CompositionPrincipes actifs
Octenidini dihydrochloridum, Alcohol propylicus, Alcohol isopropylicus.
Excipients
Aqua purificata.
Indications/Possibilités d’emploiDésinfection cutanée avant une intervention chirurgicale ou diagnostique, injections, prise de sang ou prélèvement de LCR, ponctions, excisions, canulations et biopsies.
Désinfection des plaies et soins des sutures.
Pour la désinfection hygiénique et chirurgicale des mains.
Posologie/Mode d’emploiAppliquer ou vaporiser Octeniderm incolore non dilué jusqu’à recouvrement complet de la région de la peau, de la plaie ou de la suture à désinfecter.
Temps d’action: non dilué, au moins 15 secondes pour les injections et les prises de sang.
Pour la désinfection cutanée pré et postopératoire, les soins des plaies et des sutures, laisser agir 1 minute.
Un temps d’action de 2 minutes est nécessaire contre les virus de l’hépatite B.
Pour la désinfection hygiénique des mains, frotter env. 3 ml d’Octeniderm incolore pendant 30 secondes.
Pour la désinfection chirurgicale des mains, appliquer 3 à 6 fois 3 ml d’Octeniderm incolore pendant 5 minutes sur les mains et les avant-bras secs et frotter.
Avant les interventions dans les zones cutanées riches en glandes sébacées (cuir chevelu, front, aisselles, gouttières sudorales avant et arrière, ainsi que dans la zone génitale), appliquer de nouveau et laisser agir 2 min.
Enfants et adolescents
La sécurité et l’efficacité du produit ne sont pas démontrées pour les enfants et les adolescents.
Contre-indicationsCompte tenu de sa teneur élevée en alcool, il ne faut pas utiliser Octeniderm incolore pour les prématurés et les nouveau-nés avec une peau immature, le produit étant susceptible d’occasionner des lésions et des brûlures du fait d’une fonctionnalité limitée de leur barrière épidermique.
Hypersensibilité à l’un des composants d’Octeniderm incolore.
Ne pas utiliser sur les muqueuses ni sur l’œil. Ne pas introduire dans le conduit auditif.
Mises en garde et précautionsNe pas ingérer, pas d’utilisation prolongée.
Lors de l’utilisation, il faut veiller à ce qu’Octeniderm incolore ne s’accumule pas dans les plis de la peau ou sous le patient allongé, et ne passe pas sous les points de contact avec les électrodes. Comme ce produit contient beaucoup d’alcool, dans de telles situations, des irritations ou des lésions cutanées pourraient survenir. Tout contact prolongé avec la peau doit être évité.
En cas de contact accidentel des yeux avec Octeniderm incolore, rincer l’œil immédiatement et abondamment pendant plusieurs minutes de l’intérieur vers l’extérieur en maintenant les paupières ouvertes.
L’inhalation de vapeurs est à éviter.
Attendre que les zones de peau désinfectées soient totalement sèches avant d’utiliser un thermocautère ou d’autres appareils électriques. Enlever l’excédent de produit pour éviter la formation de flaques.
InteractionsNe pas appliquer Octeniderm incolore à proximité de régions de la peau traitées au moyen d’antiseptiques à base d’iode PVP. Une coloration brune à violette pourrait apparaître aux limites de ces régions.
Ne pas associer Octeniderm incolore à des produits colorés, car les interactions du principe actif octénidine avec des substances anioniques pourraient diminuer l’efficacité du produit.
Grossesse, AllaitementGrossesse
Il n’existe pas de données cliniques concernant l’utilisation chez la femme enceinte. Des études menées chez l’animal n’ont montré aucune toxicité sur la reproduction (voir «Données précliniques»). Ce produit doit donc être utilisé avec prudence chez la femme enceinte.
