Mises en garde et précautions

Mise en garde générale pour l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens systémiques
Des perforations, des ulcères et des saignements gastro-intestinaux peuvent être observés chez des patients traités avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), sélectifs de la COX-2 ou non. Ces effets indésirables peuvent survenir à tout moment, sans signes annonciateurs ni antécédents connus. Pour réduire ce risque, il convient donc d'administrer la dose efficace la plus faible, pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
Les patients âgés et affaiblis sont les plus prédisposés à de telles complications, la prédisposition augmentant avec l'augmentation de la dose et de la durée du traitement.
Des études contrôlées contre placebo ont mis en évidence pour certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2 une augmentation du risque de complications cardio-vasculaires et cérébrovasculaires thrombotiques. Mais on ignore pour l'heure si ce risque est en corrélation directe avec la sélectivité COX-1/COX-2 des AINS. Étant donné qu'aucune donnée issue d'études cliniques comparables n'est actuellement disponible pour kétorolac à la posologie maximale et dans le cadre d'un traitement à long terme, une augmentation analogue du risque ne peut être exclue. Par conséquent, jusqu'à ce que de telles données soient disponibles, le kétorolac ne doit être administré qu'après évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque en cas de cardiopathie ischémique avérée, de maladies cérébrovasculaires, d'artériopathies obstructives périphériques ou aux patients présentant d'importants facteurs de risques cardiovasculaires (p.ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme). Tenant compte de ce risque, il convient d'administrer la dose efficace la plus faible, pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
Les effets rénaux des AINS incluent la rétention hydrique avec œdèmes et/ou hypertension artérielle. Chez les patients présentant des troubles de la fonction cardiaque et d'autres états qui les prédisposent à la rétention hydrique, le kétorolac ne devrait donc être utilisé qu'avec prudence. Celle-ci est également de rigueur chez les patients qui prennent simultanément des diurétiques ou des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et en cas de risque élevé d'hypovolémie.
Répercussions sur les reins
Comme pour les autres médicaments inhibiteurs de la biosynthèse des prostaglandines, une augmentation des taux de créatinine et d'urée dans le sang a été observée.
Étant donné l'élimination par voie rénale presque exclusive de Tora-dol, Tora-dol ne doit pas être administré aux patients présentant une altération importante de la fonction rénale, sauf si les bénéfices escomptés dépassent les risques. La posologie doit être réduite et l'état des reins contrôlé en permanence. Les patients présentant une hypovolémie à la suite d'une perte de sang ou d'une déshydratation sévère peuvent être tributaires de la production de prostaglandines rénales pour maintenir la perfusion rénale et donc la vitesse de filtration glomérulaire. Dans ces conditions, les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines comme Tora-dol peuvent également réduire le flux sanguin rénal. Un contrôle strict de la miction, de l'urée ainsi que de la créatinine sanguine est recommandé jusqu'au retour à un volume normal.
Comme pour les autres médicaments inhibiteurs de la biosynthèse des prostaglandines, les modifications rénales suivantes peuvent également survenir lors de l'utilisation de Tora-dol: glomérulonéphrite, néphrite interstitielle, nécrose papillaire rénale, syndrome néphrotique et insuffisance rénale aiguë. D'autres affections rénales sont également possibles.
Effets indésirables hématologiques
Tora-dol inhibe l'agrégation plaquettaire et peut augmenter le temps de saignement, sans toutefois agir sur la numération plaquettaire, le temps de prothrombine ou le temps de thromboplastine partielle.
L'inhibition de l'agrégation plaquettaire est réversible après l'arrêt de Tora-dol. Si Tora-dol est utilisé, les patients présentant des troubles de la coagulation ou ayant été traités avec un médicament inhibant l'hémostase doivent être surveillés attentivement. La prudence est également de mise lors de l'utilisation de Tora-dol en neurochirurgie, dans le cadre de laquelle une augmentation du temps de saignement peut occasionner des problèmes.
Réactions cutanées
Des réactions cutanées graves, y compris un exanthème médicamenteux avec éosinophilie et des symptômes systémiques (syndrome DRESS), ont été très rarement signalées en rapport avec l'administration d'AINS (voir «Effets indésirables»). Le risque de survenue de telles réactions semble être le plus grand en début de traitement et, dans la plupart des cas, ces réactions cessent dans le mois qui suit le début du traitement. À l'apparition d'éruptions et d'altérations des muqueuses ou aux premiers signes d'une réaction d'hypersensibilité, on interrompra le traitement par Tora-dol.
Répercussion sur le foie et réactions systémiques
Le traitement par Tora-dol doit être interrompu en cas d'apparition de symptômes d'une affection hépatique ou d'effets secondaires systémiques (éosinophilie, éruption cutanée étendue, etc.).
Association à d'autres AINS
Une utilisation en association à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens est déconseillée du fait d'une cumulation éventuelle des effets secondaires.
Abus/Dépendance
Tora-dol n'a pas de potentiel de dépendance. Aucun symptôme de sevrage n'a été observé après l'arrêt brusque de Tora-dol.
Excipients revêtant un intérêt particulier
Tora-dol comprimés pelliculés
Les comprimés pelliculés de Tora-dol contiennent 69 mg de lactose monohydraté par comprimé pelliculé. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, d'un déficit total en lactase ou d'un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Tora-dol, solution injectable
Ce médicament contient 100 mg d'éthanol 96 % (v/v) par ampoule. La quantité présente dans une ampoule de ce médicament correspond à moins de 3 ml de bière ou 1 ml de vin.
La faible quantité d'alcool dans ce médicament n'a aucun effet perceptible.