Mises en garde et précautions

Mise en garde générale pour l’utilisation d’anti-inflammatoires non stéroïdiens systémiques
Des perforations, des ulcères et des saignements gastro-intestinaux peuvent être observés chez des patients traités avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), sélectifs de la COX-2 ou non. Ces effets indésirables peuvent survenir à tout moment, sans signes annonciateurs ni antécédents connus. Pour réduire ce risque, il convient donc d’administrer la dose efficace la plus faible, pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
Des études contrôlées contre placebo ont mis en évidence pour certains inhibiteurs de la COX-2 une augmentation du risque de complications cardio-vasculaires et cérébro-vasculaires thrombotiques. Mais on ignore pour l’heure si ce risque est en corrélation directe avec la sélectivité COX-1/COX-2 des AINS. Etant donné qu’aucune donnée issue d’études cliniques comparables n’est actuellement disponible pour le diclofénac à la posologie maximale et dans le cadre d’un traitement à long terme, une augmentation analogue du risque ne peut être exclue. Par conséquent, jusqu’à ce que de telles données soient disponibles, le diclofénac ne doit être administré qu’après évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque en cas de cardiopathie ischémique avérée, de maladies cérébro-vasculaires, d’artériopathies obstructives périphériques ou aux patients présentant d’importants facteurs de risques cardio-vasculaires (p.ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme). Eu égard également à ce risque, il convient d’administrer la dose efficace la plus faible, pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
Les effets rénaux des AINS incluent la rétention hydrique avec oedèmes et/ou hypertension artérielle. Chez les patients présentant des troubles de la fonction cardiaque et d’autres états qui les prédisposent à la rétention hydrique, le diclofénac ne devrait donc être utilisé qu’avec prudence. Celle-ci est également de rigueur chez les patients qui prennent simultanément des diurétiques ou des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine et en cas de risque élevé d’hypovolémie.
En plus pour Flector EP granulé
La prudence est recommandée et Flector EP granulé ne doit être utilisé que sous stricte surveillance du médecin lors de troubles gastro-intestinaux, d’antécédent d’ulcère ou d’inflammation intestinale ainsi que lors de troubles de la fonction hépatique.
La libération du principe actif déjà au niveau de l’estomac peut causer une irritation locale de la muqueuse stomacale.
Les hémorragies gastro-intestinales ou les ulcères/perforations ont en général des conséquences plus sérieuses chez les patients âgés. Ils peuvent se produire à n’importe quel moment en cours de traitement sans qu’il y ait nécessairement de signes précurseurs ou des antécédents.
Dans les rares cas où pendant un traitement par le Flector EP granulé surviennent des ulcérations ou des hémorragies gastro-intestinales, il faut arrêter le traitement.
Comme avec d’autres AINS, il arrive que les valeurs d’un ou plusieurs enzymes hépatiques augmentent durant le traitement avec Flector EP granulé. Cette situation a été observée avec le diclofénac au cours d’études cliniques et peut se présenter chez 15% environ des patients. Elle est toutefois rarement accompagnée de symptômes cliniques. La signification clinique de ce phénomène n’est pas connue. Il s’agit, dans la majorité des cas, d’augmentations qui restent dans les limites considérées comme normales. Occasionnellement (soit pour 2,5% des cas), des augmentations modérées ont été observées (≥3–<8× la limite normale supérieure), alors que l’incidence d’augmentations évidentes (≥8× la limite supérieure) s’élevait à environ 1%. Dans les études cliniques susmentionnées, 0,5% des cas d’augmentations d’enzymes hépatiques entraînèrent des lésions hépatiques manifestes. Après arrêt du traitement, l’augmentation d’enzymes est en général réversible.
Comme avec d’autres AINS, il est indiqué de contrôler régulièrement la fonction hépatique en cas de médication prolongée avec Flector EP granulé.
Il convient d’arrêter l’administration de Flector EP granulé lorsque des paramètres suggérant des anomalies de la fonction hépatique persistent, voire s’aggravent après un certain temps, lorsqu’il se développe des signes ou des symptômes cliniques d’affection hépatique (p.ex. hépatite), ou encore d’autres manifestations (p.ex. éosinophilie, éruption cutanée etc.).
En plus des augmentations d’enzymes hépatiques, de rares cas de réactions hépatiques graves, y compris des ictères et dans certains cas isolés des hépatites fulminantes avec issue fatale, ont été rapportés. Une hépatite peut se produire sans symptômes précurseurs. La prudence s’impose chez les patients atteints de porphyrie hépatique, car le médicament pourrait déclencher une crise.
En raison de l’importance que revêtent les prostaglandines pour le maintien de l’irrigation rénale, une prudence particulière s’impose lorsqu’on administre Flector EP granulé à des sujets présentant une atteinte fonctionnelle cardiaque ou rénale, aux patients âgés, aux malades sous diurétiques et à ceux qui accusent une diminution du volume du liquide extracellulaire, quelle qu’en soit la cause, p.ex. dans la phase péri-ou post-opératoire d’interventions chirurgicales majeures.
C’est pourquoi il est recommandé par mesure de précaution de surveiller la fonction rénale dans ces cas-là. Normalement, un retour au status antérieur est observé dès l’arrêt du traitement.
Réactions cutanées
Des réactions cutanées graves, parfois fatales, y compris une dermatite exfoliative, un syndrome de Stevens-Johnson, une nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) ainsi qu'un exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), ont été rapportées dans de très rares cas sous traitement par AINS (voir «Effets indésirables»). Le risque de survenue semble être le plus important en début de traitement, ces réactions se manifestant généralement au cours du premier mois de traitement. La prise de Flector EP granulé doit être arrêtée lors des premiers signes d'éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou d'autres signes d'hypersensibilité.
Chez les patients âgés, la prudence est de mise pour des raisons médicales fondamentales.
Il est en particulier recommandé d’administrer la dose minimale efficace chez les sujets âgés et fragiles ou chez ceux dont le poids corporel est faible.
Dans les indications citées le recours à Flector EP granulé n’est d’ordinaire nécessaire que durant quelques jours. Cependant, si contrairement à ce qui est préconisé, Flector EP granulé est administré plus longtemps, il est indiqué – comme pour d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens très actifs – d’effectuer des contrôles de la formule sanguine.
De par ses propriétés pharmacodynamiques, Flector EP granulé peut, tout comme d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, masquer une symptomatologie infectieuse.
Comme le diclofénac peut transitoirement inhiber l’agrégation plaquettaire, une surveillance attentive est indiquée chez les patients présentant des troubles de la coagulation sanguine.
Comme avec d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, des réactions allergiques, y compris anaphylactiques/anaphylactoïdes peuvent apparaître, même en l’absence de tout traitement antérieur par le médicament.
Flector EP contient 1703,0 mg de sorbitol (E420) par sachet. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (HFI) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament.
Flector EP contient 50,0 mg d’aspartame (E951) par sachet. Après ingestion orale, l’aspartame est hydrolysé dans le tractus gastro-intestinal. L’un des principaux produits de l’hydrolyse est la phénylalanine.