| Information professionnelle sur Betaseptic®: | Mundipharma Medical Company, Hamilton, Bermuda, Basel Branch | | CompositionPrincipes actifs
Iodum ut povidonum iodinatum, alcohol isopropylicus, ethanolum.
Excipients
Aucun.
Indications/Possibilités d’emploiDésinfection de la peau avant les interventions chirurgicales, biopsies, injections, ponctions et prélèvements sanguins.
Désinfection hygiénique des mains.
Désinfection chirurgicale des mains.
Posologie/Mode d’emploiDésinfection de la peau
Appliquer non dilué. Laisser sécher. Renouveler au besoin.
Le délai d'action est de 15 secondes avant de simples injections et ponctions et d'au moins une minute avant des interventions chirurgicales et ponctions majeures. La peau doit rester constamment humidifiée par la préparation non diluée pendant tout le délai d'action. Le cas échéant, il est possible d'appliquer la solution à plusieurs reprises. Pour la désinfection de zones cutanées riches en glandes sébacées (nez, front, cuir chevelu) avant des ponctions et interventions chirurgicales, la solution doit être appliquée non diluée à plusieurs reprises et la peau doit rester humidifiée par la préparation pendant au moins 10 minutes.
Lors de la désinfection préopératoire de la peau et avant l'utilisation d'appareils électriques, toujours laisser sécher complètement la solution et éviter l'accumulation de la préparation dans les plis cutanés ou sous le patient allongé («formation de flaques») (voir également «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).
Désinfection hygiénique des mains
Répartir environ 3 ml de Betaseptic sur les mains et frictionner pendant 30 secondes. En présence d'une importante contamination ou d'une contamination par les bacilles de la tuberculose, répéter le processus.
Désinfection chirurgicale des mains
Laver minutieusement les mains et les avant-bras au savon, rincer et sécher. Bien frictionner avec 2 × 5 ml de Betaseptic pendant 5 minutes.
Instructions spéciales pour la posologie
Enfants et adolescents
Ne pas utiliser Betaseptic chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 1 an (voir «Contre-indications») et ne l'utiliser chez les enfants en bas âge que si cela s'avère strictement nécessaire (voir «Mises en garde et précautions»).
Patients âgés
Une adaptation de la dose n'est pas nécessaire.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale. Toutefois, en cas d'insuffisance rénale sévère, l'utilisation de Betaseptic n'est pas recommandée en raison du risque d'acidose métabolique et de détérioration de la fonction rénale (voir «Mises en garde et précautions»).
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Un ajustement de la dose n'est pas nécessaire.
Contre-indications·tous les troubles fonctionnels et maladies de la thyroïde (voir «Mises en garde et précautions»),
·dermatite herpétiforme de Duhring,
·avant, pendant et après une application d'iode radioactif (jusqu'à la fin de l'application) (voir «Mises en garde et précautions»),
·utilisation simultanée de préparations contenant du mercure,
·Enfants de moins d'un an,
Hypersensibilité aux substances actives que sont l'iode ou le complexe povidone-iode, l'isopropanol et l'éthanol.
Mises en garde et précautionsAvant l'utilisation d'appareils (notamment appareils chirurgicaux à haute fréquence), la solution doit être complètement sèche. Betaseptic ne doit pas s'infiltrer sous les zones de contact des électrodes. Lors la désinfection préopératoire de la peau, il convient d'éviter l'accumulation de Betaseptic sous le patient. Un contact prolongé peut être à l'origine d'irritations ou, à de rares occasions, de graves réactions cutanées. Par ailleurs, l'accumulation de solution peut causer des corrosions cutanées. En cas d'irritations de la peau, de dermatite de contact ou d'hypersensibilité, l'utilisation doit être interrompue (voir également «Posologie/Mode d'emploi» et «Effets indésirables»).
En cas d'hypersensibilité présumée à l'iode, il est recommandé de vérifier la tolérance sur une petite zone de peau avant l'application. Chez les patients souffrant de troubles thyroïdiens, l'absorption de grandes quantités d'iode peut entraîner un risque d'hyperthyroïdie induite par l'iode, qui peut se manifester jusqu'à trois mois après l'exposition. L'utilisation de Betaseptic est donc contre-indiquée chez ces patients. En cas d'exposition accidentelle, il est nécessaire de surveiller les éventuels symptômes précoces d'hyperthyroïdie (ou les paramètres de la fonction thyroïdienne, le cas échéant), en particulier chez les patients âgés.
