Effets indésirables

Le profilde sécurité de Magnevist repose sur les données de plus de 11'000 patients d'études cliniques ainsi que sur les données postcommercialisation.
Les effets indésirables se manifestant dans le cadre de l'utilisation de Magnevist sont généralement légers à modérés et de nature transitoire. On a cependant aussi rapporté des réactions sévères, mettant la vie en péril ou conduisant au décès.
Les effetsindésirables les plus fréquemment observés (≥0,4%) chez les patients d'études cliniques sont différentes réactions au site d'injection, des céphalées et des nausées. La plupart de ces réactions étaient d'intensité légère à modérée.
Les effets indésirablesmédicamenteux les plus sérieux étaient une fibrose systémique néphrogénique et des réactions anaphylactoïdes pouvant aller jusqu'au choc anaphylactoïde (voir «Mises en garde et précautions»).
Dans de rares cas, on a observé des réactions allergiques/anaphylactoïdes tardives (au bout de plusieurs heures ou de plusieurs jours) (voir «Mises en garde et précautions»).
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); occasionnel (≥1/1’000, <1/100): rare (≥1/10'000, <1/1’000); très rare (<1/10'000).
Les effets indésirables observés après la commercialisation du produit et pour lesquels il n'a pas été possible de déterminer la fréquence sont nommés sans indication de la fréquence.
Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
Des augmentations de taux sérique en fer ont été observés.
Troubles du système immunitaire
Rares:hypersensibilité/réactions anaphylactoïdes (p.ex. choc anaphylactoïde, réactions anaphylactoïdes, réactions d’hypersensibilité, choc, hypotonie, conjonctivite, évanouissement, sensation de gorge serrée, éternuements, urticaire, prurit, éruption cutanée, érythème, dyspnée, arrêt respiratoire, bronchospasme, respiration sifflante, spasme laryngé/pharyngé, œdème laryngé/pharyngé, cyanose, rhinite, angiœdème, œdème facial, tachycardie réflexe).
Troubles psychiatriques
Rares:désorientation.
Agitation et confusion ont été observés.
Troubles du système nerveux
Occasionnels:vertiges, céphalées, dysgueusie.
Rares:convulsions, paresthésie, sensation de chaleur légère, tremblement.
On a observé les effets indésirables suivants: coma, somnolence, troubles de la parole, parosmie.
Troubles oculaires
Des troubles de la vue, douleurs oculaires et larmoiement et ont été observés.
Troubles de l’oreille et du conduit auditif
Des troubles auditifs et des otalgies ont été observés.
Troubles cardiaques
Rares:tachycardie, arythmie.
Arrêt cardiaque et abaissement de la fréquence cardiaque/bradycardie ont été observés.
Troubles vasculaires
Rares:thrombophlébite, rougeur cutanée (flush), vasodilatation.
Des syncopes, des réactions vasovagales et une augmentation de la pression artérielle ont été observés.
Organes respiratoires
Rares:irritation de la gorge, affections et maux de gorge, toux, dyspnée, modification passagère de la fréquence respiratoire, œdème pulmonaire.
Troubles gastro-intestinaux
Occasionnels:vomissements, nausées.
Rares:douleurs de bas ventre, douleurs gastriques, diarrhée, maux de dents, sécheresse buccale, douleurs de la muqueuse buccale et troubles de la sensibilité.
Des salvitations ont été observés.
Troubles hépato-biliaires
Des augmentation des taux sanguins de bilirubine et des taux d’enzymes hépatiques ont été observés.
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Des casde fibrose systémique néphrogénique (FSN) ont été rapportés.
Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os
Rares:douleurs dans les extrémités.
Des douleurs dorsales et articulaires ont été observés.
Troubles rénaux et urinaires
Une insuffisance rénale aiguë, élévation des taux sériques de créatinin, incontinence urinaire et un besoin aigu d’uriner ont été observés
Troubles généraux et accidents liés au site d’administration
Occasionnels:douleurs, sensation de chaleur, sensation de froid, réactions différentes au site d’injection (telles que sensation de froid, paresthésie, gonflement, sensation de chaleur,douleur, œdème, irritation, hémorragie, érythème, malaise, nécrose, thrombophlébite, phlébite, inflammation, extravasation).
Rares:douleurs thoraciques, fièvre, œdème périphérique, malaise, fatigue, soif, faiblesse.
Des frissons, sueurs et modification de la température corporelle ont été observés.
Des réactions de type inflammatoire survenant de manière retardée et passagère - comme par exemple fièvre, frissons et élévation de la protéine C réactive ont été fréquemment rapportées chez des patients souffrant d’insuffisance rénale et devant recourir à la dialyse. Ces patients avaient subi leur examen IRM en présence de Magnevist le jour précédant l’hémodialyse.