Mises en garde et précautions

Des réactions d’hypersensibilité systémiques graves ont été rapportées sous Cernévit, sous d’autres préparations multivitaminées, de même que sous vitamines isolées (y compris les vitamines B1, B2 et B12 et l’acide folique). Des réactions avec issue fatale ont été rapportées sous Cernévit et sous d’autres préparations de vitamines parentérales (voir rubrique « Effets indésirables »).
Dans certains cas, les manifestations d’une réaction d’hypersensibilité durant une administration intraveineuse de préparations multivitaminées peuvent être attribuées à la vitesse de perfusion.
En cas de signes ou de symptômes de réaction d’hypersensibilité, la perfusion ou l’injection doit être immédiatement interrompue. Les moyens techniques et en personnel nécessaires à la prise en charge correcte d’un état de choc doivent être présents.
La quantité de vitamines présente dans Cernévit ne correspond pas exactement aux besoins des enfants de moins de 11 ans. C’est pourquoi Cernévit convient moins à ce groupe de patients.
En présence d’une carence en vitamine K (tendance accrue aux hémorragies), cette vitamine doit être administrée séparément car Cernévit n’en contient pas.
Toxicité des vitamines
L’état clinique des patients et les concentrations sanguines en vitamine doivent être surveillées afin d’éviter un surdosage et des effets toxiques, particulièrement avec les vitamines A, D et E et en particulier chez les patients qui reçoivent des vitamines additionnelles provenant d’autres sources ou utilisent d’autres agents qui augmentent le risque de toxicité des vitamines.
La surveillance est particulièrement importante chez les patients recevant des supplémentations sur le long terme.
Hypervitaminose A
Le risque d’hypervitaminose A et de toxicité de la vitamine A (par exemple anomalies de la peau et des os, diplopie, cirrhose) est augmenté par exemple chez :
-Une malnutrition protidique,
une insuffisance rénale (même en l’absence de supplémentation en vitamine A),
une insuffisance hépatique,
une petite taille corporelle (par exemple les patients pédiatriques) et
sous thérapie chronique.
Une maladie hépatique aigüe chez les patients ayant des réserves de vitamine A hépatique saturées peut conduire à la manifestation de toxicité de la vitamine A.
Le syndrome de renutrition inapproprié chez les patients sous nutrition parentérale.
La réalimentation de patients fortement dénutris peut entraîner l'apparition du syndrome de renutrition inapproprié, caractérisé par un changement de la répartition intracellulaire du potassium, du phosphore et du magnésium lors de la phase d'anabolisme. Une déficience en thiamine et une rétention d'eau peuvent également se développer. Une surveillance attentive et une augmentation lentement progressive des apports nutritionnels évitant un excès d’alimentation peuvent prévenir de telles complications.
Précipitations chez les patients sous alimentation parentéraleDes précipitations dans les vaisseaux pulmonaires ont été observées chez les patients sous alimentation parentérale. Dans certains cas, l’issue a été fatale. Un ajout excessif de calcium et de phosphate peut entraîner la formation de précipités de phosphate de calcium. Des précipitations ont également été observées en l’absence de sels de phosphate dans la solution. La formation de précipités à l’extrémité distale du filtre de la conduite et de précipités dont on suspectait qu’ils s’étaient formés dans la voie circulatoire a aussi été rapportée.
Au-delà du contrôle de la solution, il convient de vérifier périodiquement l’absence de précipitations dans le set de perfusion et le cathéter.En cas de dyspnée, il faut arrêter la perfusion et procéder à un examen médical.
Effets sur le foie
Une surveillance des paramètres hépatiques est conseillée chez les patients recevant Cernévit. Une surveillance particulièrement étroite est de mise chez les patients avec ictère hépatique ou présence de cholestase.Des cas d’élévation des enzymes hépatiques, y compris des cas isolés d’augmentation de l’alanine-aminotransférase (ALAT) chez des patients souffrant de maladies inflammatoires intestinales, ont été rapportés chez les patients recevant Cernévit (voir rubrique « Effets indésirables »).
