Effets indésirables

Les effets secondaires suivants ont été plus fréquents que sous placebo: sueurs (1% contre 0,2%), urticaire (0,5% contre <0,01%), somnolence (2,4% contre 1,3%), hyperuricémie (5,4% contre 2,8%).

Foie: on a signalé l'existence chez quelques patients de lésions hépatocellulaires, nettement manifestées par une augmentation des valeurs enzymatiques hépatiques (TGAO, TGAP ou phosphatases alcalines) à imputer probablement à la nizatidine. Dans quelques cas, les enzymes TGAO (transaminase de glutamate et d'acide oxalique) et TGAP (transaminase de glutamate et d'acide pyruvique) ont été supérieures à 500 U.I./l et, dans un seul cas, la valeur des TGAP a dépassé les 2000 U.I./l. Toutefois, la somme de toutes les observations d'accroissement des valeurs enzymatiques hépatiques et des valeurs normales parfois triplées ne montre pas un écart notable par rapport aux valeurs enzymatiques hépatiques anormales enregistrées chez les patients sous placebo. Toutes ces valeurs ont régressé après arrêt de Calmaxid.
Des cas d'hépatite et d'ictère ont été signalés rarement depuis l'introduction de Calmaxid sur le marché. Des troubles cholostatiques avec ou sans ictère hépatocellulaire ont été signalés. Ces symptômes ont régressé après l'arrêt du Calmaxid.

SNC: des cas d'états confusionnels réversibles ont été rarement signalés.
Comme avec d'autres bloquants des récepteurs H 2 , on a rarement observé des troubles du rythme tels que bradycardie, tachycardie ou troubles de la conduction cardiaque.

Effets indésirables endocriniens: une gynécomastie a été rarement observée.

Sang: des rares cas d'anémie ont été décrits. Un seul cas de thrombocytopénie à issue fatale s'est produit chez un patient traité simultanément par la nizatidine et un autre antagoniste des récepteurs H 2 , mais ce patient avait déjà présenté une thrombocytopénie lors de la prise d'autres médicaments.

Peau: éruption cutanée et dermatite exfoliatrice ont été observées, rarement du prurit.

Réactions d'hypersensibilité: comme avec d'autres antagonistes des récepteurs H 2 , de rares réactions d'hypersensibilité se sont manifestées après l'administration de Calmaxid, de même que des réactions d'hypersensibilité telles que bronchospasme, oedème laryngé, éruption cutanée et éosinophilie.

Autres effets indésirables: hyperuricémie non liée à une goutte ou troubles dûs à une lithiase rénale. En rapport avec l'administration de Calmaxid, furent également signalés: éosinophilie, fièvre et nausées.