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Composition

Principes actifs: Calcium ut Calcii carbonas, Calcii lactas et gluconas.

Excipients
Calcium-Sandoz f: Sorbitolum, Aspartamum, Aromatica, Antioxidans E320, Conservans E220; excip. pro compr.
Calcium-Sandoz ff: Sorbitolum, Aspartamum, Aromatica, Antioxidans E320, Conservans E220; excip. pro compr.

Poudre instantanée (sachets)
Calcium-Sandoz f nature: Aspartamum; excip. ad pulv. pro charta.
Calcium-Sandoz f citron: Aspartamum, Aromatica; excip. ad pulv. pro charta.
Calcium-Sandoz ff nature: Aspartamum; excip. ad pulv. pro charta.
Calcium-Sandoz ff citron: Aspartamum, Aromatica; excip. ad pulv. pro charta.
Calcium-Sandoz f/ff comprimés effervescents à 500/1000 mg contiennent par comprimé 0,07 g/0,137 g de sodium (voir «Mises en gardes et précautions»).
Calcium-Sandoz f/ff poudre instantanée et comprimés effervescents à 500/1000 mg contiennent de l’aspartame (voir «Mises en gardes et précautions»).
Tous les dosages de Calcium-Sandoz f/ff comprimés effervescents et poudre instantanée contiennent l’excipient acide citrique (voir «Mises en gardes et précautions»).

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 comprimé effervescent contient: Calcii carbonas 875 mg et Calcii lactas et gluconas 1,13 g corresp. Calcium 500 mg (12,5 mmol).

Calcium-Sandoz ff
1 comprimé effervescent contient: Calcii carbonas 1,75 g et Calcii lactas et gluconas 2,26 g corresp. Calcium 1000 mg (25 mmol).

Poudre instantanée (sachets)
1 sachet contient: Calcii carbonas 150 mg et Calcii lactas et gluconas 3,405 g corresp. Calcium 500 mg (12,5 mmol).

Calcium-Sandoz f citron
1 sachet contient: Calcii carbonas 300 mg et Calcii lactas et gluconas 2,94 g corresp. Calcium 500 mg (12,5 mmol).

Calcium-Sandoz ff nature
1 sachet contient: Calcii carbonas 300 mg et Calcii lactas et gluconas 6,81 g corresp. Calcium 1000 mg (25 mmol).

Calcium-Sandoz ff citron
1 sachet contient: Calcii carbonas 600 mg et Calcii lactas et gluconas 5,88 g corresp. Calcium 1000 mg (25 mmol).

Indications/Possibilités d’emploi

Ostéoporose d’origines diverses (ménopause, vieillesse, corticothérapie ou liée à une gastrectomie), souvent en association à d’autres traitements médicamenteux.
Prévention de la déminéralisation osseuse pré- et postménopausique.
Besoin accru en calcium pendant la grossesse, en période d’allaitement et chez les enfants durant la croissance.
Adjuvant au traitement par la vitamine D lors de rachitisme et d’ostéomalacie.
Tétanie latente (pour les situations aiguës, la forme parentérale de Calcium-Sandoz est recommandée).
Etats allergiques (traitement d’appoint).

Posologie/Mode d’emploi

Dissoudre les comprimés effervescents ou la poudre instantanée (contenu d’un sachet) de Calcium-Sandoz f/ff dans un verre d’eau. Calcium-Sandoz f/ff poudre instantanée nature peut également être mélangé aux aliments.
L’apport journalier recommandé (RDA = recommended daily allowance) en calcium (nourriture et complément alimentaire) s’élève à la quantité totale suivante pour les:
Adultes: 1000–1300 mg/d.
Adolescents (à partir de 10 ans): 800–1300 mg/d.
Enfants (7–9 ans): 700 mg/d.
Enfants à l’âge préscolaire (1–6 ans): 500–600 mg/d.

Adultes et adolescents (à partir de 10 ans)
Si l’apport journalier de calcium n’est pas fournie par l’alimentation, la prise de 500 à 1000 mg de calcium sous forme de Calcium-Sandoz f/ff (comprimés effervescents ou poudre instantanée) est recommandée. Dans les cas sévères, la dose peut être portée à 2000 mg au cours des premières semaines de traitement.
L’administration peut se faire avec ou après les repas.
Les patients nécessitant un régime pauvre en sel prendront de préférence Calcium-Sandoz f/ff poudre instantanée (sachets) (voir «Mises en garde et précautions»).