Une augmentation des acides biliaires (acides biliaires totaux ou isolés, y compris acide glycocholique) a été documentée chez des patients sous Cernévit.
Etant donné la teneur en acide glycocholique, l’administration répétée ou prolongée nécessite une surveillance attentive de la fonction hépatique chez les patients présentant un ictère d’origine hépatique ou chez ceux dont les paramètres biologiques révèlent une cholestase.
Surveillance générale
Il convient de contrôler l’état clinique et de suivre les taux de vitamines chez les patients recevant sur de longues périodes des préparations multivitaminées par voie parentérale comme seule source de vitamines. Il est en particulier important de veiller à des apports adéquats des vitamines suivantes:
·Vitamine A chez les patients souffrant d’escarres, de plaies, de brûlures, de syndrome de l’intestin court ou de mucoviscidose.
·Vitamine B1 chez les patients dialysés.
·Vitamine B2 chez les patients cancéreux.
·Vitamine B6 chez les patients avec insuffisance rénale.
·Vitamines isolées dont les besoins sont accrus à la suite d’interactions médicamenteuses (voir « Interactions »).
Le déficit en une ou plusieurs vitamines doit être corrigé par des compléments spécifiques.
Cernévit ne contient pas de vitamine K, qu’il convient de compléter séparément en cas de besoin.
Patients avec déficit en vitamine B12
Une évaluation du status en vitamine B12 est conseillée avant l’introduction du complément alimentaire avec Cernévit chez des patients à risque de carence en vitamine B12 et/ou lorsqu’il est prévu d’administrer Cernévit durant plusieurs semaines.
Après quelques jours d’administration, la quantité de cyanocobalamine (vitamine B12) et d’acide folique contenue dans Cernévit peut suffire à accroître le nombre de globules rouges, de réticulocytes et le taux d’hémoglobine chez certains patients avec anémie macrocytaire sur déficit en vitamine B12. Ceci peut masquer un déficit préexistant en vitamine B12. Le traitement efficace d’une carence en vitamine B12 requiert des doses plus élevées de cyanocobalamine que celles contenues dans Cernévit.
Une supplémentation en acide folique chez des patients avec déficit en vitamine B12 ne recevant pas de vitamine B12 ne prévient pas le développement ou la progression des manifestations neurologiques d’un déficit en vitamine B12. On suspecte même que la progression des atteintes neurologiques s’en trouve accélérée.
L’interprétation des taux de vitamine B12 doit tenir compte du fait qu’une prise récente de la vitamine B12 peut induire des taux sériques de vitamine B12 normaux malgré la présence d’un déficit tissulaire.
Teneur en sodium
Cernévit contient 24 mg de sodium (1 mmol) par flacon-ampoule. Il faut en tenir compte chez les patients suivant un régime côntrolé en sodium.
Interférence avec les analyses de biologie médicale
La biotine peut interférer avec les analyses de laboratoire qui se fondent sur l’interaction entre la biotine et la streptavidine, faussant les résultats d’analyse avec des valeurs faussement élevées ou faussement basses, en fonction du type d’analyse. Le risque d’interférence est plus élevé chez les enfants et les patients souffrant d’insuffisance rénale et augmente plus les doses sont fortes. Lorsque l’on interprète les résultats d’analyses de laboratoire, il convient de tenir compte de la possible interférence de la biotine, en particulier si l’on observe une incohérence par rapport à la manifestation clinique (par exemple, résultats d’analyse de la thyroïde indiquant une maladie de Basedow chez des patients asymptomatiques qui prennent de la biotine, ou résultats d’analyse de la troponine faussement négatifs chez des patients victimes d’un infarctus du myocarde qui prennent de la biotine). D’autres analyses, pour lesquelles il n’y a pas de risque d’interférence de la biotine, devraient être réalisées, si possible, en cas de suspicion d’interférence. Lorsque des analyses de laboratoire sont prescrites à des patients prenant de la biotine, le personnel de laboratoire doit être consulté.