En cas d'altération de la fonction thyroïdienne, le traitement par la povidone iodée doit être interrompu.
En cas d'acidose métabolique et d'insuffisance rénale, Betaseptic ne doit pas être utilisé ou le traitement doit être arrêté.
Comme l'absorption de l'iode des produits à base de povidone iodée peut réduire considérablement l'absorption de l'iode par la thyroïde, une radiothérapie à l'iode n'est pas possible. Pour cette raison, l'utilisation de Betaseptic est contre-indiquée avant, pendant et après une thérapie à l'iode radioactif.
Les mesures diagnostiques sont également affectées par la réduction de l'absorption d'iode (voir «Autres indications», «Influence sur les méthodes diagnostiques»). Une scintigraphie de la thyroïde devrait donc être effectuée au plus tôt 4 semaines après l'arrêt du traitement par Betaseptic.
La povidone iodée peut réagir avec l'albumine et diverses autres substances organiques, comme les composants du sang et du pus, ce qui peut réduire son efficacité. Ceci peut être compensé par un nettoyage préalable, une quantité plus importante de Betaseptic ou une répétition de l'application (voir «Posologie/Mode d'emploi»). De telles modifications se traduisent visuellement par une décoloration de la solution, c'est-à-dire que toute décoloration signifie une diminution de l'efficacité.
Betaseptic ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement, car le foetus ou le nourrisson allaité est exposé à des quantités importantes d'iode par la mère. L'absorption de grandes quantités d'iode par la mère entraîne un risque accru de développer une hypo- ou une hyperthyroïdie chez le nouveau-né (voir «Grossesse/Allaitement»).
Chez les enfants, une surveillance de la fonction thyroïdienne (p.ex. des taux de T4 et de TSH) peut s'avérer nécessaire.
Toute absorption orale de povidone iodée par un enfant doit être absolument évitée.
En raison de la couleur de Betaseptic, une coloration temporaire de la peau peut se produire sur le lieu d'application.
En raison de la teneur élevée en alcool de la solution, une sécheresse de la peau et/ou une dermatite exfoliative peuvent apparaître, surtout en cas d'utilisation répétée. C'est dans la région génitale (p.ex. au niveau du scrotum) que le risque est le plus élevé.
Betaseptic est une solution alcoolique et donc facilement inflammable. La solution ne doit donc pas être utilisée à proximité de flammes nues et ne doit pas être chauffée avant l'application. Il convient de demander au patient de ne pas fumer lors de l'utilisation de la préparation.
InteractionsLes éventuelles interactions avec d'autres préparations se manifestent visuellement par une décoloration de Betaseptic. La décoloration est le signe d'une diminution de l'efficacité (voir «Propriétés/Effets»).
Betaseptic ne doit pas être utilisé en même temps que des produits contenant les substances suivantes, en raison du risque d'atténuation réciproque de leur action:
·sulfadiazine argentique, p.ex. dans les compresses (formation d'iodure d'argent);
·peroxyde d'hydrogène (réduction de l'iode);
·taurolidine (oxydation et inactivation par l'iode);
·produits enzymatiques pour le traitement des plaies (oxydation des composants enzymatiques).
Betaseptic ne doit pas être appliqué en même temps que des désinfectants contenant du mercure sur les mêmes zones cutanées ou à proximité, étant donné le risque de corrosion par formation d'iodure de mercure (voir «Contre-indications»).
Betaseptic ne doit pas être appliqué en même temps que des antiseptiques contenant de l'octénidine sur les mêmes zones cutanées ou à proximité, étant donné le risque de décoloration foncée passagère des zones concernées.
Grossesse, allaitementGrossesse
L'iode passe dans le placenta. En cas d'exposition de la femme enceinte à des quantités plus importantes d'iode, le foetus est exposé à des quantités pertinentes d'iode, ce qui peut entraîner de graves dysfonctionnements de la thyroïde (tels qu'une hypothyroïdie congénitale) chez le nouveau-né. Betaseptic ne doit donc pas être utilisé pendant la grossesse.
