Effets indésirables

Effets indésirables rapportés dans les essais cliniques
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été observés dans le cadre de trois essais cliniques sur la tolérance locale et systémique de Cernévit chez des patients adultes (n=267) nécessitant des compléments alimentaires vitaminés par voie parentérale. Dans ces trois études, Cernévit a été administré par voie intramusculaire durant 5 jours, par injection intraveineuse lente durant 5 jours et par perfusion intraveineuse durant 10 jours.
L’évaluation de la fréquence se base sur les catégories suivantes: très fréquents (≥ 1/10) ; fréquents (≥ 1/100, <1/10) ; occasionnels (≥ 1/1000, < 1/100) ; rares (≥ 1/10000, < 1/1000) et très rares (< 1/10000).
Affections gastro-intenstinales
Occasionnels: vomissements, nausées
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquents: douleurs au niveau du site d'injection/d’infusion
Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été rapportés dans plusieurs autres essais cliniques (designs et durée variables) sur Cernévit comme composant d’une alimentation parentérale:
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquents (lors d’une administration quotidienne sur 3 mois): augmentation de la protéine liant le rétinol, augmentation de la vitamine A (sans symptomatologie clinique)
Affections hépatobiliaires
Très fréquents: Acides biliaires augmentés, l’alanine-aminotransférase isolé augmenté
Fréquents: Aminotransférases augmentés, alkaline phosphatase dans le sang augmenté, augmentation de la glutamate-déshydrogénase
Effets indésirables après commercialisation
La fréquence des effets indésirables rapportés dans le cadre d’annonces spontanées après la commercialisation ne peut pas être appréciée.
Affections du système immunitaire
Réaction d’hypersensibilité systémique avec des manifestations comme anhélation, troubles de la cage thoracique, sensation de gorge serrée, urticaire, rash, érythème, troubles épigastriques, ainsi que cas rares d’arrêt cardiaque avec issue fatale
Affections du système nerveux
Modification du goût (goût métallique)
Affections cardiaques
Tachycardie
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Tachypnée
Affections gastro-intestinales
Diarrhée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Prurit
Affections hépatobiliaires
gammaglutamyltransférase augmenté
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fièvre, douleur généralisée, réactions au site d’administration comme p. ex. sensation de brûlure, rash