les contractions utérines.
Comme l'ont montré les quelques études réalisées à ce sujet, l'ibuprofène passe en très faible quantité dans le lait maternel. Néanmoins, il vaut mieux s'abstenir de prendre Brufen Sirop en période d'allaitement.

Effets indésirables

Relativement fréquents: Troubles gastro-intestinaux tels que nausées, sensation de réplétion, pyrosis, gastralgies, anorexie, diarrhée ou constipation, vomissements, gastrite érosive, présence de sang occulte dans les selles (pouvant entraîner une anémie).

Occasionnels: Effets sur le SNC, tels que diminution de la vigilance (surtout en association avec l'alcool), céphalées, vertiges, somnolence, dépressions, anxiété, confusion mentale, acouphènes, surdité, troubles visuels, amblyopie toxique; dans de rares cas, manifestations psychotiques.

Rares: Ulcérations gastro-intestinales s'accompagnant d'hémorragies (décrites dans l'information destinée aux patients comme «douleurs au niveau de l'abdomen supérieur et/ou coloration noire des selles»); réactions d'hypersensibilité sous forme d'urticaire, de purpura, de prurit ou d'éruption cutanée.

Très rares: Syndrome de Stevens-Johnson, bronchospasmes, manifestations du lupus érythémateux.
Anomalies de la formule sanguine telles qu'agranulocytose, thrombocytopénie (décrites dans l'information destinée aux patients comme «angine, fièvre importante, tuméfaction des ganglions lymphatiques de la région du cou») et anémie hémolytique auto-immune. Nécrose papillaire des reins, nephrite intestitielle, troubles de la fonction rénale entraînant des oedèmes. Risque d'oedème pulmonaire aigu chez l'insuffisant cardiaque. Troubles de la fonction hépatique.
Rapports isolés de méningite aseptique sous ibuprofène chez des patients ayant une maladie auto-immune comme p.ex. un lupus érythémateux.

Influence sur les valeurs de laboratoire

Rarement: augmentation de l'urée sanguine, des transaminases et de la phosphatase alcaline dans le sérum, diminution de l'hémoglobine et de l'hématocrite. Inhibition de l'agrégation plaquettaire, allongement du temps de saignement.

Interactions

Autres anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou glucocorticoïdes, alcool
Renforcement des effets secondaires gastro-intestinaux, risque accru d'hémorragies digestives. L'acide salicylique évince l'ibuprofène de ses sites de liaison protéiniques.

Probénécide, sulfinpyrazone
Ralentissement de l'excrétion de l'ibuprofène, affaiblissement de l'action uricosurique du probénécide et de la sulfinpyrazone.

Anticoagulants oraux
Le risque accru d'hémorragie inhérent à d'autres anti-inflammatoires n'a pas été confirmé pour l'ibuprofène lors de différentes études.

Antidiabétiques oraux
Il n'a pas été observé de potentialisation de l'action hypoglycémiante.

Diurétiques, antihypertenseurs
Il faut s'attendre à une diminution de l'efficacité des diurétiques et des antihypertenseurs.

Antagonistes des récepteurs histaminiques H 2 
Aucune interaction cliniquement significative n'a pu être mise en évidence entre l'ibuprofène d'une part et la cimétidine ou la ranitidine d'autre part.

Digoxine
Elévation possible du taux plasmatique de la digoxine.

Phénytoïne
Elévation possible du taux plasmatique de la phénytoïne.

Lithium
Il est recommandé de surveiller la lithémie.

Méthotrexate
Augmentation de la toxicité du méthotrexate.

Baclofène
Augmentation de la toxicité du baclofène.

Surdosage

Evacuer le contenu gastrique le plus rapidement possible par lavage d'estomac ou provocation de vomissements. Si le médicament est déjà absorbé, administrer un alcalinisant afin de faciliter l'élimination urinaire de l'ibuprofène acide.

Remarques particulières

Conserver le médicament hors de portée des enfants.
5 ml de Brufen Sirop = 0,36 équivalent fruit.
Bien agiter le flacon avant l'emploi! Observer la date de péremption.
Stocker à moins de 25 °C.

Numéros OICM

47952.

Mise à jour de l'information

Décembre 1992.
RL88