Allaitement
L’octénidine n’est pas absorbée, ou uniquement en très faible quantité. On peut donc supposer qu’elle ne passe pas dans le lait maternel. Si cela est nécessaire, la préparation peut être utilisée pendant l’allaitement en cas de besoin.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesOcteniderm incolore n’a aucune influence sur l’aptitude à la conduite ou l’utilisation de machines.
Effets indésirablesLes effets indésirables sont énumérés par classes de systèmes d’organes et par fréquence. Chaque groupe de fréquence indique les effets indésirables dans l’ordre décroissant de leur gravité.
Fréquences: «très fréquent» (>1/10), «fréquent» (>1/100, <1/10), «occasionnel» (>1/1000, <1/100), «rare» (>1/10 000, <1/1000), «très rare» (<1/10000).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare: irritations cutanées telles que rougeurs, brûlures et démangeaisons, réactions allergiques de contact.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageAucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.
Des irritations de la muqueuse gastro-intestinale ne peuvent pas être exclues en cas d’absorption orale accidentelle de doses élevées de dihydrochlorure d’octénidine. En cas d’utilisation locale non conforme aux prescriptions, il faut noter que le principe actif s’étend, comme cela est le cas pour les substances cationiques actives, sur les surfaces comme la peau et les muqueuses. C’est pourquoi il faut rincer abondamment les régions du corps mouillées avec ce produit.
Après absorption perorale ou inhalation d’isopropanol et de npropanol, il faut s’attendre à des irritations des muqueuses touchées. Après absorption de quantités toxiques, l’évolution est comparable à celle observée lors d’intoxications à l’éthanol. Cependant, les troubles pré- et post-anesthésiques peuvent être plus importants. Il faut éventuellement s’attendre à une hémolyse et à des troubles des fonctions hépatique et rénale.
Propriétés/EffetsCode ATC
D08AJ57
Mécanisme d’action
Le mécanisme d’action de l’octénidine (dihydrochlorure) est basé sur une interaction du principe actif avec des composantes de la paroi cellulaire et des membranes des micro-organismes et sur la destruction de diverses fonctions cellulaires qui s’ensuit.
L’isopropanol et le npropanol exercent un effet bactéricide non spécifique par dénaturation et coagulation des protéines. La dénaturation des protéines de la membrane entraîne la lyse cellulaire accompagnée de la libération de constituants cellulaires. La coagulation des protéines plasmatiques entraîne une perte d’activité des enzymes bactériennes. La dénaturation des hydrogénases bactériennes par l’isopropanol a été démontrée.
Pharmacodynamique
Octeniderm incolore a une action bactéricide et fongicide. Son spectre d’action comprend les bactéries à Gram positif et à Gram négatif (y compris les bactéries Tbc), ainsi que les levures et les dermatophytes. La préparation agit également contre les virus enveloppés (hépatite B, herpès simplex, VIH). Le large spectre d’action antimicrobien d’Octeniderm incolore est favorisé par la proportion élevée d’alcool.
Comme Octeniderm incolore s’étend à la surface de la peau, ce produit a une action bactériostatique partielle d’une durée allant jusqu’à 48 heures contre les germes aériens (action antibactérienne rémanente).
Efficacité clinique
N’a pas fait l’objet d’études.
PharmacocinétiqueAucune donnée n’est disponible pour Octeniderm incolore.
Absorption
Le principe actif octénidine ne franchit pratiquement pas la barrière cutanée et n’est absorbé qu’en très petites quantités par la muqueuse du tractus gastro-intestinal.
L’absorption de l’octénidine depuis le tractus gastro-intestinal a été étudiée au moyen d’une substance active marquée au 14C et administrée par voie orale chez 3 espèces d’animaux (souris, rat, chien). Lors de l’administration perorale de dihydrochlorure d’octénidine (5-10 mg/kg de poids corporel), seulement 0.01 à 0.8% de la dose administrée, en fonction de l’animal, a été retrouvée dans les urines.
Il a été constaté chez la souris que des quantités d’octénidine administrées par application topique étaient entièrement retrouvées après un temps d’action de 24 heures sous pansement occlusif.
