Effets indésirables

Les effets indésirables énumérés ci-dessous sont basés sur l’expérience acquise au cours des études cliniques menées avec Rocaltrol et sur l’expérience post-marketing.
L’effet indésirable le plus fréquemment rapporté a été l’hypercalcémie.
Les effets indésirables sont répartis selon les classes de systèmes d’organes et les catégories de fréquence. Les catégories de fréquence sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 et <1/10); occasionnels (≥1/1000 et <1/100); rares (≥1/10 000 et <1/1000); très rares (<1/10 000); fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de sévérité.

Troubles du système immunitaire
Fréquence inconnue: hypersensibilité, urticaire.

Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquents: hypercalcémie.
Occasionnels: perte d’appétit.
Fréquence inconnue: polydipsie, déshydratation.

Troubles psychiatriques
Fréquence inconnue: apathie.

Troubles du système nerveux
Fréquents: céphalées.
Fréquence inconnue: faiblesse musculaire, troubles de la sensibilité.

Troubles gastro-intestinaux
Fréquents: douleurs abdominales, nausées.
Occasionnels: vomissements.
Fréquence inconnue: constipation.

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Fréquents: éruption cutanée.
Fréquence inconnue: érythème, prurit.

Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os
Fréquence inconnue: inhibition de la croissance.

Troubles rénaux et urinaires
Fréquents: infections urinaires.
Fréquence inconnue: polyurie.

Troubles généraux et accidents liés au site d’administration
Fréquence inconnue: calcinose, pyrexie, sensation de soif.

Investigations
Occasionnels: augmentation de la créatininémie.
Fréquence inconnue: perte de poids.
Le calcitriol agissant en tant que vitamine D, de trop fortes doses de Rocaltrol peuvent entraîner des «effets secondaires» qui correspondent à un surdosage de vitamine D, à savoir un syndrome hypercalcémique ou une intoxication par le calcium, selon l’intensité et la durée de l’hypercalcémie (voir «Posologie/Mode d’emploi» et «Mises en garde et précautions»). Les symptômes aigus sont les suivants: perte d’appétit, céphalées, nausées, vomissements, douleurs abdominales, constipation et apathie.
L’existence simultanée d’une hypercalcémie et d’une hyperphosphatémie (>6 mg/100 ml, soit >1,9 mmol/l) peut entraîner des calcinoses visibles à la radiographie.
Etant donné la brièveté de la demi-vie biologique du calcitriol, la normalisation d’une hypercalcémie est obtenue, selon les études pharmacocinétiques, en quelques jours après l’arrêt de la médication ou la réduction de la posologie; cette normalisation se fait donc beaucoup plus rapidement que lors du traitement par des préparations de vitamine D.
Symptômes possibles d’une hypercalcémie chronique: faiblesse musculaire, perte de poids, troubles de la sensibilité, fièvre, sensation de soif, polyurie, polydipsie, déshydratation, apathie, inhibition de la croissance, infections urinaires, calcifications ectopiques, pancréatite et autres.
Des réactions d’hypersensibilité (incluant éruption cutanée, érythème, prurit, urticaire et très rarement, réactions érythémateuses graves) peuvent survenir chez des personnes prédisposées.