Mises en garde et précautions

Des cas d'arrêt cardiaque ou de décès ont été signalés en liaison avec l'administration de bupivacaïne au cours d'une anesthésie péridurale ou d'une anesthésie par bloc des nerfs périphériques. Dans certains cas, la réanimation s'est révélée difficile ou impossible malgré la mise en œuvre de mesures appropriées.
Comme tous les produits utilisés en anesthésie locale, la bupivacaïne peut également occasionner des effets toxiques aigus sur les systèmes nerveux central et cardiovasculaire lorsqu'elle est utilisée pour des anesthésies locales qui entraînent des concentrations plasmatiques élevées. C'est notamment le cas à la suite d'une application intravasculaire accidentelle. Des cas d'arythmie ventriculaire, de fibrillations ventriculaires, de collapsus cardiovasculaire soudain et de décès ont été rapportés en liaison avec une concentration systémique élevée de bupivacaïne.
Troubles de la fonction hépatique
Une altération de la fonction hépatique avec élévation réversible de l’alanine aminotransférase (ALAT), des phosphatases alcalines (PA) et de la bilirubine a été observée après des injections répétées ou des perfusions de longue durée de bupivacaïne. Un lien entre l’utilisation de bupivacaïne et ledéveloppement d’une lésion hépatique d’origine médicamenteuse (drug-induced liver injury, DILI) a été décrit dans certains comptes rendus de lalittérature, en particulier en cas d’utilisation à long terme. Si la physiopathologie de cette réaction n’est pas élucidée, l’arrêt immédiat de la bupivacaïne aentraîné une amélioration clinique rapide. Lorsque des signes de troubles de la fonction hépatique sont constatés durant l’administration de bupivacaïne,le médicament doit cesser d’être administré.
«Injection intravasculaire involontaire»
En cas d'anesthésie importante par bloc nerveux (blocs plexiques), l'administration de volumes importants d'anesthésiques locaux dans des régions fortement vascularisées, souvent à proximité de gros vaisseaux, peut s'avérer nécessaire. Il existe dans ces régions un risque élevé d'injection intravasculaire accidentelle et/ou d'absorption systémique, ce qui peut conduire à des concentrations plasmatiques élevées.
Afin de réduire le risque d'effets secondaires dangereux, une prudence particulière est de rigueur chez les patients suivants:
·Patients âgés ou patients en mauvais état général de santé.
·Patients avec bloc cardiaque partiel ou complet, car l'anesthésique local peut influencer la conduction myocardique.
·Chez les patients souffrant d'une affection hépatique à un stade avancé ou de troubles sévères de la fonction rénale.
·Les patients traités par des antiarythmiques de classe III (comme par ex. l'amiodarone) doivent être surveillés et un monitoring par ECG doit être pris en considération, car les effets cardiaques peuvent être additifs.
Certains procédés d'anesthésie locale peuvent, quel que soit le produit d'anesthésie utilisé, provoquer les effets secondaires graves suivants:
·Les blocages centraux de nerfs peuvent provoquer des dépressions cardiovasculaires, particulièrement lors de la présence simultanée d'une hypovolémie; par conséquent, les anesthésies épidurales ne seront appliquées qu'avec prudence chez les patients souffrant d'insuffisance cardiovasculaire.
·Occasionnellement, les injections rétrobulbaires peuvent atteindre l'espace sous-arachnoïdien crânien et provoquer cécité passagère, collapsus cardiovasculaire, apnée, convulsions etc.Le risque d'une dysfonction permanente de la musculature oculaire est faible lors d'injections rétrobulbaires et péribulbaires. Les causes principales en sont un traumatisme et/ou des effets locaux toxiques sur les muscles et/ou sur les nerfs.
L'intensité de telles réactions tissulaires est en rapport avec le degré de gravité de ce traumatisme, de la concentration de l'anesthésique local et du temps d'exposition du tissu à l'anesthésique local. C'est pourquoi, comme pour tous les autres anesthésiques locaux, les plus faibles concentrations et dosages efficaces de l'anesthésique local doivent être appliqués. Les vasoconstricteurs et autres adjuvants peuvent aggraver la réaction tissulaire et ne devraient être utilisés que si cela est indiqué.
Les injections dans la région de la tête et de la nuque effectuées accidentellement dans une artère provoquent des symptômes cérébraux de nature toxique à des doses faibles déjà.
·Une injection intrathécale involontaire se reconnaît par les signes d’un blocage spinal.
·Si Bupivacain Sintetica est utilisée en injection intra-articulaire, la prudence est recommandée lorsqu'un traumatisme intra-articulaire récent est supposé ou lorsque la surface de l'articulation a été rendue fortement rugueuse lors d'une intervention chirurgicale, l'absorption pouvant s'en trouver accélérée et la concentration plasmatique pouvant être par la suite plus élevée.
·Il existe des rapports postcommercialisation signalant une chondrolyse chez des patients ayant reçu une perfusion intra-articulaire continue d’anesthésiques locaux en postopératoire. La majorité des cas signalés concernent l’articulation de l’épaule. Vu les multiples facteurs d’influence sur le mécanisme d’action et vu la disparité existant dans la littérature scientifique, le rapport entre les éléments considérés n’est pas démontré. La perfusion intra-articulaire continue n’est pas une indication homologuée de Bupivacain Sintetica.
Grossesse et obstétrique: voir rubrique «Grossesse, Allaitement».
Hypotension et bradycardie
L'anesthésie épidurale peut provoquer une hypotension et une bradycardie. Le risque de telles réactions peut être diminué par ex. par une expansion préalable de la volémie ou par l'injection d'un vasopresseur. Une hypotension doit être traitée immédiatement par l'administration par ex. de 5-10 mg d'éphédrine i.v. et qui sera répétée si nécessaire.
Bupivacain Sintetica 0,625 mg/ml
Ce médicament contient 875 mg de sodium par poches à 250 ml, ce qui équivaut à 43,7% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
Ce médicament contient 1750 mg de sodium par poches à 500 ml, ce qui équivaut à 87,5% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
Bupivacain Sintetica 1 mg/ml
Ce médicament contient 350 mg de sodium par poches à 100 ml, ce qui équivaut à 17,5% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
Bupivacain Sintetica 1,25 mg/ml
Ce médicament contient 350 mg de sodium par poches à 100 ml, ce qui équivaut à 17,5% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
Ce médicament contient 875 mg de sodium par poches à 250 ml, ce qui équivaut à 43,7% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
Ce médicament contient 3500 mg de sodium par poches à 1000 ml, ce qui équivaut à 175% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
Ce médicament contient 175 mg de sodium par flacon à 50 ml, ce qui équivaut à 8,75% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
Bupivacain Sintetica 2,5 mg/ml
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon/ampoule à 5 ml, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient 70 mg de sodium par flacon/ampoule à 20 ml, ce qui équivaut à 3,5% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
Ce médicament contient 875 mg de sodium par poches à 250 ml, ce qui équivaut à 43,7% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
Ce médicament contient 1750 mg de sodium par poches à 500 ml, ce qui équivaut à 87,5% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
Bupivacain Sintetica 5 mg/ml ampoule / Bupivacain Sinetica 5 mg/ml vial
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon/ampoule à 5 ml, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient 70 mg de sodium par flacon/ampoule à 20 ml, ce qui équivaut à 3,5% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
Bupivacain Sintetica 40 mg/ml
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule à 5 ml, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».