Données précliniques

Les données précliniques se basant sur des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité après administration multiple, de génotoxicité ou de cancérogénicité n'ont pas fait apparaître de danger particulier pour l'homme.
Mutagénicité
Lors des études in vitro et in vivo, le minoxidil n'a montré aucun signe de potentiel mutagène/génotoxique.
Carcinogénicité
Chez la souris et le rat, une incidence élevée de tumeurs hormono-dépendantes a été observée. Les tumeurs résultent d'un effet hormonal (hyperprolactinémie) observé uniquement à une dose très élevée chez les rongeurs.
L'application topique de minoxidil n'a eu absolument aucun effet sur le statut hormonal chez la femme. Par conséquent, les tumeurs hormono-dépendantes ne représentent aucun risque cancérigène pour l'être humain.
Tératogénicité
Une toxicité sur la reproduction a été constatée lors d'études expérimentales réalisées sur l'animal.
Des études de toxicité pour la reproduction menées chez le rat et le lapin à des doses très élevées (correspondant à 569 à 1'139 fois l'exposition prévue chez l'homme) ont révélé une toxicité maternelle (doses ≥80 mg/kg/jour) ainsi qu'un risque pour le fœtus. Il existe un faible risque pour le fœtus humain.
Fertilité
Lors des études de fertilité chez le rat, l'administration orale de doses de minoxidil de 3 à 80 mg/kg/jour (> 100 fois l'exposition à Regaine 5% prévue chez l'homme) a été associée à une diminution du taux de conception et d'implantation et du nombre de naissances vivantes.
Tolérance locale
Le minoxidil n'est ni phototoxique, ni photoallergène.