Posologie/Mode d’emploi

Actilyse doit être prescrit uniquement par des médecins expérimentés dans le traitement thrombolytique et disposant des moyens de surveillance du traitement adéquats (voir «Mises en garde et précautions»).
Posologie
Actilyse devrait être administré le plus tôt possible après l'apparition des symptômes.
La solution reconstituée doit être administrée par voie intraveineuse immédiatement après la préparation (voir également «Mode d'administration» et «Remarques particulières»).
Infarctus aigu du myocarde
a) Schéma posologique sur 90 minutes pour les patients souffrant d'infarctus aigu du myocarde, chez qui le traitement peut commencer dans les 6 heures suivant le début des symptômes:
Chez les patients avec un poids corporel ≥65 kg:
·15 mg en bolus intraveineux, directement suivis de
·50 mg en perfusion intraveineuse dans les premières 30 minutes, immédiatement suivis d'une perfusion intraveineuse de
·35 mg durant 60 minutes, jusqu'à atteinte de la dose maximale de 100 mg au total.
La dose totale doit être adaptée selon le schéma suivant chez les patients ayant un poids corporel < 65 kg:
·15 mg en bolus intraveineux, suivis directement de
·0,75 mg/kg de poids corporel en perfusion intraveineuse durant les 30 premières minutes (au maximum 50 mg), immédiatement suivis d'une perfusion intraveineuse de
·0,5 mg/kg de poids corporel durant 60 minutes (jusqu'à 35 mg au maximum).
b) Schéma posologique sur 3 heures pour les patients souffrant d'infarctus aigu du myocarde chez qui le traitement peut commencer dans les 6 à 12 heures suivant le début des symptômes. Le schéma suivant correspond à la forme d'administration lente recommandée jusqu'ici.
Chez les patients avec un poids corporel ≥65 kg:
·10 mg en bolus intraveineux, suivis directement de
·50 mg en perfusion intraveineuse durant la première heure, immédiatement suivis d'une perfusion intraveineuse de
·40 mg sur 2 heures, jusqu'à atteinte de la dose maximale de 100 mg au total.
Chez les patients avec un poids corporel < 65 kg:
·10 mg en bolus intraveineux, suivis directement
·d'une perfusion intraveineuse sur 3 heures jusqu'à l'atteinte de la dose totale maximale de 1,5 mg/kg de poids corporel.
Traitement adjuvant:
Un traitement adjuvant antithrombotique est recommandé conformément aux directives internationales actuelles relatives au traitement de l'infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST.
Embolie pulmonaire massive aiguë
Chez les patients avec un poids corporel ≥65 kg:
Administrer une dose totale de 100 mg en l'espace de 2 heures. Le schéma posologique le plus souvent utilisé est le suivant:
·10 mg en bolus intraveineux en 1 à 2 minutes, suivis directement de
·90 mg en perfusion intraveineuse sur 2 heures jusqu'à atteinte de la dose totale maximale de 100 mg.
Chez les patients avec un poids corporel de < 65 kg:
·10 mg en bolus intraveineux en 1 à 2 minutes, suivis directement
·d'une perfusion intraveineuse sur 2 heures jusqu'à la dose totale maximale de 1,5 mg/kg de poids corporel.
Traitement adjuvant:
Le traitement par l'héparine doit débuter (ou être poursuivi) après le traitement par Actilyse si les valeurs de l'aPTT sont inférieures à 2 fois les valeurs maximales normales. La perfusion doit être ajustée afin de maintenir un aPTT de 50 à 70 secondes (1,5 à 2,5 fois la valeur de référence).
Accident vasculaire cérébral ischémique aigu
La dose totale recommandée est de 0,9 mg de principe actif/kg de poids corporel (dose maximale totale: 90 mg) en commençant par 10% de la dose totale en bolus intraveineux initial, suivi immédiatement du reste de la dose totale en perfusion intraveineuse sur 60 minutes.
Le traitement doit être instauré chez les adultes et les enfants âgés de ≥16 ans (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions») dès que possible et au maximum 4,5 heures après le dernier état asymptomatique connu, après exclusion d’une hémorragie intracrânienne au moyen d’une imagerie adéquate.
L’effet du traitement dépend du temps, ce qui signifie que la probabilité d’une évolution favorable est d’autant plus élevée que le traitement est initié précocement (voir également «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).

Traitement adjuvant:
Médicaments ayant une influence sur la coagulation sanguine/fonction plaquettaire
La sécurité et l’efficacité de ce schéma posologique en association avec de l’héparine ou un antiagrégant plaquettaire comme l’acide acétylsalicylique au cours des 24 premières heures suivant le traitement par Actilyse n’ont pas été suffisamment étudiées. Par conséquent, l’administration d’héparine par voie intraveineuse ou d’un antiagrégant plaquettaire comme l’acide acétylsalicylique doit être évitée au cours des premières 24 heures suivant l’administration d’Actilyse en raison d’un risque d’hémorragie accru. Si l’administration d’héparine est rendue nécessaire pour d’autres indications (p. ex. en prévention d’une thrombose veineuse profonde), la dose ne doit pas dépasser 10 000 UI par jour, par voie sous-cutanée.
Thrombectomie
Les patients éligibles à l’altéplase par voie intraveineuse doivent également recevoir ce traitement si une thrombectomie mécanique est envisagée.
Instructions posologiques particulières
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité d'Actilyse chez les enfants et les adolescents n'ont pas encore été établies jusqu'à présent.
Actilyse est contre-indiqué pour le traitement de l'accident vasculaire cérébral aigu chez les enfants et les adolescents de moins de 16 ans (voir «Contre-indications»). Pour les adolescents de plus de 16 ans, voir «Mises en garde et précautions».
Patients âgés
Pour le traitement de l'accident vasculaire cérébral aigu chez les adultes de plus de 80 ans, voir «Mises en garde et précautions».
Patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique
On ne dispose pas de données cliniques.
Traçabilité
Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
Mode d'administration
La solution reconstituée doit être administrée par voie intraveineuse et est destinée à être utilisée immédiatement.
Pour les instructions concernant la reconstitution de la solution et l'administration, il convient de se reporter aux consignes de la rubrique «Remarques particulières», sous «Remarques concernant la manipulation».