L'isopropanol et l'éthanol sont également des substances qui passent le placenta.
L'utilisation de povidone iodée en obstétrique peut entraîner une augmentation significative de la concentration sérique d'iode chez la mère et une hypothyroïdie transitoire avec augmentation de la concentration de TSH chez le nouveau-né.
Allaitement
La povidone iodée, l'isopropanol et l'éthanol passent dans le lait maternel. En outre, l'iodure s'accumule dans le lait par rapport au sérum.
Une absorption excessive d'iode pendant l'allaitement peut entraîner de graves troubles de la fonction thyroïdienne chez le nourrisson allaité (p.ex. hypothyroïdie passagère avec des valeurs élevées de TSH). Betaseptic ne doit donc pas être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité
Les données cliniques sont limitées et il n'existe pas de données expérimentales chez l'animal concernant une éventuelle influence de Betaseptic sur la fertilité.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAucune étude n'a été réalisée à ce sujet. Toutefois, compte tenu du mode d'utilisation et de l'expérience acquise au fil des ans, il ne faut pas s'attendre à une influence sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Effets indésirablesL'application prolongée de Betaseptic sur des surfaces cutanées étendues peut entraîner une absorption importante d'iode et avoir des effets sur la fonction thyroïdienne.
Les effets indésirables mentionnés et leur fréquence sont basés sur les déclarations correspondantes après la mise sur le marché. Certaines indications se réfèrent à des effets indésirables généralement observés après l'utilisation de médicaments contenant la substance active povidone-iode, d'autres sont spécifiques à la composition du médicament ou au mode d'administration.
Les fréquences sont définies comme suit: «fréquent» (≥1/100, <1/10), «peu fréquent» (≥1/1000, <1/100), «rare» (≥1/10 000, <1/1000), «très rare» (<1/10 000), «fréquence indéterminée» (fréquence non estimable sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Rare: Réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques de type retardé), voir également «Affections de la peau et du tissu sous-cutané».
Très rare: réactions anaphylactiques, angioedème.
Affections endocriniennes
Très rare: hyperthyroïdie induite par l'iode avec apparition de symptômes tels que tachycardie et agitation chez les patients prédisposés (voir «Mises en garde et précautions»).
Fréquence indéterminée: hypothyroïdie.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence indéterminée: Troubles électrolytiques, acidose métabolique (après absorption de grandes quantités de povidone iodée).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare: Dermatite de contact avec des symptômes tels qu'érythème, vésicules, prurit ou sensation de brûlure (voir aussi sous «Affections du système immunitaire») .
Fréquence indéterminée: peau sèche, dermatite exfoliative (surtout en cas d'utilisation répétée; voir «Mises en garde et précautions». Décoloration de la peau.
Lors de la désinfection préopératoire de la peau, des irritations et des brûlures cutanées peuvent survenir en raison de l'accumulation de la substance dans les plis cutanés ou sous le patient allongé.
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquence indéterminée: insuffisance rénale aiguë avec oligo-/anurie, osmolarité sanguine anormale (après absorption de grandes quantités de povidone iodée).
Lésions, intoxications et complications d'interventions
Fréquence indéterminée: En raison de l'inflammabilité élevée de la solution alcoolique de povidone iodée, des brûlures peuvent survenir si la solution n'est pas complètement sèche avant l'utilisation d'appareils (en particulier d'appareils chirurgicaux à haute fréquence).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageLa povidone iodée a une faible toxicité aiguë par voie orale.
Après ingestion de Betaseptic, l'effet de l'alcool lié au 2-propanol (38,9%) et à l'éthanol (38,9%) est primordial. Le 2-propanol est environ deux fois plus toxique que l'éthanol. L'absorption de 20 ml chez l'adulte et de quantités plus faibles chez l'enfant en bas âge peut entraîner des symptômes. La littérature fait état de symptômes d'intoxication en cas d'absorption de plus de 10 g de povidone iodée.
