Effets indésirables

Au début du traitement par Plendil ou après augmentation de la dose peuvent apparaître fréquemment (5% au moins au début du traitement) des céphalées, une rougeur (flush) du visage.
Ces manifestations sont, le plus souvent, dépendantes de la dose, passagères et s'atténuent généralement avec la poursuite du traitement.
Un gonflement des chevilles (œdème des chevilles) peut se produire suite à une dilatation des artérioles précapillaires mais ne signale pas une rétention d’eau généralisée. Ces oedèmes sont dose-dépendants.
Chez les patients présentant des inflammations importantes des gencives (gingivite, parodontite), peuvent apparaître des altérations gingivales (hyperplasie gingivale), qui, dans la plupart des cas, peuvent être contrôlées par une hygiène dentaire soigneuse.
Les effets indésirables suivants ont été fournis par les études cliniques et les rapports de surveillance post-marketing. Dans la majorité des cas, une éventuelle relation causale n'a pu être mise en évidence.
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante :
« très fréquents » (≥1/10),
« fréquents » (≥1/100 à <1/10),
« occasionnels » (≥1/1000 à <1/100),
« rares » (≥1/10 000 à <1/1000),
« très rares » (<1/10 000).
« Fréquence inconnue » (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections du système immunitaire
Très rares: réactions d'hypersensibilité comme p.ex. fièvre et angio-oedème.
Affections du système nerveux
Fréquents: céphalées.
Occasionnels: vertiges, paresthésie et fatigue.Très rares: agitation.
Affections cardiaques
Occasionnels: tachycardie, palpitations, hypotension.
Rares: syncopes.Très rares: infarctus du myocarde.
Affections vasculaires
Fréquents: œdèmes périphériques.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très rares: dyspnée.
Affections gastro-intestinales
Occasionnels: nausées, douleurs abdominales.
Rares: vomissement.
Très rares: hyperplasie gingivale, gingivite, diarrhée, constipation.
Affections hépatobiliaires
Très rares: élévation des enzymes hépatiques.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: rougeurs cutanées (flush).
Occasionnels: éruptions cutanées (rash), prurit.
Rares: urticaire.
Très rares: réactions de photosensibilité, vascularite leucocytoclastique, dermatite exfoliative.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Rares: arthralgie, myalgie, tremblements musculaires.
Affections du rein et des voies urinaires
Très rares: pollakiurie (émissions fréquentes de petites quantités d'urine).
Affections des organes de reproduction et du sein
Rares: impuissance, dysfonction sexuelle.
Très rares: gynécomastie, ménorragies.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très rares: prise de poids, sueurs.
La déclaration d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail de déclaration en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.