Effets indésirables

Fréquences
Les fréquences suivantes sont utilisées dans ce qui suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, < 1/10), occasionnels (≥1/1000, < 1/100), rares (≥1/10 000, < 1/1 000), très rares (< 1/10 000).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquents: purpura.
Rares: thrombopénie, temps de saignement prolongé.
Les études cliniques et les données épidémiologiques indiquent que l'utilisation d'inhibiteurs de la COX-2 et de certains anti-inflammatoires non stéroïdiens (en particulier à fortes doses) peut entraîner un risque accru d'événements thrombotiques artériels (p.ex. infarctus du myocarde ou apoplexie). Bien que l'utilisation de kétorolac n'ait pas révélé d'augmentation du nombre d'événements thrombotiques, tels que l'infarctus du myocarde, les données sont insuffisantes pour exclure un tel risque pour le kétorolac.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rares: hyperkaliémie, hyponatrémie.
Affections psychiatriques
Occasionnels: anxiété, dépression, euphorie, hallucinations, troubles du sommeil, nervosité.
Rares: réactions psychotiques.
Affections du système nerveux
Très fréquents: céphalées (17 %).
Fréquents: torpeur, somnolence, vertiges.
Occasionnels: rêves anormaux, pensées anormales, hyperkinésie, difficultés de concentration, paresthésies.
Rares: méningite aseptique.
Affections oculaires
Occasionnel: troubles de la vision.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Occasionnels: acouphènes, perte auditive.
Affections cardiaques
Fréquents: hypertension.
Occasionnels: palpitations.
Rares: bradycardie, douleur thoracique.
Affections vasculaires
Peu fréquents: épistaxis.
Rares: hématomes, saignements postopératoires, hypotonie.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnels: asthme, dyspnée, œdème pulmonaire.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: nausées (12 %), dyspepsie (12 %), douleurs abdominales (13 %).
Fréquents: constipation, diarrhée, flatulences, ballonnements, stomatite, vomissements.
Occasionnels: ulcères gastro-intestinaux, sécheresse buccale, éructation, gastrite, saignements rectaux.
Rares: saignements gastro-intestinaux, hématémèse, œsophagite, pancréatite, perforation gastro-intestinale, selles noires.
Affections hépatobiliaires
Rares: modification anormale des paramètres hépatiques, hépatite, ictère cholestatique, insuffisance hépatique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: démangeaisons, exanthème.
Occasionnels: urticaire, pâleur.
Rares: dermatite exfoliative, réactions bulleuses comprenant le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), syndrome DRESS, exanthème maculo-papuleux, rougeur cutanée.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Occasionnels: douleurs musculaires.
Rares: convulsions.
Affections du rein et des voies urinaires
Occasionnels: augmentation de la fréquence de miction, rétention urinaire, oligurie.
Rares: insuffisance rénale aiguë (avec ou sans hématurie ou azotémie), syndrome hémolytique urémique, néphrite interstitielle, syndrome néphritique, augmentation des taux sériques de créatinine et d'urée.
Comme pour les autres médicaments inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines rénales, des signes de troubles de la fonction rénale, entre autres des taux élevés de créatinine et de potassium, peuvent survenir après une dose de Tora-dol.
Affections des organes de reproduction et du sein
Très rares: infertilité.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: œdèmes, transpiration, douleurs au site d'injection.
Occasionnels: asthénie, prise de poids, fièvre, soif excessive, perte d'appétit.
Très rares: réactions d'hypersensibilité: anaphylaxie, bronchospasme, rougeur cutanée, exanthème, hypotension, œdème laryngé, angio-œdème, réactions anaphylactoïdes. Des réactions anaphylactoïdes comme l'anaphylaxie peuvent avoir une issue fatale.
Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
Affections du système nerveux: modifications du goût.
Affections cardiaques: insuffisance cardiaque.
Affections gastro-intestinales: aggravation d'une colite ou d'une maladie de Crohn.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.