Effets indésirables

Les effets indésirables pour les indications infarctus aigu du myocarde, accident vasculaire cérébral ischémique aigu et embolie pulmonaire ont été évalués avec les résultats de l'étude Assent-2 (étude menée auprès de 8299 patients traités par Actilyse). Pour l'indication accident vasculaire cérébral ischémique aigu, les fréquences de l'effet indésirable «hémorragies intracrâniennes» sont basées sur les résultats des études NINDS et ECASS III (études menées auprès de respectivement 312 et 418 patients traités à un intervalle de 0-4,5 heures par Actilyse).
Les effets indésirables les plus fréquents lors de l'utilisation d'Actilyse sont des hémorragies graves qui peuvent conduire à des situations menaçant le pronostic vital, des handicaps permanents ou des décès.
Des symptômes neurologiques tels que somnolence, aphasie, hémiparésie, convulsions peuvent être associés à des hémorragies intracrâniennes.
Les catégories de fréquence utilisées sont définies comme suit:
«très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (≥1/100 à <1/10), «occasionnel» (≥1/1000 à <1/100), «rare» (≥1/10 000 à <1/1000), «très rare» (<1/10 000), «inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Rare: Réactions anaphylactoïdes (telles que éruptions cutanées, urticaire, bronchospasme, hypotension, angio-œdème, choc).
Affections du système nerveux
Les fréquences sont spécifiques pour les indications:
·Infarctus aigu du myocarde et embolie pulmonaire massive aiguë:Fréquent: Hémorragies intracrâniennes (telles que hémorragie cérébrale, hématome cérébral, accident vasculaire cérébral hémorragique, transformation hémorragique d'un accident vasculaire cérébral, hématome intracrânien, hémorragie sous-arachnoïdienne).
·Accident ischémique vasculaire aigu:Très fréquent: Hémorragies intracrâniennes (NINDS: 15,4%; ECASS III: 14,1%) telles que hémorragie cérébrale, hématome cérébral, accident vasculaire cérébral hémorragique, transformation hémorragique d'un accident vasculaire cérébral, hématome intracrânien, hémorragie sous-arachnoïdienne.
Les fréquences de ces effets indésirables sont basées sur les résultats des études NINDS et ECASS III.
Affections oculaires
Rare: Hémorragies oculaires, en particulier chez les patients présentant une rétinopathie diabétique.
Affections cardiaques
Rare: Hémorragie péricardique.
Les effets indésirables suivants et les fréquences sont spécifiques pour l'indication Infarctus aigu du myocarde:
Occasionnel: Arythmies lors de la reperfusion (telles qu'arythmie, extrasystoles, fibrillation/flutter auriculaire, bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré jusqu'au bloc auriculo-ventriculaire complet, bradycardie, tachycardie, arythmie ventriculaire, fibrillation ventriculaire, tachycardie ventriculaire, dissociation électromécanique (DEM)). Les arythmies de reperfusion peuvent conduire à un arrêt cardiaque, menacer le pronostic vital et nécessiter un traitement antiarythmique conventionnel.
Affections vasculaires
Très fréquent: Hémorragies telles qu'hématome (17,1%).
Rare: Embolie thrombotique.
Inconnue*: Hémorragies des organes parenchymateux (telles que hémorragie hépatique).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent: Hémorragies des voies respiratoires (telles qu'hémorragie pharyngée).
Occasionnel: Hémoptysie, épistaxis.
Rare: Hémorragie pulmonaire.
Affections gastro-intestinales
Fréquent: Hémorragies gastro-intestinales (telles qu'hémorragie gastrique, hémorragie ulcéreuse gastrique, hémorragie rectale, hématémèse, méléna, hémorragie buccale, saignement des gencives).
Rare: Hémorragies rétropéritonéales (telles que hématome rétropéritonéal), nausées.
Inconnue*: Vomissements.
En outre, les nausées et les vomissements peuvent être des symptômes de l'infarctus du myocarde.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent: Ecchymoses.
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquent: Hémorragies urogénitales (telles qu'hématurie, hémorragie des voies urinaires).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent: Hémorragies au site d'injection telles que des hématomes dus au cathéter, hémorragies au site du cathéter.
Investigations
Fréquent: Baisse de la tension artérielle.
Inconnue*: Augmentation de la température corporelle.
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Inconnue*: Embolies graisseuses (embolies dues à des cristaux de cholestérol).
Actes médicaux et chirurgicaux
Inconnue*: Nécessité de procéder à une transfusion sanguine.
* Ces réactions indésirables proviennent de rapports spontanés.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.