Signes et symptômes
La prise unique de grandes quantités de povidone iodée peut notamment entraîner des symptômes abdominaux/gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, douleurs abdominales et diarrhée, une déshydratation, une hypotension pouvant aller jusqu'à un collapsus circulatoire, un œdème pulmonaire, des symptômes du SNC tels que le délire et les céphalées, ainsi que des troubles métaboliques.
La toxicité systémique peut provoquer des troubles de la fonction rénale (y compris l'anurie), des paresthésies, une tachycardie, une hypotension, un collapsus cardiovasculaire, un œdème laryngé susceptible d'entraîner une asphyxie, un œdème pulmonaire, des crises convulsives, une fièvre et une acidose métabolique. Une hyperthyroïdie ou une hypothyroïdie peuvent aussi se développer.
En cas d'apport excessif prolongé en iode, une tachycardie, une agitation, des tremblements ou des céphalées symptomatiques d'une hyperthyroïdie peuvent survenir.
L'éthanol exacerbe les symptômes et retarde la métabolisation du 2propanol du fait de l'affinité plus importante à l'enzyme alcool-déshydrogénase.
Traitement
Le traitement est symptomatique et de soutien.
Détoxication primaire au cours des 30 premières minutes après la prise de grandes quantités et prévention de la poursuite de l'absorption. Il convient de viser une diminution rapide du taux d'éthanol (p.ex. au moyen de perfusions de glucose ou de fructose, le cas échéant par dialyse), car un taux élevé d'éthanol retarde la dégradation enzymatique du propanol.
Contrôles des valeurs biologiques en fonction du tableau clinique, y compris glycémie, électrolytes, gazométrie artérielle, alcoolémie. Correction de la glycémie, des troubles électrolytiques et de l'acidose au besoin.
En cas d'hypotension sévère, l'administration intraveineuse de liquides est indiquée. S'il y a lieu, des vasopresseurs doivent être administrés en sus.
Le vomissement ne doit pas être provoqué. Le patient doit être maintenu dans une position permettant d'éviter toute obstruction des voies respiratoires et toute aspiration (en cas de vomissement).
Si le patient ne vomit pas et si une alimentation par voie orale est possible, l'ingestion de féculents (p.ex. pommes de terre, farine, amidon, pain) peut faciliter la transformation de l'iode en iodure, moins toxique.
L'hémodialyse élimine efficacement l'iode et doit être utilisée dans les cas graves d'intoxication à l'iode, notamment en présence d'une insuffisance rénale. L'hémodiafiltration veineuse continue est moins efficace que l'hémodialyse.
Propriétés/EffetsCode ATC:
D08AG02
Mécanisme d'action / Pharmacodynamique
Betaseptic a une action bactéricide, fongicide, sporicide, protozoocide et virucide.
Povidone iodée
Le complexe povidone iodée est efficace à un pH compris entre 2 et 7. Cette action microbicide est due à l'iodisation et à l'oxydation de structures vitales des microorganismes par l'iode libéré du complexe povidone iodée. Le délai d'action est rapide et l'effet est irréversible.
Betaseptic a montré une activité in vitro contre le virus de la vaccine modifié Ankara et le virus Ebola Zaïre à température ambiante dans des conditions propres ou sales après un temps d'exposition de 15 secondes.
En cas d'utilisation prolongée, l'augmentation des niveaux d'iode peut parfois déclencher des mécanismes adaptatifs et réversibles sur l'axe hypothalamo-hypophyso-thyroïdien. Des études ont montré une légère augmentation de la TSH sérique et une faible baisse de la T4 et de la T3.
La coloration brune de Betaseptic est une propriété de la substance active povidone-iode et indique son efficacité. Une décoloration croissante indique une diminution de l'efficacité de la préparation. En cas de décoloration complète, il n'y a plus d'efficacité.
Isopropanol / éthanol
Les alcools contenus dans Betaseptic ont d'une part un effet désinfectant, mais provoquent d'autre part un séchage rapide.
Efficacité clinique
Aucune donnée.
PharmacocinétiqueAbsorption
Une partie de l'iode libéré par le complexe povidone-iode est absorbée. Sur une peau intacte, l'exposition systémique est très faible. En cas d'application sur une peau endommagée ainsi qu'en cas d'application prolongée, en particulier sur de grandes surfaces de peau, il peut toutefois y avoir une absorption importante d'iode (voir «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).
