Effets indésirables

L’estimation de la fréquence des effets indésirables est basée sur l’analyse poolée de données issues d’études cliniques et d’annonces spontanées.
Sur la base des données poolées issues des études cliniques durant lesquelles 2 499 patients atteints d’infections oculaires, y compris de conjonctivite aiguë, ont été traités par l’hydrogel Fucithalmic®, la fréquence d’apparition d’effets indésirables était de 11,3 %.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des réactions locales au site d’application, notamment des douleurs, des démangeaisons, des irritations/sensations désagréables dans l’œil ou autour de l’œil apparues chez 8,5 % des patients, suivies d’une vision trouble chez 1,2 % des patients. Après la mise sur le marché du médicament, un angiœdème a été observé chez quelques rares patients.
Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous par classes de systèmes d’organes (SOC) selon MedDRA, les plus fréquents en tête de liste. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés en ordre décroissant de sévérité.

Affections du système immunitaire
Occasionnels: hypersensibilité
Affections oculaires
Fréquents: vision trouble
Occasionnels: œdème des paupières, augmentation du larmoiement
Rares: aggravation de la conjonctivite
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: angiœdème, exanthème
Rares: urticaire
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquents: douleur au niveau du site d’application (y compris brûlures et picotements des yeux), prurit au site d’application, gêne/irritation au site d’application
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.