Instructions spéciales pour le dosage
Ostéoporose (traitement préventif et curatif): 1000 mg par jour.
Adjuvant au traitement préventif de l’ostéoporose par les estrogènes ou au traitement curatif de l’ostéoporose par le fluor ou la vitamine D: 1000 mg par jour.
Besoin accru en calcium pendant la grossesse et l’allaitement, ainsi que autres indications: 500 à 1000 mg par jour, en plus de l’apport par l’alimentation.

Enfants (7–9 ans)
Besoin accru en calcium pendant la croissance: selon la teneur en calcium de l’alimentation, 500 à 1000 mg par jour.
Dans les carences calciques graves, par exemple en cas de tétanie, des doses allant jusqu’à 1000 à 1500 mg peuvent être indiquées. Pour les situations aiguës, la forme parentérale de Calcium-Sandoz est recommandée.

Enfants à l’âge préscolaire (1–6 Jahre)
500 mg/d.

Contre-indications

Hypersensibilité à l’un des composants du médicament; hypercalcémie (par exemple en cas d’hyperparathyroïdie, de surdosage de vitamine D, de tumeurs décalcifiantes telles que le plasmocytome et les métastases osseuses); hypercalciurie sévère; insuffisance rénale grave.
Comprimés effervescents: intolérance au fructose (due à la teneur en sorbitol, un sucre qui se transforme en fructose pendant sa métabolisation).

Mises en garde et précautions

Chez les patients présentant des antécédents d’hypercalciurie légère (>300 mg/24 h ou 7,5 mmol/24 h), d’insuffisance rénale chronique ou de lithiase urinaire, surveiller attentivement l’élimination urinaire du calcium. Si nécessaire, réduire la posologie ou interrompre le traitement. Les patients prédisposés aux lithiases urinaires seront priés d’augmenter l’apport de liquide.
La prise de vitamine D ou de ses dérivés à hautes doses sera évitée pendant la calcithérapie sauf en cas d’indication formelle.
En présence de sarcoïdose, de maladies cardiaques (cor pulmonale), d’insuffisance respiratoire, d’acidose respiratoire ou lors de traitement par glucosides cardiotoniques, une prudence accrue est de rigueur lors de l’administration du produit.
Les comprimés effervescents et la poudre instantanée de Calcium-Sandoz f/ff contiennent l’excipient acide citrique. Parce qu’une augmentation de l’absorption d’aluminium a été rapportée en relation avec les sels de citrate, l’administration de Calcium-Sandoz f/ff à des patients souffrant d’insuffisance rénale sévère requiert une prudence particulière – surtout si ces patients prennent des médicaments à base d’aluminium (voir «Contre-indications»).
Signaler aux patients atteints de phénylcétonurie que la poudre instantanée et les comprimés effervescents de Calcium-Sandoz f/ff contiennent de l’aspartame.
Chez les patients nécessitant un régime pauvre en sodium, prendre en considération que les comprimés effervescents de Calcium-Sandoz f/ff contiennent 0,07 g/0,137 g de sodium par comprimé.

Interactions

En raison d’une éventuelle formation de complexes non absorbables, la prise des comprimés effervescents ou de la poudre instantanée de Calcium-Sandoz f/ff peut provoquer une diminution de l’absorption de l’estramustine, de l’étidronate et vraisemblablement d’autres biphosphonates, de la phénytoïne, des quinolones, des tétracyclines orales ou des préparations à base de fluor. Par conséquent, lors d’un emploi simultané, un intervalle de 3 h au moins doit être respecté entre les prises.
Le traitement concomitant par la vitamine D ou ses dérivés renforce l’absorption du calcium.
L’absorption du calcium dans le tractus gastro-intestinal peut diminuer lors de la consommation simultanée de certains aliments comme les épinards, la rhubarbe, le son, les céréales, le lait ou les produits laitiers.
Chez les patients digitalisés, l’administration orale de calcium à hautes doses peut augmenter le risque d’arythmie cardiaque.
Les diurétiques thiazidiques diminuent l’élimination rénale du calcium. Par conséquent, le risque d’hypercalcémie doit être pris en compte lorsque ces diurétiques sont administrés en même temps que Calcium-Sandoz f/ff.
A hautes doses, en co-administration avec la vitamine D, le calcium peut diminuer l’effet du vérapamil et probablement celui d’autres antagonistes du calcium.
Le traitement de substitution calcique diminue l’absorption du fer et antagonise l’effet du nitrate de gallium.

