Mises en garde et précautions

Une consultation médicale est nécessaire avant le début du traitement dans les cas suivants:
Patients présentant des affections cardiovasculaires, thyroïdiennes ou prostatiques, ou de l'hypertension, une insuffisance rénale et/ou hépatique, une anémie hémolytique lors de déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, traitement concomitant par des médicaments potentiellement hépatotoxiques ou entraînant une induction des enzymes hépatiques.
Les doses supérieures aux doses recommandées sont associées à un risque de lésions hépatiques très sévères. Les symptômes cliniques d'une atteinte hépatique apparaissent généralement 1 à 2 jours après un surdosage de paracétamol. Une atteinte hépatique maximale est habituellement observée au bout de 3 à 4 jours. Le traitement au moyen d'un antidote doit être instauré aussi rapidement que possible (voir «Surdosage»).
Le paracétamol et la pseudoéphédrine peuvent déclencher de graves réactions cutanées telles que la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG).
Le paracétamol peut déclencher de graves réactions cutanées telles que le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), lesquelles peuvent être mortelles. Dans le cas de la PEAG, l'éruption pustuleuse aiguë peut survenir au cours des deux premiers jours du traitement et être associée à de la fièvre et de nombreuses petites pustules principalement non folliculaires qui se manifestent avec un érythème œdémateux étendu et localisées principalement dans les plis cutanés, sur le tronc et les membres supérieurs. Les patients doivent être étroitement surveillés. Les patients doivent être informés des symptômes apparaissant lors de graves réactions cutanées. L'utilisation de Pretuval grippe et refroidissement C doit être arrêtée à la première apparition de symptômes tels que fièvre, érythème ou de petites pustules ou d'autres signes d'hypersensibilité et des mesures appropriées doivent être prises, le cas échéant.
Comme toutes les amines sympathomimétiques, la pseudoéphédrine doit être administrée avec prudence chez les patients présentant une hypertension, des affections cardiovasculaires, une disposition au glaucome, une hypertrophie de la prostate et un diabète sucré.
Colite ischémique: Quelques cas de colite ischémique ont été rapportés lors de l'utilisation de pseudoéphédrine. Pretuval grippe et refroidissement C doit être arrêté et il convient de consulter un médecin lorsque des douleurs abdominales, des hémorragies rectales ou d'autres symptômes d'une colite ischémique surviennent soudainement.
Neuropathie optique ischémique: Des cas de neuropathie optique ischémique ont été rapportés lors de l'utilisation de pseudoéphédrine. L'utilisation de pseudoéphédrine doit être arrêtée en cas de perte soudaine de la vision ou de diminution de l'acuité visuelle, comme dans le cas d'un scotome.
Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (PRES) et syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS): De rares cas de survenue d'un syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (PRES)/syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS) ont été rapportés avec la prise de pseudoéphédrine. Le risque est accru chez les patients présentant une hypertension artérielle sévère ou non contrôlée ou une néphropathie ou insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique. Les symptômes rapportés incluent de fortes céphalées d'apparition soudaine ou des céphalées en coup de tonnerre, des nausées, des vomissements, une confusion, des convulsions et/ou des troubles visuels. Dans la plupart des cas, après un traitement approprié, on a observé en quelques jours une amélioration allant jusqu'à la guérison.
En cas d'apparition de signes/symptômes d'un PRES/RCVS, il convient d'arrêter la pseudoéphédrine et de consulter immédiatement un médecin.
Les patients âgés (de plus de 65 ans) peuvent réagir de manière très sensible aux amines sympathomimétiques (comme la pseudoéphédrine) (voir «Surdosage»).
La prudence est également de mise lors de la consommation abusive d'alcool. L'alcool peut accroître l'hépatotoxicité du paracétamol, en particulier lors de carence alimentaire concomitante. Dans de tels cas, une dose thérapeutique de paracétamol peut à elle seule causer une lésion hépatique.
Le patient/la patiente doit être mis(e) en garde contre l'absorption régulière et prolongée d'analgésiques sans prescription médicale. Les douleurs persistantes nécessitent une consultation médicale. Le patient doit être informé du fait que lors de la prise chronique d'analgésiques, des céphalées peuvent survenir, qui à leur tour entraînent une nouvelle prise d'analgésiques, ceci pouvant entraîner le maintien des céphalées (céphalées dues aux analgésiques).
La prise d'analgésiques sur une longue durée, en particulier de plusieurs principes actifs analgésiques en même temps, peut entraîner une lésion rénale irréversible avec un risque de défaillance rénale (néphropathie due aux analgésiques).
