Remarques particulières

Incompatibilités
Le ganciclovir précipite dans les solutions contenant des parabènes.
Cymevene ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments administrés par voie intraveineuse.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
Stabilité et conditions de stockage de la solution reconstituée
La solution pour perfusion prête à l’emploi ne contient pas de conservateur. Sa stabilité chimique et physique «in use» a été démontrée pendant 12 heures à 25 °C. Ne pas conserver au réfrigérateur (2-8 °C) et ne pas congeler. Pour des raisons microbiologiques, la solution prête à l’emploi doit être utilisée immédiatement après sa préparation. Si cela n’est pas possible, le délai d’utilisation et les conditions de stockage relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.
Stabilité et conditions de stockage de la solution pour perfusion
Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l’emploi devrait être utilisée immédiatement après la dilution/reconstitution. Si cela n’est pas possible, le délai d’utilisation et les conditions de stockage relèvent de la responsabilité de l’utilisateur mais, de manière générale, le stockage ne devrait pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C, sauf si la dilution/reconstitution se déroule dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Remarques particulières concernant le stockage
Ne pas conserver le médicament (substance sèche) au-dessus de 30 °C.
Conserver hors de la portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
La prudence est de rigueur lors de la manipulation de Cymevene, en raison de son potentiel cancérogène et mutagène. Eviter toute inhalation ou tout contact direct de la substance sèche ou de la solution reconstituée avec la peau ou les muqueuses. Les solutions de Cymevene sont alcalines (pH 11 environ). Il est recommandé de porter des gants de caoutchouc et des lunettes de protection. En cas de contact avec la peau ou les muqueuses, laver soigneusement à l’eau et au savon; en cas de contact oculaire, rincer soigneusement et uniquement à l’eau pendant 15 minutes.
Il est recommandé de porter des gants à usage unique pendant la reconstitution et lors de l’essuyage des surfaces externes du flacon/du couvercle et de la table après la reconstitution.
Préparation de la solution reconstituée de Cymevene
Solution de base:
1.Dissoudre le contenu d’un flacon-ampoule de Cymevene lyophilisé (500 mg) dans 10 ml d’eau pour préparations injectables en agitant vigoureusement. Contrôler la limpidité de la solution de base. Ne pas utiliser, pour l'injection, d'eau bactériostatique contenant des parabènes, étant donné que ces derniers sont incompatibles avec le lyophilisat stérile de Cymevene et qu'ils peuvent entraîner la formation d'un précipité. La solution obtenue est stable pendant 12 heures à température ambiante. Ne pas la conserver au réfrigérateur.
2.Faire tourner prudemment le flacon pour garantir que la totalité du médicament est humidifiée. Continuer de faire tourner le flacon jusqu’à l’obtention d’une solution reconstituée limpide. Avant de continuer la préparation du mélange, inspecter la solution reconstituée pour vérifier l’absence de particules solides.
3.Pour des raisons microbiologiques, la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, la durée et les conditions de stockage de la solution prête à l’emploi avant son utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.
Solution pour perfusion:
Prélever le volume approprié de la solution de base (50 mg/ml) et l’ajouter au soluté pour perfusion (généralement 100 ml à une concentration ne devant pas dépasser 10 mg/ml) pour administration pendant une heure. Solutés pour perfusion compatibles avec Cymevene: NaCl physiologique, glucose à 5%, soluté de Ringer et soluté de Ringer-lactate.
La solution pour perfusion doit être administrée dès que possible. En cas d’utilisation non immédiate après la préparation, la durée et les conditions de stockage de la solution pour perfusion avant son utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur. La solution pour perfusion ne doit cependant pas être conservée plus de 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
Élimination des médicaments inutilisés/périmés
Le rejet de médicaments dans l’environnement doit être réduit au minimum. Ne pas éliminer les médicaments dans les eaux usées et éviter de les éliminer dans les ordures ménagères.
Les points suivants doivent être strictement respectés lors de l’utilisation et de l’élimination des seringues et autres objets pointus/tranchants à usage médical:
·Ne réutiliser en aucun cas les aiguilles et seringues.
·Placer les aiguilles et les seringues usagées dans un récipient jetable spécial, imperforable.
·Éliminer le récipient plein et le système d’administration conformément aux directives locales en vigueur.