CompositionOnguent
Principes actifs: chlorhydrate de lidocaïne anhydre, camphre racémique, lévomenthol.
Excipients: graisse de laine, propylèneglycol; conserv.: alcool 2,4 dichlorobenzylique, triclosan et autres excipients.
Suppositoire
Principes actifs: lidocaïne, camphre racémique, lévomenthol.
Excipients: propylèneglycol; conserv.: alcool 2,4 dichlorobenzylique, triclosan et autres excipients.
Lingette médicinale
Principes actifs: chlorhydrate de lidocaïne, camphre racémique, lévomenthol.
Excipients: propylèneglycol, graisse de laine; conserv.: alcool 2,4 dichlorobenzylique, arômes et autres excipients.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité1 g d'onguent contient: 20 mg de chlorhydrate de lidocaïne, 10 mg de camphre racémique, 5 mg de lévomenthol.
1 suppositoire contient: 4,3 mg de lidocaïne, 20 mg de camphre racémique, 10 mg de lévomenthol.
Lingette médicinale en sachets: chaque Lingette est imbibée de 3,1 g de solution.
1 g de solution contient: 4,4 mg de chlorhydrate de lidocaïne, 10 mg de camphre racémique, 3 mg de lévomenthol.
Lingette médicinale en dispenseur: chaque lingette est imbibée de 1,7 g de solution.
1 g de solution contient: 4,4 mg de chlorhydrate de lidocaïne, 10 mg de camphre racémique, 3 mg de lévomenthol.
Indications/Possibilités d’emploiPour le traitement local des hémorroïdes internes et externes.
Onguent: hémorroïdes externes et internes, eczéma anal, fissures anales superficielles, inflammations légères et prurit au niveau de l'anus.
Suppositoires: hémorroïdes internes, fissures anales superficielles, inflammations légères au niveau de la partie inférieure du rectum.
Lingettes médicinales: pour l'hygiène anale en cas d'hémorroïdes, d'eczéma anal, de fissures anales, d'inflammations légères et de prurit au niveau de l'anus.
Posologie/Mode d’emploiAdultes: avant chaque traitement et après chaque selle, nettoyer soigneusement la région anale à l'eau tiède, éventuellement avec un savon doux; utiliser une lingette douce ou Sulgan-N Lingettes médicinales.
Onguent: appliquer un ruban de 1 à 2 cm d'onguent 2 à 3 fois par jour sur les zones atteintes. Lors d'hémorroïdes internes, visser la canule jointe sur le tube. Introduire la canule aussi loin que possible dans l'anus et la retirer lentement en pressant doucement sur le tube.
Suppositoires: introduire dans l'anus 1 suppositoire le soir, une fois couché. Les patients alités peuvent introduire 1 suppositoire 2 à 3 fois par jour.
Lingettes médicinales: nettoyer soigneusement et à fond la région anale en cas de besoin.
Veillez absolument à avoir des selles molles et régulières lors d'affections hémorroïdales.
En outre, la position assise prolongée et l'excès de poids sont à éviter.
Contre-indicationsSulgan-N onguent, suppositoires et lingettes médicinales ne doivent pas être utilisés lors d'hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients conformément à la composition, en cas d'hémorroïdes sanguinolentes ainsi que lors de l'apparition de saignements dans la région anale.
Sulgan-N n'est pas adapté à une utilisation chez l'enfant.
Mises en garde et précautionsSi les troubles ne disparaissent pas, ne régressent pas nettement ou se sont même aggravés après 1 à 2 semaines de traitement, des examens médicaux à visée diagnostique sont indiqués.
Des utilisation répétées n'auront lieu qu'après la pose d'un diagnostic médical sûr et ne dureront pas plus de 2 semaines.
Consulter un médecin pour des examens complémentaires lors de pertes sanguinolentes ou de suspicion de sang dans les selles, ainsi que lors de l'apparition simultanée de douleurs dans la région anale et de fièvre.
InteractionsAucune interaction n'est connue à ce jour.