Grossesse/Allaitement

Le médicament peut être administré pendant la grossesse.
Des études contrôlées chez la femme n’ont pas démontré de risque pour le foetus au cours du premier trimestre de la grossesse; rien n’indique un risque au cours des trimestres ultérieurs et la possibilité d’un préjudice foetal semble peu vraisemblable.
Bien que le calcium passe dans le lait maternel, il est peu probable que les concentrations atteintes puissent provoquer des effets indésirables chez le nouveau-né.
La prise de Calcium-Sandoz f/ff aux doses recommandées peut être indiquée pendant la grossesse et l’allaitement (voir «Indications/Possibilités d’emploi»).

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Non pertinent.

Effets indésirables

Rare: réactions allergiques (avec symptômes systémiques) et éruptions cutanées.

Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rare: hypercalcémie.

Troubles gastro-intestinaux
Rare: légers troubles gastro-intestinaux (flatulences, constipation ou diarrhée).

Troubles rénaux
Rare: néphrolithiase.

Surdosage

Aucun cas de surdosage aigu n’a été signalé jusqu’à présent. Des troubles gastro-intestinaux sont prévisibles, mais pas une hypercalcémie, sauf chez les patients traités simultanément par la vitamine D ou par ses dérivés à fortes doses.

Propriétés/Effets

Code ATC: A12AA06
Les comprimés effervescents et les sachets de poudre instantanée de Calcium-Sandoz f/ff contiennent des quantités élevées de calcium sous forme de sels ionisables facilement solubles, permettant une calcithérapie intensive sous forme de boisson.
Ces formes d’application (500/1000 mg ou 12,5/25 mmol) conviennent aussi bien au traitement des carences calciques aiguës et chroniques que des troubles du métabolisme calcique survenant à tout âge.
Le calcium est un élément minéral important pour la croissance et le maintien du squelette, pour le maintien de la balance électrolytique dans l’organisme ainsi que pour le fonctionnement de nombreux mécanismes biologiques.

Pharmacocinétique

Normalement, près de 30% du calcium présent sous forme ionisée sont absorbés dans le duodénum et le jejunum proximal. Les mécanismes de transport actif n’interviennent que dans la portion supérieure de l’intestin grêle.
La quantité absorbée dépend des besoins en Caet est favorisée par la vitamine D, le lactose et les protéines; elle est diminuée par les phytates, les sulfates, les acides gras ainsi que les oxalates.
Un pH intestinal acide augmente l’absorption du calcium alors qu’elle est réduite en pH alcalin. L’absorption de calcium et réduite chez les patients présentant une achlorhydrie, une ostéodystrophie rénale, une stéatorrhée ou une urémie.

Distribution
Les os et les dents contiennent 99% de la totalité du calcium dans l’organisme. Le calcium sérique se trouve à 50% sous forme ionisée et à 5% sous forme de complexes anioniques. La liaison aux protéines (albumine) se monte à 45%. La concentration sérique normale chez l’adulte est de 2,15–2,55 mmol/l.
Le calcium passe dans la circulation foetale à travers la barrière placentaire. Le calcium passe également dans le lait maternel.

Elimination
L’élimination par voie rénale se monte à 20% environ. Les 80% restants se retrouvent dans les fèces soit par l’intermédiaire de la bile et du suc pancréatique soit sous forme de calcium non absorbé.
L’élimination du calcium est réduite chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique (voir sous «Mises en garde et précautions»).

Données précliniques

Aucune donnée spécifique au produit n’est disponible.

Remarques particulières

Conserver Calcium Sandoz comprimés effervescents et sachets hors de la portée des enfants.

Stabilité
Conserver Calcium-Sandoz f/ff comprimés effervescents à 15–30 °C.
Ne pas conserver Calcium-Sandoz f/ff sachets au-dessus de 30 °C; conserver à l’abri de l’humidité.

Numéro d’autorisation

31087, 49404 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Sandoz Pharmaceuticals SA, Steinhausen.

Domicile
6330 Cham.

Mise à jour de l’information

Juin 2007.