L'application d'éthanol et d'isopropanol sur une peau intacte n'entraîne également qu'une très faible absorption.
Distribution
Le comportement de l'iode et de l'iodure résorbés dans l'organisme correspond dans une large mesure à celui observé lorsque l'iode est absorbé d'une autre façon.
L'iode traverse la placenta et est détectable dans le lait maternel.
Métabolisme
Non applicable.
Élimination
L'élimination de l'excès d'iode a lieu presque exclusivement par voie rénale.
Cinétique pour certains groupes de patients
Enfants et adolescents
Les nouveau-nés et les nourrissons présentent une perméabilité accrue à l'iode. Betaseptic ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés et les nourrissons de 1 an (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
Troubles de la fonction rénale
En cas d'atteinte de la fonction rénale, la clairance est réduite.
Données précliniquesToxicité aiguë
Dans le cadre d'expérimentations animales (modèle murin, lapin et canin), des effets toxiques aigus n'ont été observés après l'administration systémique de povidone iodée (voie orale, sous-cutanée, intraveineuse, péritonéale, intrapéritonéale) qu'à des doses excessivement élevées. Ils ne sont donc pas pertinents pour l'application locale de povidone iodée.
Toxicité à long terme
Des analyses de toxicité subchronique et chronique ont notamment été réalisées chez le rat avec un mélange de povidone iodée (10% d'iode disponible) et de fourrage, à une posologie comprise entre 75 et 750 mg de povidone iodée par jour et par kg de poids corporel pendant une période pouvant atteindre 12 semaines. Après l'arrêt de l'apport en povidone iodée, seules des augmentations du taux sérique de PBI (iode lié aux protéines), en grande partie réversibles et dose-dépendantes, ainsi que des modifications histopathologiques de la glande thyroïde non spécifiques ont été observées. Des modifications similaires se sont produites au sein des groupes témoins ayant reçu de l'iodure de potassium dans des quantités équivalentes en termes d'iode, à la place de la povidone iodée.
Mutagénicité
Un effet mutagène peut être exclu avec une certitude suffisante pour la povidone iodée.
Cancérogénicité
Un potentiel cancérogène ne peut pas être exclu, aucune étude de cancérogénicité de longue durée n'ayant été menée sur la povidone iodée.
Toxicité sur la reproduction
Aucune donnée issue de l'expérimentation animale concernant la toxicité sur la reproduction n'est disponible.
Remarques particulièresIncompatibilités
La povidone iodée est incompatible avec les substances réductrices, les alcalis, le peroxyde d'hydrogène, la taurolidine, les sels d'argent et de mercure (voir «Interactions» et «Contre-indications»).
Influence sur les méthodes de diagnostic
L'absorption d'iode par les produits à base de povidone iodée peut réduire de manière significative l'absorption d'iode par la thyroïde. Cela peut entraîner des perturbations lors de différents examens (scintigraphie thyroïdienne, détermination de la PBI (protein-bound iodine) et diagnostic radio-iode) et rendre impossible une thérapie radio-iode planifiée.
En raison de l'effet oxydant du principe actif povidone iodée, l'utilisation de Betaseptic peut entraîner des résultats faux-positifs pour différents diagnostics (p.ex. toluidine et résine de gaïac pour la détermination de l'hémoglobine et du glucose dans les selles ou l'urine).
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants.
Inflammable. Protéger de la chaleur.
Remarques concernant la manipulation
Les propriétés oxydatives de l'iode peuvent corroder les métaux. La plupart du temps, les matières synthétiques sont résistantes. Néanmoins, une décoloration, le plus souvent réversible, peut se produire selon la matière.
En règle générale, il est facile d'éliminer la povidone iodée des textiles et autres matériaux avec de l'eau chaude et du savon, ou avec de l'ammoniaque ou une solution de thiosulfate de sodium pour les cas difficiles.
Numéro d’autorisation48923 (Swissmedic)
PrésentationFlacons de 120 ml, 1000 ml, et 5x 1000 ml [D]
Titulaire de l’autorisationMundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, succursale de Bâle.
Mise à jour de l’informationAoût 2022
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