Chez les patients ayant une réserve réduite de glutathion, p.ex. en cas de sepsis, l'utilisation de paracétamol peut augmenter le risque d'acidose métabolique.
Le taux sérique d'alanine aminotransférase peut augmenter durant la prise de doses thérapeutiques de paracétamol.
Toute prise d'antitussif sans recherche des causes de la toux doit être uniquement de courte durée.
Pretuval grippe et refroidissement C doit être utilisé avec prudence en cas d'asthme bronchique, de bronchopneumopathie chronique obstructive ou d'autres états caractérisés par une insuffisance respiratoire ou une hypersécrétion muqueuse bronchique. Le dextrométhorphane étant un substrat, et le métabolite 3-méthoxymorphinone un inhibiteur du CYP2D6, il importe d'éviter la prise concomitante d'autres médicaments métabolisés par cette isoenzyme. C'est notamment le cas de certains antidépresseurs, anorexigènes, bêtabloquants et antihistaminiques (voir «Contre-indications», «Interactions» et «Surdosage»).
Syndrome sérotoninergique
Des effets sérotoninergiques, y compris le développement d'un syndrome sérotoninergique potentiellement fatal, ont été rapportés pour le dextrométhorphane lors de l'administration concomitante de principes actifs sérotoninergiques tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) qui altèrent le métabolisme de la sérotonine (y compris les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO)) et les inhibiteurs du CYP2D6.
Le syndrome sérotoninergique peut comprendre des altérations de l'état mental, une instabilité du système nerveux autonome, des anomalies neuromusculaires et/ou des symptômes gastro-intestinaux.
En cas de suspicion d'un syndrome sérotoninergique, le traitement par Pretuval grippe et refroidissement C, comprimés effervescents doit être arrêté.
Population pédiatrique
Des événements indésirables sévères, y compris des troubles neurologiques, peuvent également survenir chez les enfants en cas de surdosage. La dose recommandée ne doit pas être dépassée.
L'association avec d'autres opioïdes doit être évitée.
Le dextrométhorphane ne doit pas être utilisé à des doses supérieures ou pendant des périodes plus longues que celles recommandées. Des cas d'utilisation abusive du dextrométhorphane par des adolescents, mais également par des personnes adultes ont été rapportés. La prudence est particulièrement recommandée chez les adolescents et les jeunes adultes ainsi que chez les patients présentant des antécédents d'abus de drogues ou de substances psychoactives. Par ailleurs, le dextrométhorphane présente un potentiel de dépendance. En cas d'utilisation prolongée, une tolérance avec surdosage ainsi qu'une dépendance psychique et physique peuvent se développer.
La pseudoéphédrine présente un risque d’abus. Des doses accrues peuvent entraîner une toxicité à long terme. Une utilisation continue peut mener à une tolérance qui augmente le risque de surdosage. La dose maximale recommandée et la durée du traitement ne doivent pas être dépassées (voir rubrique «Posologie/Mode d’emploi»).
Patients souffrant de phénylcétonurie: 1 comprimé effervescent de Pretuval grippe et refroidissement C contient 120 mg d'aspartame.
La dégradation métabolique de 10 mg d'aspartame donne naissance à 5,6 mg de phénylalanine. La prise d'une dose journalière maximale de 4 comprimés effervescents correspond à un apport de 480 mg d'aspartame. Pretuval grippe et refroidissement C ne doit donc être utilisé qu'en cas d'indication absolue chez les patients souffrant de phénylcétonurie.
On ne dispose ni de données précliniques ni de données cliniques pour l'évaluation de l'utilisation d'aspartame chez les nouveau-nés de moins de 12 semaines.
Ce médicament contient 2077,4 mg de sorbitol par comprimé effervescent. Le sorbitol est une source de fructose. La dégradation métabolique du sorbitol donne naissance au fructose. Par conséquent, les patients présentant une intolérance au fructose, p.ex. intolérance héréditaire au fructose (IHF), ne doivent pas prendre ce médicament.
L'effet additif des médicaments administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l'apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte.
La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité d'autres médicaments à usage oral administrés de façon concomitante.
Le sorbitol peut provoquer des troubles gastro-intestinaux et avoir un effet légèrement laxatif.
Ce médicament contient 119,4 mg de sodium par comprimé effervescent, ce qui correspond à 5,97 % de l'absoprtion journalière maximale recommandée par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
La dose journalière maximale de ce médicament correspond à 23,88 % de l'absorption journalière maximale de sodium recommandée par l'OMS.
Pretuval C est riche en sodium. Il convient de prendre ceci en compte particulièrement chez les patients suivant un régime hyposodé.