Effets indésirables

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous comprennent ceux rapportés pour des dosages plus élevés de diclofénac et en traitement de longue durée.
Fréquence: très fréquents (>1/10), fréquents (>1/100<1/10), occasionnels (>1/1000<1/100), rares (1/10’000<1/1000), très rares <1/10’000).
Affections hématologiques et du ssystème lymphatique
Très rares: thrombopénie, leucopénie, agranulocytose, anémie hémolytique, anémie aplastique.
Affections du système immunitaire
Rares: réactions d’hypersensibilité telles qu’asthme, réactions générales anaphylactiques/anaphylactoïdes (hypotension comprise).
Très rares: vasculite, pneumonite.
Affections du système nerveux
Occasionnels: céphalées, torpeur, vertiges.
Rares: fatigue.
Très rares: troubles de la sensibilité y compris paresthésies, troubles de la mémoire, désorientation, insomnie, irritabilité, crampes, dépression, anxiété, cauchemars, tremblements, réactions psychotiques, méningite aseptique.
Affections oculaires
Très rares: troubles de la vision (diminution de l’acuité visuelle, diplopie).
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Très rares: baisse de l’acuité auditive, bourdonnements d’oreilles.
Affections cardiaques
Très rares: palpitations, douleurs thoraciques, hypertension, insuffisance cardiaque.
Affections gastro-intestinales
Occasionnels: douleurs épigastriques, autres troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhée, crampes abdominales, dyspepsie, flatulence, anorexie.
Rares: hémorragies gastro-intestinales (hématémèse, méléna, diarrhée avec présence de sang), ulcère gastro-duodénal avec ou sans hémorragie/perforation.
Très rares: stomatite aphteuse, glossite, lésions oesophagiennes, sténoses intestinales de type diaphragmatique, affections abdominales basses, par ex. colite hémorragique non spécifique, exacerbation d’une colite ulcéreuse ou de la maladie de Crohn, constipation, pancréatite, troubles gustatifs.
Flector EP granulé peut causer dans le bas-abdomen (intestin grêle et côlon) des états inflammatoires chroniques avec fausses membranes et strictures.
Affections hépatobiliaires
Fréquents: augmentation des transaminases sériques (SGOT, SGPT), occasionnellement sous une forme modérée (≥3× la limite normale supérieure), resp. marquée (≥8× la limite supérieure des valeurs normales).
Rares: hépatite accompagnée ou non d’ictère, fulminante dans des cas isolés.
Affections de la peau et du tissu sous-sutané
Occasionnels: éruptions cutanées.
Rares: urticaire.
Très rares: éruptions bulleuses, eczéma, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique), érythrodermie (dermatite exfoliatrice), chute des cheveux, réaction de photosensibilisation, purpura, y compris purpura allergique.
Inconnue: exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS).
Affections du rein et des voies urinaires
Rares: oedèmes.
Très rares: insuffisance rénale aiguë, hématurie, protéinurie, néphrite interstitielle, syndrome néphrotique, nécrose papillaire.
Organes de reproduction
Très rares: impuissance (la relation avec la prise de Flector EP granulé n’est pas établie.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.