Remarques particulièresIncompatibilités
Actilyse ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, ni dans le même flacon de perfusion ni par la même voie veineuse (également valable pour l'héparine).
Stabilité/Remarques particulières concernant le stockage
Conserver la poudre lyophilisée jusqu'à sa préparation à l'abri de la lumière dans son emballage d'origine et à une température ne dépassant pas 25 °C. Conserver hors de la portée des enfants.
Une stabilité chimique et physique de 24 heures à 2-8 °C et de 8 heures à 30 °C a été démontrée pour la solution reconstituée.
En raison des risques de contamination microbiologique, il est recommandé d'utiliser la solution immédiatement après sa reconstitution. Si la reconstitution a été effectuée dans des conditions d'asepsie, la conservation ne doit généralement pas excéder 24 heures à 2-8 °C.
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques concernant la manipulation
Utilisation correcte:
Le contenu d'un flacon de poudre d'Actilyse (10 mg, 20 mg ou 50 mg) est dissous dans des conditions aseptiques dans de l'eau pour préparations injectables fournie dans l'emballage (10 ml, 20 ml ou 50 ml, en fonction du volume du flacon d'Actilyse) à une concentration de 1 mg d'Actilyse par ml. Une canule de transfert est fournie à cet effet avec les présentations de 20 mg et 50 mg. Pour la présentation de 10 mg, une seringue stérile doit être utilisée.
Instructions pour la reconstitution d'Actilyse
|
1
|
Reconstituez immédiatement avant administration.
|
|
| |
2
|
Retirez le capuchon protecteur des deux flacons contenant l'eau pour préparations injectables stérilisée et la poudre d'Actilyse, en soulevant les capuchons avec le pouce.
|
|
|
| |
3
|
Désinfectez le bouchon en caoutchouc de chaque flacon à l'aide d'un tampon imbibé d'alcool.
|
|
|
| |
4
|
Sortez la canule de transfert* de son étui. Ne désinfectez pas ou ne stérilisez pas la canule de transfert, elle est déjà stérile. Retirez l'un de ses capuchons.
(*Si une canule de transfert est incluse dans la boîte. La reconstitution peut aussi être faite avec une seringue et une aiguille.)
|
|
| |
5
|
Tenez le flacon contenant l'eau pour préparations injectables stérilisée en position verticale et sur une surface stable. Percez le bouchon en caoutchouc avec la pointe de la canule de transfert, de façon verticale et bien au centre du bouchon, en pressant doucement, mais fermement, sans tourner.
|
|
| |
6
|
Tenez fermement le flacon contenant l'eau pour préparations injectables stérilisée et la canule de transfert avec une seule main, à l'aide des deux rabats de chaque côté de la canule.
Retirez le capuchon restant sur le dessus de la canule de transfert.
|
|
| |
7
|
Tenez fermement le flacon contenant l'eau pour préparations injectables stérilisée et la canule de transfert avec une seule main, à l'aide des deux rabats de chaque côté de la canule.
Prenez le flacon d'Actilyse contenant la poudre et tenez-le verticalement au-dessus de la canule de transfert en positionnant l'extrémité pointue de la canule de transfert bien au centre du bouchon.
Poussez verticalement le flacon contenant la poudre sur la canule de transfert et percez le bouchon en caoutchouc de façon verticale en pressant doucement, mais fermement, sans tourner.
|
|
| |
8
|
Retournez ensemble les deux flacons de manière à ce que l'eau pour préparations injectables puisse remplir complètement le flacon contenant la poudre.
|
|
| |
9
|
Retirez le flacon vide qui contenait l'eau pour préparations injectables stérilisée en même temps que la canule de transfert et jetez-les.
|
|
| |
10
|
Prenez le flacon contenant la solution reconstituée d'Actilyse et tournez doucement jusqu'à dissoudre tout reste de poudre, mais ne secouez surtout pas, cela produirait de la mousse.
En cas de formation de bulles, laissez la solution reposer quelques minutes et attendez la disparition des bulles.
|
|
|
| |
11
|
La solution reconstituée contient 1 mg/ml d'Actilyse. Elle doit être claire et incolore, voire jaune pâle et ne doit pas contenir de particules.
| |
12
|
Prélevez la quantité nécessaire en utilisant uniquement une aiguille et une seringue stériles.
N'utilisez pas le même trou de perforation que celui de la canule de transfert pour éviter toute fuite.
|
|
| |
13
|
Utilisez immédiatement.
Jetez la solution non utilisée.
|
La solution reconstituée de 1 mg/ml peut être diluée davantage avec une solution injectable stérile de chlorure de sodium de 9 mg/ml (0,9 %) jusqu'à une concentration minimale de 0,2 mg/ml, la survenue d'une turbidité de la solution reconstituée ne pouvant être exclue.
Une nouvelle dilution de la solution reconstituée de 1 mg/ml avec de l'eau pour préparations injectables ou l'utilisation de solutions glucosées pour perfusion (p.ex. dextrose), n'est pas recommandée en raison d'une formation accrue de turbidité.
Actilyse ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, ni dans le même flacon de perfusion ni par la même voie veineuse (également valable pour l'héparine).
Pour garantir un dosage précis, Actilyse doit être administré au moyen de perfuseurs/de pompes à perfusion. À défaut, on pourra utiliser un autre dispositif de perfusion à condition que celui-ci garantisse un réglage précis du débit de la perfusion.
Pour que le patient reçoive bien la dose entière d'Actilyse, on limitera au minimum le volume résiduel dans le dispositif de perfusion.
| 