Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Des informations sur des effets indésirables issus de rapports spontanés sont disponibles. Des réactions d’hypersensibilité, des réactions neurovégétatives et divers types de réactions au site d’injection ont été rapportés. Le pertechnétate (99mTc) de sodium issu du générateur Ultra-TechneKow FM est utilisé pour le marquage radioactif de différentes substances. Ces médicaments présentent généralement un potentiel d’effets indésirables plus élevé que celui du 99mTc. De ce fait, les effets indésirables observés sont plutôt liés à la substance marquée qu’au 99mTc. Le type d’effets indésirables pouvant survenir après l’administration intraveineuse d’un produit marqué au 99mTc dépend de la substance respective utilisée. Pour les effets indésirables liés aux vecteurs marqués à la solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium, consulter l’information professionnelle du médicament radioactif respectif à marquer.
Tableau récapitulatif des effets indésirables
Les effets indésirables sont répertoriés par classes de systèmes d’organes et par fréquence: très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), occasionnels (≥ 1/1’000, < 1/100), rares (≥ 1/10’000, < 1/1’000), très rares (< 1/10’000), fréquence inconnue (ne peut être évaluée sur la base des données disponibles).

* Effets indésirables signalés lors de rapports spontanés. Comme seuls des effets issus de rapports spontanés ont pu être analysés, aucune indication de fréquence n’est possible.
Les rayons ionisants peuvent provoquer un cancer ou des modifications génétiques. Étant donné que la dose de radiation efficace est de 5,2 mSv lors de l’administration de l’activité maximale recommandée de ce médicament de 400 MBq, la probabilité de survenue de ces effets indésirables est faible.
Description de certains effets indésirables
Réactions d’hypersensibilité (p. ex. dyspnée, coma, urticaire, érythème, exanthème, prurit, œdème de localisations variées (p. ex. œdème facial))
Des réactions anaphylactiques ou d’hypersensibilité, y compris différents symptômes cutanés ou troubles respiratoires tels qu’irritations cutanées, œdème ou détresse respiratoire, ont été rapportées après l’injection intraveineuse de pertechnétate (99mTc) de sodium.
Réactions neurovégétatives (affections du système nerveux et affections gastro-intestinales)
Des cas isolés de réactions neurovégétatives sévères, principalement des réactions gastro-intestinales telles que nausées et vomissements, et des réactions vasovagales telles que céphalées ou obnubilation, ont été rapportés. Les réactions neurovégétatives sont liées au contexte de l’examen plutôt qu’au technétium (99mTc), en particulier chez les patients anxieux.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Des réactions locales au site d’injection ont été rapportées. Ces réactions sont liées à l’extravasation de la substance radioactive durant l’injection et vont d’une tuméfaction locale jusqu’à une cellulite. Selon la radioactivité administrée et la substance radiomarquée, une extravasation étendue peut nécessiter un traitement chirurgical.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.