Solution pour le traitement des ulcères et desplaies 

Composition

1 ml contient le complexe oxygène-chlorite tétrachlordécaoxyde (TCDO) dont le pouvoir oxydant, activable biologiquement, est de 1,38 millions d'unités; glycérol et aqua purificata ad solutionem.

Propriétés/Effets

Oxilium est une solution aqueuse contenant un complexe oxygène-chlorite (TCDO) bioactivable indiquée pour le traitement humide des plaies.
Le TCDO diffuse dans le tissu de la plaie. Grâce à sa liaison à des groupes hèmes dans les biomolécules, le TCDO forme un principe actif électroaffin qui accélère la phagocytose. Le complexe hème-TCDO se décompose au niveau de la membrane plasmatique des phagocytes en métabolites physiologiques chlorurés (Cl-) et oxygène moléculaire (O 2 ), ce qui lui permet de couvrir transitoirement les besoins accrus en oxygène au cours de la phagocytose. Compte tenu du niveau de connaissances actuel, les actions pharmacologiques suivantes se sont révélées importantes pour l'utilisation thérapeutique d'Oxilium dans le traitement local des plaies:
- Stimulation, en particulier des macrophages des plaies, avec pour conséquences:
l'amélioration de la fonction éliminatoire des débris tissulaires et des bactéries;
la multiplication des fibroblastes et l'augmentation de la synthèse du collagène;
la formation accrue de capillaires;
la multiplication significative de myofibroblastes déclenchant une contraction active des plaies.
- Augmentation de la résistance et amélioration de l'immunité cellulaire.
- Elévation de la pression partielle en oxygène (pO 2 ) dans la région de la plaie.
L'efficacité clinique de la solution d'Oxilium se traduit par une meilleure détersion des plaies. Oxilium accélère la formation du tissu de granulation et entraîne une fermeture nettement plus rapide des plaies grâce à son influence sur la contraction des plaies et à l'accélération de l'épithélialisation.

Pharmacocinétique

A l'heure actuelle, il n'existe pas encore de données au sujet de l'absorption, de la distribution et de l'élimination, du fait que la détermination du taux du tétrachlordécaoxyde (TCDO) ou de ses métabolites, oxygène, eau, chlorure, n'est pas réalisable aux concentrations thérapeutiques d'Oxilium (< 3 ml d'Oxilium par kg de tissu). Toutefois, on a pu montrer qu'il ne se forme aucun métabolite toxique, tels que oxygène singulet, radical hydroxyle, radical superoxyde ou peroxyde. La synthèse d'un complexe pouvant être marqué radioactivement n'a pas encore pu être réalisée à ce jour.

Indications/Possibilités d'emploi

Traitement des plaies, des plaies à guérison perturbée et d'infections des plaies, par exemple:
guérison perturbée de plaies post-traumatiques;
guérison perturbée de plaies postopératoires et infections des plaies en chirurgie générale, gynécologie, urologie, orthopédie, et également après des opérations avec des implants alloplastiques;
plaies infectées, indépendamment du germe causal;
ulcères de décubitus;
ulcères de jambes chroniques dus à une insuffisance veineuse;
plaies dues à des troubles de la vascularisation artérielle ou à une microangiopathie diabétique;
pour la préparation des tissus avant des greffes de peau ou une opération plastique;
pour la préparation des tissus avant une opération septique;
brûlures de faible étendue.

Posologie/Mode d'emploi

Le traitement doit être adapté à chaque cas en fonction de la cause et de l'état de la plaie.
Oxilium doit être appliqué deux fois par jour sur la plaie ou introduit dans ses crevasses. Lors de signes évidents d'évolution favorable de la plaie, on peut réduire la posologie à une seule application journalière tout en continuant à observer le principe d'humidification de la plaie (remplacer éventuellement le deuxième traitement par une solution salée physiologique). Pour une surface de plaie de 10 × 10 cm, 5 ml de solution d'Oxilium suffisent pour l'humidification d'une compresse de gaze stérile pliée de la même grandeur.
La quantité totale de la solution nécessaire dépend de la grandeur de la plaie qui pourra être recouverte d'un nombre approprié de compresses de gaze. En cas d'importantes poches ou crevasses, la quantité d'Oxilium est déterminée en fonction du nombre de compresses de gaze posées légèrement sur la région de la plaie.
On peut utiliser 5 à 10 ml d'Oxilium pour l'introduction dans des fistules ou dans de profondes poches ou crevasses.

