CompositionPrincipe actif: clotrimazolum.
Excipients
Crème: Propylène glycol, alcool cétylique; Conservateur: 2-phényléthanol, excip. ad unguentum.
Spray: macrogolum 400, propylène glycol, excip. ad solutionem.
Forme galénique et quantité de principe actif par unitéCrème: Clotrimazolum 10 mg/g.
Spray: Clotrimazolum 10 mg/ml.
Indications/Possibilités d’emploiCrème/Spray:
Dermatomycoses à dermatophytes (p.ex. Trichophyton spp); à levures (Candida spp) et Malassezia furfur. Ces infections peuvent survenir par exemple sous forme de:
·mycoses interdigitales (p.ex. pied d'athlète)
·mycoses de la peau et des plis
·mycoses du lit de l'ongle (paronychie, associée à une onychomycose)
·Pityriasis versicolor
·affections cutanées surinfectées par des agents sensibles au clotrimazole.
Infections de la peau provoquées par Corynebacterium minutissimum:
·érythrasma.
En outre pour la crème:
·dermatite fessière
·balanite à Candida.
Chez les patients âgés de moins de 18 ans et en cas de première infection ou de quatre récidives ou plus par an, il faut toujours consulter le médecin.
Posologie/Mode d’emploiGromazol Crème
Adultes et enfants à partir de 2 ans
La Crème Gromazol s'applique 2 à 3 fois par jour sur les zones cutanées concernées et s'applique en friction légère.
Pour traiter une mycose du conduit auditif, le tympan étant intact, badigeonner une mèche de gaze de crème Gromazol et la placer dans le conduit auditif en tamponnant légèrement.
En cas de dermatite fessière, appliquer une couche mince de crème Gromazol 2-3 fois par jour sur les zones touchées. Le traitement sera poursuivi pendant au moins 7 jours.
Puis un médecin devra évaluer le succès thérapeutique et décider de la poursuite du traitement.
Enfants âgés de moins de 2 ans
Chez les enfants de moins de 2 ans, la crème Gromazol est appliquée uniquement selon la prescription médicale.
La recommandation posologique correspond à celle préconisée pour les enfants plus âgés.
Gromazol Spray
Adultes et enfants à partir de 12 ans
Vaporiser le spray Gromazol 2 fois par jour sur les zones malades, en couche mince, en pressant deux fois sur le bouton de vaporisation. Pour les mycoses étendues, il suffit généralement d'appuyer 4 à 6 fois sur le bouton.
Enfants âgés de moins de 12 ans
L'efficacité et l'innocuité de Gromazol Spray n'ont pas été étudiées chez les enfants de moins de 12 ans.
L'utilisation consciencieuse et suffisamment prolongée de Gromazol Crème/Spray est importante pour un succès total du traitement.
La durée du traitement est variable; elle dépend entre autres de l'importance et de la localisation de la maladie.
Elle est en général de:
Dermatomycoses dues à des dermatophytes et des levures: 3-4 semaines.
Balanite à Candida: 1-2 semaines.
Pityriasis versicolor: 1-3 semaines.
Erythrasma: 2-4 semaines.
Le traitement de la mycose des pieds doit se poursuivre 2 semaines env. après la disparition de tous les symptômes d'infection, malgré l'amélioration subjective rapide, pour éviter les récidives. Le spray peut également se vaporiser dans les chaussettes et les chaussures. Bien sécher les pieds (espaces interdigitaux) après chaque lavage.
Si aucune amélioration n'intervient au terme de la durée de traitement recommandée, les patients doivent en informer leur médecin.
Contre-indicationsHypersensibilité au principe actif ou à un des excipients selon la composition.
Gromazol Crème/Spray ne doit pas s'utiliser en cas d'hypersensibilité à l'égard d'autres antimycosiques du type imidazolé.
En cas d'hypersensibilité connue à l'égard de l'alcool cétylique, il est recommandé d'utiliser une présentation sans alcool cétylique en lieu et place de la crème.
Gromazol Crème/Spray ne doit pas s'appliquer sur les muqueuses de la bouche ou du nez, ni dans/sur l'œil.
Mises en garde et précautionsLa crème et le spray Gromazol ne conviennent pas au traitement des infections fongiques dans la région vaginale.
Gromazol Crème contient de l'alcool cétylique. Celui-ci peut provoquer des irritations cutanées locales (p.ex. dermatite de contact). Lors de l'apparition de symptômes correspondants, le traitement par Gromazol Crème doit être interrompu et remplacé le cas échéant par Gromazol Spray.
L'application de Gromazol Crème dans la région anale ou génitale lors de l'utilisation de produits de latex (p.ex. préservatifs, diaphragmes) peut, en raison des excipients contenus dans la préparation (en particulier des stéarates), réduire l'efficacité (la résistance) et donc compromettre la sécurité de ces produits.
Remarques générales:
Éviter tout contact avec les yeux et les muqueuses.
InteractionsLe clotrimazole peut avoir un effet antagoniste contre l'amphotéricine et d'autres
antibiotiques polyènes en application topique.
Il existe des indices suggérant que l'application vaginale de clotrimazole associée à un traitement oral par tacrolimus augmente les concentrations plasmatiques de tacrolimus. Une interaction de ce type ne pouvant pas non plus être exclue lors de l'application de Gromazol au niveau du gland du pénis, les patients dans cette situation doivent être surveillés attentivement pour détecter les symptômes potentiels d'un surdosage de tacrolimus, le cas échéant avec dosage du taux de tacrolimus.