Aucun signe d’absorption d’octénidine n’a été constaté après application intravaginale du produit chez le lapin, et après application répétée sur des plaies chez le rat. Le seuil de détection dans le sérum était de 40 ng/ml.
Isopropanol: des expérimentations animales réalisées sous occlusion ont démontré une absorption dermique rapide de l’isopropanol.
npropanol: au niveau de l’épiderme isolé de l’être humain, le npropanol possède une constante de perméabilité percutanée de 1.2 × 10-3 cm/h.
Distribution
N’a pas fait l’objet d’études.
Métabolisme
N’a pas fait l’objet d’études.
Élimination
Octénidine: diverses expériences animales ont montré que le dihydrochlorure d’octénidine appliqué par voie orale est presque exclusivement excrété par les selles.
Isopropanol, npropanol: chez l’être humain principalement par dégradation oxydative dans le foie, par l’alcool déshydrogénase.
Données précliniquesToxicité
Après administration orale d’octénidine chez le rat, la DL50 est de 750 mg/kg de poids corporel, et de 9.4 mg/kg de poids corporel en cas d’administration intrapéritonéale.
Chez le chien, l’administration par voie orale quotidienne de doses d’octénidine allant jusqu’à 6 mg/kg de poids corporel pendant 5 semaines n’a entraîné aucune réaction. Chez les rats, l’administration perorale de doses d’octénidine allant jusqu’à 2 mg/kg de poids corporel par jour pendant 12 mois a été tolérée. La mortalité s’accroissait à une concentration plus élevée. Une dilatation intestinale due à la formation de gaz a été observée, ce qui est caractéristique des substances antimicrobiennes. Chez le lapin, l’administration dermique d’octénidine dans une solution de tensioactifs (0.25%) n’a entraîné aucun effet local ou systémique.
Des expérimentations animales ont montré qu’Octeniderm incolore n’a aucun effet sensibilisant et aucun effet négatif sur la cicatrisation.
Mutagénicité
Le test d’Ames, le test du lymphome de souris, le test d’aberration chromosomique et le test du micronoyau n’ont montré aucun signe de propriétés mutagènes de l’octénidine.
Aucune propriété mutagène n’est connue non plus pour le npropanol et l’isopropanol.
Cancérogénicité
Une étude de deux ans sur des rats a montré un taux supérieur de tumeur des cellules des îlots pancréatiques. Ce taux élevé de tumeurs est attribué à des effets secondaires non spécifiques dus à l’effet antimicrobien.
Toxicité pour la reproduction
Des essais sur des rates et des lapines en gestation n’ont fourni aucune indication concernant des effets embryotoxiques et tératogènes de la substance active octénidine. Une étude portant sur une génération de rats n’a montré aucun effet négatif sur la fonction reproductrice.
Remarques particulièresIncompatibilités
Voir la rubrique «Interactions».
Influence sur les méthodes de diagnostic
Inconnue.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
A conserver à température ambiante (15 – 25 C) et hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Les films d’incision adhèrent parfaitement après le séchage d’Octeniderm incolore.
Octeniderm incolore contient une proportion élevée d’alcools (alcool propylique et isopropylique). Son point d’inflammation se situe à 23.5 C.
Eviter tout contact avec des flammes nues ou des sources de chaleur électriques en fonctionnement. En cas d’éclaboussures d’Octeniderm incolore, prendre immédiatement les mesures nécessaires pour éviter tout risque d’incendie ou d’explosion.
Numéro d’autorisation49187 (Swissmedic)
PrésentationFlacon de 250 ml avec tête de pulvérisation. [D] (conditionnement hospitalier)
Flacon de 250 ml et 1 litre avec capsule rabattable. [D] (conditionnement hospitalier)
Titulaire de l’autorisationSchülke & Mayr AG, 8500 Frauenfeld
Mise à jour de l’informationJuin 2020
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