Effets indésirables

Le profil de sécurité de Bupivacain Sintetica est comparable à celui des autres anesthésiques locaux de longue durée d'action.
Les effets indésirables provoqués par le médicament en soi ne peuvent que difficilement être distingués des:
·effets physiologiques d'une anesthésie par blocage nerveux (par ex. chute tensionnelle, bradycardie),
·des événements qui ont été provoqués directement ou indirectement par la ponction (par ex. traumatisme du nerf, abcès épidural).
Pour classifier la fréquence des effets indésirables, on a utilisé la convention suivante: très fréquent [³1/10], fréquent [³1/100 à <1/10], occasionnel [³1/1000 à <1/100], rare [³1/10'000 à <1/1000], très rare <1/10'000]), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Rare : réactions allergiques, réactions anaphylactiques, choc anaphylactique.
Affections du système nerveux
Fréquent : paresthésie, vertiges.
Occasionnel : signes et symptômes d'une toxicité du SNC (convulsions, paresthésie circumorale, insensibilité de la langue, hyperacousie, trouble de la vision, perte de conscience, tremblements, légère confusion, acouphène, bégaiement).
Rare : neuropathie, lésion nerveuse périphérique, arachnoïdite, parésie, paraplégie.
Affections oculaires
Rare : diplopie.
Affections cardiaques
Fréquent : bradycardie.
Rare : arrêt cardiaque, arythmie cardiaque, fibrillation ventriculaire.
Affections vasculaires
Très fréquent : hypotension.
Fréquent : hypertension.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rare : dépression respiratoire.
Affections gastro-intestinales
Très fréquent : nausée.
Fréquent : vomissement.
Affections hépatobiliaires
Fréquence inconnue: troubles de la fonction avec élévation réversible des ASAT, ALAT, phosphatases alcalines et de la bilirubine (voir «Mises en garde et précautions»).
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquent : rétention urinaire.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.