Grossesse/AllaitementAucune étude contrôlée menée avec Sulgan-N chez l'animal ou chez la femme enceinte n'est disponible. De plus, on ignore si, lors d'un usage local conformément aux recommandations, les principes actifs contenus dans le médicament atteignent la circulation sanguine, traversent le placenta ou passent dans le lait maternel et s'ils provoquent des effets indésirables chez l'enfant à naître ou chez le nouveau-né. Dans ces circonstances, ces médicaments ne doivent pas être utilisés, sauf en cas de nécessité absolue. Toutefois, lorsqu'une durée de traitement de 1–2 semaines est respectée, les effets néfastes sur le foetus ou sur le nourrisson sont peu probables.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesNon pertinent.
Effets indésirablesPeau et tissus sous-cutanés: Une sensation de brûlure apparaissant occasionnellement lors de l'utilisation de Sulgan-N lingettes médicinales est due à l'effet des principes actifs sur une lésion cutanée préexistante et peut être considérée comme une réaction normale. Cette manifestation secondaire disparaîtra lors de la poursuite du traitement.
Des réactions d'hypersensibilité locales peuvent apparaître dans de rares cas.
Si cela devait se produire, interrompre le traitement immédiatement et consulter un médecin.
SurdosageAucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.
Propriétés/EffetsCode ATC: C05AD01
Les principes actifs contenus dans Sulgan-N onguent, suppositoires et lingettes médicinales sont intégrés dans un excipient doté de vertus de soin et de protection. Les principes actifs exercent des effets anti-inflammatoires, anesthésiques locaux et contribuent ainsi à soulager les troubles dus aux hémorroïdes comme les douleurs et les démangeaisons.
Mécanisme d'action
La lidocaïne possède un effet analgésique; lévomenthol et camphre racémique ont un effet astringent.
PharmacocinétiqueAucune donnée pharmacocinétique n'est disponible à ce jour sur les principes actifs contenus dans Sulgan-N onguent, suppositoires et lingettes. L'absorption d'une partie de ces principes actifs par la peau est toutefois connue, notamment celle de la lidocaïne et du camphre. Un effet systémique est très peu probable lors d'une utilisation conforme aux recommandations concernant le groupe d'âge et la posologie.
Données précliniquesEn expérimentation animale, un surdosage de lidocaïne provoque une fibrillation ventriculaire et un arrêt cardiaque. Dans les études sur la toxicité de reproduction, aucun effet significatif sur la descendance n'a été observé lors de l'administration parentérale de lidocaïne à des rattes gravides.
Certains indices suggèrent un effet mutagène de la 2,6-xylidine, un produit issu du métabolisme de la lidocaïne chez le rat, et qui existe vraisemblablement aussi chez l'être humain. Ces indices découlent de tests in vitro utilisant ce métabolite à des concentrations très élevées, presque toxiques. Rien ne parle actuellement pour un effet également mutagène de la substance mère, la lidocaïne.
Dans une étude sur la cancérogénicité menée chez le rat avec exposition transplacentaire et postnatale des animaux pendant 2 ans par des doses élevées de 2,6-xylidine, des tumeurs malignes et bénignes ont été observées, principalement dans les fosses nasales (cornets ethmoïdaux).
La pertinence de ces résultats pour l'être humain n'est pas claire. Bien que l'administration locale n'occasionne vraisemblablement qu'une faible exposition, l'utilisation de la lidocaïne pendant longtemps et à hautes doses n'est pas recommandée.
Remarques particulièresStabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Le délai d'utilisation après ouverture de Sulgan-N onguent est de 2 semaines.
Remarques concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15–25 °C).
Numéro d’autorisation48724, 48725, 48726 (Swissmedic).
PrésentationSulgan-N onguent: emballage de 30 g et de 50 g D
Sulgan-N suppositoires: emballages de 10 et de 20 D
Sulgan-N lingettes médicinales en dispenseur: dispenseur de 25 lingettes médicinales D
Sulgan-N lingette médicinal en sachets: emballage de 10 sachets D
Titulaire de l’autorisationDoetsch Grether SA, Steinentorstrasse 23, 4051 Bâle.
Mise à jour de l’informationJuin 2017.
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