Posologie en cas de plaies spéciales
En présence de poches profondes ou d'ulcère de décubitus, une compresse de gaze humidifiée avec Oxilium doit être posée légèrement dans la poche de la plaie. On s'assure ainsi qu'Oxilium atteint les parties profondes de la plaie. Pour que la granulation qui se manifeste puisse se poursuivre, éviter toute pression.
En cas de plaies très purulentes, le pansement doit être changé deux fois par jour afin de mieux retirer les débris nécrotiques fluidifiés. Le traitement par Oxilium va normaliser l'hypersécrétion de ces plaies.
Si l'application d'Oxilium sur le pansement qui recouvre la plaie est impossible, on peut y parvenir par le biais de drainages mis en place dans les crevasses ou les poches de la plaie. L'introduction dans des fistules est également possible. Pour ce mode d'utilisation, il est recommandé de procéder auparavant à un lavage mécanique avec une solution salée physiologique. En fonction des crevasses de la plaie ou des fistules, 5 à 10 ml d'Oxilium seront instillés immédiatement après.
En cas de longs intervalles entre les pansements (par ex. ulcère de jambe), Oxilium peut être appliqué par un tube en plastique posé dans le pansement.

Durée de l'application
La durée du traitement est fixée selon l'objectif thérapeutique. Elle peut varier de trois semaines (par ex. en cas de guérison perturbée des plaies) jusqu'à un maximum de quelques mois (par ex. ulcère de jambe).

Limitations d'emploi

Contre-indications
Hypersensibilité à l'Oxilium.

Précautions
Les expériences manquent lors de l'emploi d'Oxilium chez les nourrissons.

Grossesse, allaitement
Catégorie de grossesse B.
Les études de reproduction chez l'animal n'ont montré aucun risque pour le foetus, mais on ne dispose d'aucune étude contrôlée chez la femme enceinte.
On ne dispose d'aucune expérience concernant l'utilisation d'Oxilium durant la période d'allaitement.

Effets indésirables

Au niveau de la plaie, on peut observer au début du traitement un érythème, un prurit ou des sensations de brûlures, et dans de rares cas, de légères douleurs, tous signes traduisant une cicatrisation débutante.
Si après une détersion débutante de la plaie, on constate au cours du traitement suivant une lubrification de la plaie, une forte sécrétion et une coloration du tissu de granulation, on peut supposer un surdosage. Dès qu'on réduit la quantité d'Oxilium, la plaie prend rapidement un aspect sain. Le principe d'humidification de la plaie ne doit être négligé en aucun cas (alterner éventuellement Oxilium avec une solution salée physiologique).

Interactions

Oxilium ne doit pas être appliqué sur la plaie en même temps que d'autres agents thérapeutiques locaux ou des colorants, tels que le vert brillant, le violet de gentiane, la fuchsine et le vert de malachite, car l'efficacité d'Oxilium pourrait être diminuée.

Surdosage

Des intoxications avec Oxilium n'ont jamais été observées. Il ne faut pas s'y attendre en raison de la toxicologie aiguë et de la dégradation rapide d'Oxilium dans le sang.

Remarques particulières

Conservation
Oxilium doit être gardé à l'abri de la lumière, à température ambiante (15-25 °C) dans l'emballage d'origine. Une fois ouvert, le flacon d'Oxilium doit être bien refermé après l'emploi et peut être alors conservé durant maximum 30 jours. Un contact entre l'embouchure du flacon et la plaie doit être évité.
Observer la date de péremption imprimée sur l'emballage avec la mention «EXP».

Numéros OICM

48291.

Mise à jour de l'information

Août 1994.
RL88