Grossesse/AllaitementLes études chez l'animal ont fait ressortir des effets embryotoxiques (voir «Données précliniques»). Il n'existe aucune étude contrôlée chez la femme enceinte.
Gromazol ne doit pas être utilisée pendant la grossesse, sauf en cas d'indication très stricte.
Allaitement
Des études menées sur l'animal ont démontré que de faibles quantités de clotrimazole passent dans le lait maternel après administration intraveineuse. Des données correspondantes chez l'être humain ne sont pas disponibles. Après application locale de clotrimazole, la résorption systémique est cependant tellement faible qu'un passage de quantités importantes de substance dans le lait maternel est improbable.
Pendant la période d'allaitement, Gromazol Crème/Spray ne doit en aucun cas être appliqué directement sur le sein.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesGromazol n'a pas d'influence ou seulement une influence négligeable.
Effets indésirablesLes effets indésirables mentionnés reposent sur des rapports spontanés, un classement en fonction des catégories de fréquence selon CIOMS III n'est donc pas possible.
Système immunitaire:
Réactions d'hypersensibilité (p.ex. rougeur de la peau, prurit, urticaire, dyspnée, chute de la pression artérielle pouvant aller jusqu'aux syncopes).
Réactions sur le zone d'application:
Sécheresse cutanée, érythème, desquamation, brûlure, picotement, prurit, oedèmes, formation de vésicules, exfoliation et autres symptômes de l'irritation.
Aucun effet systémique n'est à craindre après application externe.
SurdosageAucun cas de surdosage ou d'intoxication n'est connu après utilisation topique de clotrimazole.
Propriétés/EffetsCode ATC: D01AC01
Le clotrimazole est un dérivé imidazolé synthétique doté de propriétés antimycosiques.
Son mécanisme d'action réside dans une inhibition de la synthèse d'ergostérol. L'ergostérol est un constituant essentiel de la membrane cellulaire des champignons.
Le clotrimazole a un large spectre d'action antimycosique in vitro et in vivo, qui inclut dermatophytes, levures, moisissures et champignons dimorphes. Il agit contre les infections à dermatophytes (p.ex. Trichophyton spp, Epidermophyton floccosum, Microsporon spp), à levures (p.ex. Candida spp) et contre toute une série d'autres champignons (Aspergillus et autres moisissures, Malessezia furfur).
Dans des conditions de test adéquates, les CMI pour ces espèces de champignon sont inférieures à 0.062-8.0 µg/ml de substrat. Le type d'action du clotrimazole est en premier lieu fongistatique.
In vitro l'effet sur des formes à caractère proliférant est limité. Les spores de champignon ne sont que peu sensibles.
Outre son effet antimycosique, le clotrimazole inhibe in vitro la prolifération de corynébactéries et de coques à Gram positif (sauf des entérocoques) à une concentration de 0.5-10 µg/ml de substrat et possède, avec 100 µg/ml, une activité trichomonacide.
Des variantes primairement résistantes d'espèces de champignon sensibles sont très rares. Dans des conditions thérapeutiques, un développement de résistance secondaire n'a été observé que très rarement jusqu'à présent.
PharmacocinétiqueLes études avec la crème Gromazol marquée au 14C en application topique ont montré que Gromazol pénètre bien dans les différentes couches de la peau. Six heures après l'application, les CMI mesurées dans le test in vitro des champignons importants dans les dermatomycoses sont encore atteintes, voire même plusieurs fois dépassées dans les couches les plus profondes de l'épiderme.
Dans le chorion, l'activité est essentiellement localisée le long des follicules pileux. Lors de l'application sur la peau, la résorption du clotrimazole dans la circulation sanguine est minime, les concentrations sériques maximales qui en résultent sont inférieures à la limite de dépistage de 0.001 µg/ml.
Données précliniquesMutagénicité
Le clotrimazole a fait l'objet de vastes études in vitro et in vivo pour analyser les propriétés mutagènes et aucun indice d'un potentiel mutagène n'a été mis en évidence.
Toxicité de reproduction
Des études de tératogénicité ont été menées sur des souris, des rats et des lapins avec une application de doses orales de clotrimazole allant jusqu'à 200 mg/kg de poids corporel. Une dose journalière de 100 mg/kg de poids corporel n'a montré un effet toxique que sur la femelle des rats et a induit des effets secondaires embryotoxiques. En revanche chez les souris et les lapins, aucune dose n'a entraîné des effets toxiques. La dose maximale de 200 mg/kg de poids corporel était létale pour les rates gravides. Aucun indice d'effets tératogènes n'a été observé à toutes les doses et chez toutes les espèces animales.
Des études de fertilité menées sur des rats avec des doses orales allant jusqu'à 50 mg/kg de poids corporel n'ont fourni aucun indice d'une influence sur la fertilité.
Remarques particulièresStabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention EXP sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Crème: Conserver à température ambiante (15-25°C) et hors de la portée des enfants.
Spray: Conserver à température ambiante (15-25°C) et hors de la portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation de Gromazol Spray
Même vide, ne pas l'ouvrir de force et ne pas le brûler. Ne pas vaporiser vers une flamme ou des objets incandescents. Maintenir hors de portée de sources d'étincelles – ne pas fumer. La solution est inflammable.
Numéro d’autorisation48606
48607 (Swissmedic).
PrésentationCrème: Tube de 20 g (D)
Spray: Flacon de 50 ml (D)
Titulaire de l’autorisationDr. Grossmann AG Pharmaca, 4127 Birsfelden
Mise à jour de l’informationOctobre 2014.
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