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Information professionnelle sur Froben® Retard:Abbott AG
Information professionnelle complèteDDDimprimé 
Forme gal./Grpe.th.Composit.PropriétésPharm.cinét.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.PrécautionsEffets indésir.
Interact.SurdosageRemarquesNum. SwissmedicMise à jour 

Antirhumatismal 

Composition

1 gélule contient le principe actif flurbiprofenum 200 mg; color.: jaune de quinoléine (E 104).

Propriétés/Effets

Froben Retard est un antirhumatismal non stéroïdien, doué de propriétés anti-inflammatoires, analgésiques et antipyrétiques prononcées. Il exerce un puissant effet inhibiteur sur la synthèse des prostaglandines responsables des inflammations, des douleurs et de la fièvre.

Pharmacocinétique

Absorption
Le flurbiprofène est quasi complètement absorbé. La prise simultanée avec un repas n'influence que très faiblement son absorption. Le principe actif du Froben Retard est libéré petit à petit au cours de 24 heures, ce qui empêche d'atteindre des pics de concentrations sériques élevés. Par comparaison avec celle de la forme galénique à effet non prolongé (Froben dragées à 50 et 100 mg) sa biodisponibilité n'est que légèrement inférieure (85%). La concentration d'équilibre est atteinte après la deuxième dose. Des études comparatives chez des personnes âgées ont confirmé que la cinétique n'est pas influencée par l'âge.

Distribution
Plus de 99% de la dose de flurbiprofène sont liés aux protéines plasmatiques; le volume de distribution est faible (0,1 l/kg environ).

Métabolisme
La majeure partie du flurbiprofène est métabolisé par hydroxylation et par méthylation au niveau du foie, principalement en 4-hydroxyflurbiprofène faiblement actif. Les autres métabolites sont inactifs. 25% environ de la dose administrée sont éliminés par voie rénale, sous forme de flurbiprofène inchangé.

Elimination
L'élimination du flurbiprofène est rapide, sa demi-vie étant de 3 à 4 heures. L'administration de doses répétées ne produit pas d'accumulation. La quantité administrée est retrouvée presque totalement dans les urines.
L'élimination dans les urines du flurbiprofène et de ses métabolites, sous forme libre ou également sous forme conjuguée, est pratiquement aussi rapide après l'administration orale qu'après l'administration rectale. Du point de vue quantitatif aussi, les proportions d'élimination entre ces deux formes d'application sont comparables.

Indications/Possibilités d'emploi

Affections rhumatismales inflammatoires, dégénératives et extra-articulaires: polyarthrite rhumatoïde, arthrose, spondylarthrite ankylosante, spondylarthrose, syndromes douloureux de la colonne vertébrale.
Douleurs et tuméfactions post-traumatiques, douleurs postopératoires.

Posologie/Mode d'emploi

Adultes: la dose quotidienne recommandée est de 1 gélule de Froben Retard une fois par jour, à prendre de préférence le soir.

Limitations d'emploi

Contre-indications
A l'instar des autres antirhumatismaux non stéroïdiens, le Froben ne doit pas être utilisé lorsque figurent à l'anamnèse un ulcère gastrique ou duodénal passé ou présent, des hémorragies gastro-intestinales ou des réactions asthmatiques. De même, il ne doit pas être utilisé en présence d'une hypersensibilité à l'égard du flurbiprofène et des médicaments anti-inflammatoires et analgésiques, y compris l'acide acétylsalicylique ou les colorants azoïques (dragées); ne pas l'administrer en cas de troubles de l'hématopoïèse et de troubles non expliqués de la coagulation sanguine, ainsi qu'aux enfants.

Précautions
Une surveillance médicale soigneuse s'impose chez les patients présentant des lésions cardiaques, rénales et hépatiques. Comme avec les autres antirhumatismaux non stéroïdiens, des rétentions hydriques et des oedèmes ont aussi été observés avec le flurbiprofène; de ce fait la prudence est de rigueur, en particulier chez les patients présentant une insuffisance cardiaque et une hypertension à l'anamnèse.
Le flurbiprofène peut retarder la coagulation du sang. Chez les patients ayant une tendance anormale à l'hémorragie, le traitement par Froben ne devrait être instauré que sous surveillance médicale attentive.

Grossesse/Allaitement

Premier et deuxième trimestre: catégorie de grossesse B.
Les études de reproduction chez l'animal n'ont pas montré de risques pour le foetus, mais on ne dispose d'aucune étude contrôlée chez la femme enceinte.

Troisième trimestre: catégorie de grossesse D.
En raison d'une possible fermeture précoce du canal artériel de Botal (Ductus arteriosus Botalli) et de l'inhibition éventuelle des contractions Froben ne doit pas être administré.
Le passage dans le lait maternel est minime. En raison de la brièveté de la demi-vie du flurbiprofène et de la formation de métabolites inertes par le métabolisme, il ne faut attendre aucun effet indésirable chez le nourrisson.

Effets indésirables

Flurbiprofène est généralement bien toléré.
Fréquemment observés: dyspepsie, pyrosis, nausée, vomissements, diarrhée. Occasionnellement observés: céphalées, troubles du système nerveux central, tels que fatigue, bourdonnement d'oreille, irritabilité et troubles du sommeil. Rarement des cas d'hémorragies gastro-intestinales, d'urticaire, d'ulcère peptique, de perforation, de constipation, des réactions cutanées de toute sorte et des oedèmes angioneurotiques peuvent se manifester. Cas isolés également d'ictère cholestatique. Il est réversible et disparaît dès l'arrêt de la médication. De même, une thrombocytopénie peut rarement se manifester. Celle-ci disparaît cependant après l'interruption du traitement. De rares cas de néphropathie toxique sont apparus.
Des cas isolés d'anémie aplastique ainsi que d'agranulocytose en relation avec le flurbiprofène, ont été observés.
Le Froben peut déclencher des réactions d'hypersensibilité cutanées et au niveau des organes respiratoires, en particulier chez les patients souffrant d'asthme, d'urticaire chronique ou d'hypersensibilité à l'égard de l'acide acétylsalicylique.

Interactions

En cas d'administration simultanée de préparations à base de lithium, il est nécessaire de contrôler les concentrations sériques du lithium.
Une diminution de l'effet des diurétiques et des antihypertenseurs est possible.
L'administration simultanée de corticostéroïdes ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens accroît le risque d'effets indésirables gastrointestinaux.
L'administration simultanée de salicylates peut réduire la concentration plasmatique du flurbiprofène. A ce jour on n'a démontré aucune interaction cliniquement significative entre le flurbiprofène et les anticoagulants ou les antidiabétiques. Pourtant il est recommandé d'effectuer plus souvent la mesure du temps de Quick et du taux de glycémie.
On ne dispose d'aucune donnée concernant les interactions entre le flurbiprofène et les médicaments à base de glucosides digitaliques ainsi qu'avec la phénytoïne.

Surdosage

Il n'existe pas d'antidote spécifique du flurbiprofène. Le lavage gastrique et le rééquilibrage des électrolytes constituent les mesures à effectuer.

Remarques particulières

Conserver à température ambiante (15-25 °C) et au sec.
Respecter la date de péremption.

Numéros OICM

48510.

Mise à jour de l'information

Août 1993.
RL88

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