Effets indésirables

Les effets indésirables sont énumérés ci-dessous en fonction des classes d'organes du système MedDRA (SOC). Au sein de chaque classe d'organes du système, les effets indésirables sont énumérés en fonction de leur fréquence, en commençant par les plus fréquents. Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont énumérés selon leur gravité décroissante. En outre, la catégorie de fréquence correspondante pour chaque effet indésirable est basée sur les définitions de fréquence suivantes:
Très fréquents (≥1/10)
Fréquents (≥1/100 à <1/10)
Occasionnels (≥1/1000 à <1/100)
Rares (≥1/10'000 à <1/1000)
Très rares (<1/10'000).
Inconnu (la fréquence ne peut être déterminée à partir des données disponibles)
Affections du système immunitaire
Très rares: réactions allergiques, y compris réactions anaphylactoïdes / anaphylactiques et urticaire.
Affections psychiatriques
Rares: troubles du sommeil, excitation, dépression après administration de doses élevées.
Affections du système nerveux
Rares: survenue de crises (par exemple, des crises d'épilepsie) et de syncopes (le plus souvent en association avec des fluoropyrimidines, telles que le 5-FU, et avant tout chez des patients présentant des métastases dans le SNC ou d'autres facteurs à risque; aucune relation de cause à effet prouvée); voir «Interactions».
Affections gastro-intestinales
Rares: troubles gastro-intestinaux après administration à des doses élevées.
Schéma posologique du folinate de calcium à forte dose (supérieure à 50 mg/m2/jour):
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: mucite – y compris stomatite, chéilite, pharyngite, œsophagite et rectite – et diarrhée. Des cas de décès associés à la thérapie ont été signalés dans le cas de l'association de folinate de calcium à forte dose avec du 5-fluoro-uracile.
Thérapie d'association avec le 5-fluoro-uracile
Dans le cas de l'association avec le 5-fluoro-uracile, l'effet cytotoxique du 5-fluoro-uracile est renforcé, ce qui peut également se traduire par une manifestation accrue des effets secondaires induits par ce dernier. Les réactions graves observées le plus fréquemment sont les suivantes: leucopénie (9 à 18 %), inflammation d'une muqueuse/stomatite (11 à 30 %) et/ou diarrhée (10 à 24 %) (voir également l'information professionnelle sur le 5-fluoro-uracile). Étant donné que la toxicité induite par le 5-fluorouracile est renforcée, la sévérité des effets indésirables dépend généralement de la dose de 5-fluorouracile administrée.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très fréquents: myélosuppression, parfois à issue fatale.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Inconnu: hyperammoniémie.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.