Données précliniques

D'après les études usuelles concernant la pharmacologie de sécurité, la toxicité systémique lors d'administration répétée, la génotoxicité, la carcinogénicité et le potentiel de sensibilisation par contact, les données précliniques n'ont pas révélé de risque spécifique chez l'homme.
Toxicité systémique
Sur la base des résultats d’études de toxicité aiguë, on peut considérer comme absolument faible le risque d’intoxication aiguë lors de l’utilisation de Magnevist chez l’adulte.
Les études de tolérance systématiques chez l’animal, avec administrations intraveineuses répétées quotidiennement n’ont donné aucun résultat qui s’oppose à l’administration unique à but diagnostique de Magnevist chez l’homme.
Génotoxicité, cancérogénicité
Des testsin vivoetin vitrode génotoxicité du gadopentétate chez l’animal (tests de mutation génique, chromosomique et génomique) n’ont fourni aucun indice de potentiel mutagène.
Toxicité de reproduction
Dans des études sur la toxicologie de la reproduction, des administrations intraveineuses répétées de 0,75 mmol/kg (chez le lapin) et de 1,25 mmol/kg (chez le rat) – correspondant d'après la surfacecorporelle à des doses 2 à 2,4 fois supérieures à la dose unique utilisée à des fins de diagnostic chez l'homme, ou correspondant d'après le poids corporel à 7,5 à 12,5 fois la dose chez l'homme – ont provoqué des retards du développement embryonnaire chez le rat et chez le lapin.
Tolérance locale et potentiel de sensibilisation par contact
Des expériences de tolérance locale de Magnevist après une seule administration intraveineuse et après plusieurs administrations intraveineuses, ou après administrationintra-artérielle unique, ne donnent pas à penser que des réactions d’intolérance soient à craindre.
Des expériences de tolérance locale de Magnevist après administration paraveineuse, sous-cutanée ou intramusculaire unique indiquent que de légères réactions d’intolérance locales peuvent survenir en cas d’application inattentive.
Des études de sensibilisation par contact chez l’animal n’ont fourni aucun indice de potentiel de sensibilisation de Magnevist.