Remarques particulières

Incompatibilités
Aucune incompatibilité n’est connue. Il est toutefois recommandé de ne pas administrer le pertechnétate (99mTc) en même temps que d’autres médicaments.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.

Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25°C). Ne pas conserver au réfrigérateur. Conserver le générateur de préférence dans le blindage Ultra-TechneKow Safe (épaisseur des parois du blindage en plomb du générateur stationnaire de 57 mm) ou derrière un blindage de laboratoire adéquat.
Remarques concernant la manipulation
Mode d’utilisation
L’élution doit être effectuée en conditions stériles.
Préparation avant la mise en service du générateur
Ôter les scellés de l’emballage de transport. Retirer le générateur de son emballage de transport (conserver l’emballage pour le retour du générateur), ouvrir l’anneau de fermeture du générateur et le conserver avec le couvercle.
Mettre l’Ultra-TechneKow FM dans le blindage Ultra-TechneKow Safe ou derrière un autre blindage approprié du laboratoire, en plaçant le poste d’élution en avant.
Remarque: Les aiguilles munies de leurs capuchons protecteurs sont stériles et le
générateur muni de son couvercle est propre (en raison des méthodes de fabrication en
salle blanche), raison pour laquelle l’utilisation de produits désinfectants à base d’alcool
est superflue et peut même nuire au rendement du pertechnétate (99mTc).
Ôter l’opercule amovible du flacon d’éluant, désinfecter le bouchon. Ôter (et conserver) le capuchon protecteur en plastique de la double-aiguille d’admission et placer le flacon d’éluant dans le poste d’admission (chambre du flacon d’éluant).
Ôter l’opercule amovible du flacon stérile (SterileVial) et poser le flacon dans son blindage SterileVialShield.
Ôter (et conserver) le capuchon protecteur en caoutchouc de l’aiguille de sortie et placer le SterileVial blindé dans le poste d’élution.
Élution
Ôter l’opercule amovible du TechneVial requis, désinfecter le bouchon, laisser s'évaporer complètement le désinfectant et placer le flacon dans le blindage UltraVialShield (les TechneVials contiennent un peu d’eau résiduelle due au processus de stérilisation). Remplacer le SterileVial dans son blindage par le flacon TechneVial placé dans le blindage UltraVialShield, en maintenant la fenêtre en verre plombé en avant.
Attendre jusqu’à ce que le TechneVial soit rempli d’au moins 3,5 ml.
Désormais, le processus d’élution peut être interrompu à tout moment, en fonction du volume d’élution désiré (concentration de pertechnétate (99mTc)/ml). L’élution doit toujours être terminée en effectuant une rotation de 90° dans le sens des aiguilles d’une montre, en effectuant une pression vers le bas puis en attendant quelques secondes (ce qui provoque une entrée d’air stérile dans le TechneVial).
Après élution, remplacer le blindage UltraVialShield par le SterileVial blindé.
Ne jamais interrompre l’élution en ôtant le blindage UltraVialShield sans effectuer auparavant une rotation de 90°!
Les éluats qui ne sont pas parfaitement limpides et incolores ne doivent pas être utilisés et doivent être éliminés!
Les instructions relatives à l’élution doivent être strictement suivies. Toute dérogation aux prescriptions peut entraîner des effets indésirables, tels que perte de stérilité, diminution du rendement total, relargage de 99Mo ou mauvais rendement de marquage.
En particulier, l’utilisation des blindages prescrits est obligatoire. Si l’emballage de l’Ultra-TechneKow FM a été endommagé au cours du transport, le système du générateur doit être manipulé avec une précaution particulière et on doit vérifier qu’il n’a pas été abîmé et qu’il n’y a pas de fuite de radioactivité avant de l’utiliser. Avant de préparer les doses à administrer, un contrôle du relargage de molybdène (99Mo) doit être effectué (cf. paragraphe suivant «Contrôle de la qualité»).
Contrôle de la qualité
Après la livraison, les critères suivants doivent être vérifiés avant la première utilisation: limpidité de la solution, radioactivité et relargage de molybdène (99Mo).
Sauf indication contraire, le premier éluat du générateur peut être utilisé normalement. Si l’élution précédente remonte à plus de 24 heures, les éluats peuvent également être utilisés pour le marquage de trousses, sauf si l’information professionnelle de la trousse concernée l’exclut (p. ex. utilisation d’éluat frais).
Restitution du générateur périmé
Ôter et éliminer le flacon d’éluant utilisé.
Le SterileVial utilisé est entré en contact avec l’aiguille de sortie et doit donc être traité comme un déchet radioactif.
Remettre le capuchon protecteur en plastique mis de côté sur la double-aiguille d’admission.
Éluer les quelques millilitres de liquide restés sur la colonne (cf. «Élution»). Désormais, le générateur est sec.
Remettre le capuchon protecteur en caoutchouc mis de côté sur l’aiguille de sortie.
Fermer le système du générateur avec son couvercle et l’anneau de fermeture mis de côté.
Placer le générateur et tous ses éléments d’emballage fournis dans le carton de transport mis de côté, et le préparer en vue de son enlèvement.
La reprise du générateur usagé est garantie (conformément aux accords de transport individuels convenus avec b.e.imaging AG).
Marche à suivre en cas de panne
Il est possible de rencontrer une panne due à une dépression insuffisante dans le TechneVial: on observe alors une élution insuffisante ou absente. Le processus d’élution doit être alors répété à l’aide d’un nouveau TechneVial. Si cette autre tentative se solde à nouveau par un échec, il convient de contacter b.e.imaging AG.
Élimination des déchets
La radioactivité émise par les patients nécessite des mesures de précautions adéquates, afin d’éviter toute contamination.
Les étiquettes d’identification doivent être détruites avant élimination des déchets. L’élimination doit cependant avoir lieu conformément aux prescriptions nationales en vigueur.
Retour des générateurs utilisés:
Le générateur utilisé est préparé en vue de son enlèvement, conformément aux indications figurant sous «Restitution du générateur périmé»; il sera échangé directement contre un nouveau générateur (opération simultanée).
Recommandations de radioprotection
L’utilisation de substances radioactives chez l’être humain est réglementée en Suisse par l’Ordonnance fédérale sur la radioprotection. De même, l’utilisation de produits radiopharmaceutiques n’est autorisée qu’aux personnes disposant de l’autorisation de l’Office fédéral de la santé requise.
Les mesures de protection de cette ordonnance doivent être respectées lors de la manipulation de substances radioactives et de l’élimination des déchets radioactifs. Toute radioexposition inutile des patients et du personnel doit être évitée.