CompositionPrincipe actif:
natrii hyaluronas (obtenu par fermentation de Streptococcus equi subsp. Zooepidemicus).
Excipients
Crème: pro 1 g: alcohol cetylicus et stearylicus, cetearylis glucosidum, decylis oleas, natrii laurilsulfas, natrii cetylo- et stearylosulfas, glycerolum, sorbitolum liquidum non cristallisabile, acidum sorbicum (E200), methylis parahydroxybenzoas (E218), propylis parahydroxybenzoas (E216), natrii citras dihydricus, aqua purificata.
Compresses médicamenteuses: excipiens ad unguentum.
Indications/Possibilités d’emploiUlcères variqueux dus à une stase veineuse ou post-phlébitique. Ulcères trophiques, lors d'insuffisance artérielle chronique et de dysfonctionnements métaboliques. Escarres de décubitus. Brûlures. Radionécroses. Crevasses, fistules. Retard de cicatrisation de plaies et de sutures suintantes.
Dermopathies abrasives et excoriations d'origine chimique ou physique. Greffes de peau.
Posologie/Mode d’emploiCrème: appliquer une fine couche de ialugen uniformément sur la totalité de la lésion, 2 à 3 fois par jour, jusqu'à cicatrisation complète; la crème peut être éliminée par simple lavage à l'eau.
Compresses: appliquer une ou plusieurs compresses selon la surface de la plaie, 2 fois par jour, voire davantage si nécessaire.
Les sachets individuels sont prévus pour un unique emploi.
Les lésions et leur pourtour doivent être nettoyées et désinfectées avant l'application de ialugen. Il est notamment recommandé d'enlever les éventuels résidus de crème provenant d'une application précédente. Il peut également être indiqué, dans les cas d'ulcères persistant depuis un certain temps déjà, de procéder à un débridement chirurgical.
La durée du traitement est à adapter au processus de guérison de la plaie. Il est recommandé de poursuivre les applications jusqu'à ce que la plaie soit complètement propre et épithélisée.
L'utilisation et la sécurité d'emploi de ialugen n'ont pas à ce jour été étudiées dans le cadre d'études chez l'enfant et l'adolescent.
Contre-indicationsHypersensibilité individuelle connue à la substance active ou à l'un des excipients selon la composition.
Mises en garde et précautionsTrès rarement, mais surtout s'il est prolongé, l'emploi d'acide hyaluronique peut entraîner des phénomènes de sensibilisation (voir «Effets indésirables»); dans ce cas il faut interrompre le traitement et instaurer une thérapie appropriée.
InteractionsA ce jour, l'application topique concomitante d'antibiotiques ou autres agents thérapeutiques locaux n'a donné lieu à aucune interaction ou incompatibilité avec les préparations de ialugen.
Grossesse, allaitementLes études de reproduction chez l'animal n'ont pas démontré de risque foetal, mais on ne dispose pas d'études contrôlées chez la femme enceinte.
La prudence est de mise en cas d'emploi pendant la grossesse.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAucune étude correspondante n'a été effectuée.
Effets indésirablesFréquences: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1000, <1/100), «rares» (≥1/10'000, <1/1000), «très rares» (<1/10'000).
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Rares: en cas de traitement prolongé, réactions d'hypersensibilité (comme démangeaisons, eczéma, rougeur de la peau, réaction cutanée ou sensation de brûlure).
Dans ce cas il faut interrompre le traitement et instaurer une thérapie appropriée.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageAucun risque de surdosage.
Propriétés/EffetsCode ATC:
D03AX05
Mécanisme d'action
L'acide hyaluronique est un mucopolysaccharide acide d'origine biologique (glycosaminoglycane), qui constitue plus de 50% de la substance fondamentale du derme. Chez l'homme, il est présent en concentrations élevées dans l'humeur vitrée, le liquide synovial et dans le cartilage osseux. Un déficit local en acide hyaluronique entraîne une régénération insuffisante des fibrilles du tissu conjonctif, un faible taux de régénération du tissu vasculaire, une diminution de l'activité phagocytaire des histiocytes ainsi qu'une diminution de la prolifération des fibroblastes.
Il a été démontré que dans certaines atteintes pathologiques de la peau, entraînant des complications inflammatoires responsables du retard de la cicatrisation de plaies faiblement granulées, l'administration d'acide hyaluronique exogène permet d'obtenir une activité anti-inflammatoire et de stimuler la formation du tissu de granulation, ce qui accélère le processus de cicatrisation et l'épithélisation des lésions. En outre, les propriétés hygroscopiques de l'acide hyaluronique permettent de prévenir le désèchement de la plaie.
Pharmacodynamique
Aucune information.
Efficacité clinique
L'effet cicatrisant de l'acide hyaluronique a été démontré dans diverses études cliniques. Le résultat de ces études a mis en évidence la cicatrisation accélérée du tissu dès les premières applications. Le diamètre, respectivement la surface de réépithélisation de l'ulcère ont subi une nette amélioration par le traitement de ialugen par rapport au placébo.
PharmacocinétiqueAbsorption
L'application topique d'acide hyaluronique sur une peau normale ou blessée, n'entraîne qu'une absorption systémique très réduite, variable et indépendante du nombre d'applications et de l'intégrité de la peau.
Distribution
Aucune information.
Métabolisme
Aucune information.
Élimination
Aucune information.
Cinétique pour certains groupes de patients
Aucune information.
Données précliniquesLes études de tératogénicité effectuées n'ont évidencié aucun effet toxique de l'acide hyaluronique (DL50 supérieure à 200 mg/kg chez le rat et la souris).
Le médicament n'exerce aucun potentiel mutagène ou immunogène.
Remarques particulièresIncompatibilités
Aucune connue.
Influence sur les méthodes de diagnostic
Non pertinent.
Stabilité
Dans leur conditionnement d'origine, les compresses et la crème ne peuvent être utilisées que jusqu'à la date indiquée par «EXP» sur l'emballage.
Une fois ouvert, le distributeur de 500 g peut être utilisé dans les 6 mois.
Remarques concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15–25 °C) et hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
La compresse de ialugen doit être prélevée avec une pincette stérile et appliquée directement sur la plaie nettoyée et désinfectée; puis elle doit être recouverte de gaze stérile et le tout protégé par de la ouate que l'on fixe au moyen d'un bandage approprié.
Numéro d’autorisation48118, 48119 (Swissmedic).
Présentationialugen crème 25 g. (D)
ialugen crème 60 g. (D)
ialugen crème 500 g (emballage hospitalier). (D)
ialugen gaze médicinale 10 × 10 cm 10 (sachets unitaires). (D)
ialugen gaze médicinale 10 × 10 cm 30 (sachets unitaires). (D)
Titulaire de l’autorisationIBSA, Institut Biochimique SA, Lugano.
Mise à jour de l’informationNovembre 2021.
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