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Information professionnelle sur Télébrix® Gastro:Guerbet AG
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Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principes actifs
Ioxitalamate de méglumine
Excipients
Calcium édétate de sodium, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, hydrogénphosphate de sodium, sccharine sodique, arôme agrumes contient de l'éthanol 4 mg/ml corresp. maximum 0,52% V/V, eau purifiée.
Teneur en sodium : 0,043 mg/ml en tenant compte de tous les additifs contenant du sodium.

Indications/Possibilités d’emploi

Pour explorations radiologiques avec appareillage conventionnel du tube digestif par voie orale ou rectale, pour le marquage gastro-intestinal en tomodensitométrie, pour la radiographie gastroduodénale à but diagnostique et pour le lavement opaque du colon, notamment en cas de contre-indication ou de restriction d’emploi du sulfate de baryum.

Posologie/Mode d’emploi

La dose à administrer doit être adaptée à la zone de diagnostic, à la technique d’examen, à la voie d’administration et aux particularités du patient:
Les recommandations suivantes sont valables en radiologie conventionnelle par voie orale:
Adultes: 100 à 200 ml de Télébrix Gastro pur ou dilué dans de l’eau dans un rapport de 1:1.
Enfants de moins de dix ans: 10 à 40 ml de Télébrix Gastro dilué dans 10 à 40 ml d’eau.
Par voie rectale:
Adultes: 100 à 400 ml de Télébrix Gastro dilué dans de l’eau dans un rapport de 1:3 ou 1:4.
Enfants: 30 à 150 ml de Télébrix Gastro pur ou dilué dans de l’eau dans un rapport de 1:4 ou 1:5.
En tomodensitométrie:
Par voie orale: 50 ml de Télébrix Gastro dilué dans 950 ml d’eau.
Par voie rectale : 15 à 25 ml de Télébrix Gastro dilué dans 475 ml d’eau.
Populations particulières
Population pédiatrique:
Comme pour tous les autres produits de contraste hyperosmolaires, l'utilisation de cette préparation doit être envisagée avec prudence chez l'enfant, en particulier les nouveau-nés et les nourrissons. La dose administrée doit être réduite au minimum, notamment si la préparation est administrée sous forme pure. L’état d’hydratation doit être surveillé avant et après l’examen.
Patients âgés (65 ans et plus):
Compte tenu de la forte sensibilité des patients âgés, ils doivent être placés sous surveillance étroite. Notamment sous forme pure, Télébrix Gastro doit être administré avec précaution à des patients bien hydratés, à la dose efficace minimale.
Utilisation chez les insuffisants rénaux:
Notamment sous forme pure, Télébrix Gastro doit être administré avec précaution à des patients bien hydratés, à la dose efficace minimale.

Contre-indications

Hyperthyroïdie manifeste, hypersensibilité connue à l’un des composants.
Antécédents de réaction cutanée majeure, immédiate ou retardée lors de l'administration de Télébrix Gastro. En cas de suspicion de fistule œso-bronchique ou de risque d'aspiration accru, les produits de contraste hyperosmolaires sont contre-indiqués en raison du risque accru de survenue d'un œdème pulmonaire.
Patients hypovolémiques déshydratés.

Mises en garde et précautions

La préparation ne doit pas être administrée par voie parentérale.
L’indication doit être posée de façon particulièrement stricte en cas d’hypersensibilité aux produits de contraste iodés, d’hyperfonction thyroïdienne latente, de goitre nodulaire ainsi que chez le patient déshydraté, en particulier chez le nourrisson, l'enfant en bas âge et le patient âgé.
Équilibre des fluides
Une hydratation et un équilibre électrolytique adéquats des patients doivent être assurés et maintenus, car l'hyperosmolarité de Telebrix Gastro peut provoquer une déshydratation et un déséquilibre électrolytique.
Une rééquilibration hydro-électrolytique doit être rétabli avant l’examen chez le patient déshydraté, en particulier chez le nourrisson, l'enfant en bas âge et le patient âgé. De plus, une restriction de l’apport liquide ne doit en aucun cas avoir lieu avant l’administration de l’opacifiant aux patients à risque. Parmi ceux-ci, on compte les patients présentant un plasmocytome, un diabète sucré, une polyurie ou une oligurie, les patients sous antidiabétiques ou laxatifs, souffrant de goutte ou les patients dans un état de santé général précaire.
Voie rectale
Ce médicament doit être complètement éliminé du côlon une fois l’examen terminé. En cas de rétention du produit de contraste, il faut présumer un surdosage et le patient doit être surveillé très attentivement afin d'éviter tout risque de déshydratation.
L’administration par voie orale ou rectale entraîne généralement une diffusion systémique très limitée, si la muqueuse gastro-intestinale est normale, on retrouve alors dans l’urine 5% de la dose administrée tout au plus, le reste étant éliminé par les selles. Par contre en cas de lésion de la muqueuse, l’absorption est augmentée; elle est totale et rapide en cas de perforation, avec passage dans la cavité péritonéale. Le médicament est éliminé par voie urinaire. L’éventuelle survenue d’effets systémiques dose-dépendants dépend donc de l’état de la muqueuse gastro-intestinale.
Facteur de risque: hypersensibilité
Quels que soient le mode d'administration et la posologie, les réactions allergiques sont toujours possibles.
Une attention particulière doit être apportée aux patients ayant des antécédents allergiques et/ou allergiques aux produits de contraste.
Comme pour tous les produits de contraste iodés, des réactions anaphylactoïdes parfois accompagnées de complications cardiovasculaires (choc) ou respiratoires (œdème du larynx, bronchospasme) mettant le pronostic vital en danger sont possibles, de même que les symptômes abdominaux, l'urticaire, l'angio-œdème ou les complications neurologiques. Elles peuvent être immédiates (moins de 60 minutes), ou tardives (jusqu’à 7 jours après l'application). Elles sont souvent imprévisibles. C’est pourquoi avant chaque examen, les conditions nécessaires à une réanimation d’urgence, à savoir le personnel soignant et le matériel requis (notamment oxygène, adrénaline ou autre médicament selon la co-médication du patient, matériel de perfusion, possibilités d’intubation et de respiration artificielle) devront être réunies.
Il est absolument impératif de connaître toutes les mesures d’urgence.
Après l’administration d’un opacifiant, il convient de surveiller le patient pendant au moins 30 à 60 minutes. En effet, l’expérience montre que la plupart des événements graves survient dans ce délai (voir également «Effets indésirables»).
Facteur de risque: troubles fonctionnels de la thyroïde
Bien que seules de faibles quantités de produit de contraste administré par voie entérale soient résorbées, les effets sur la thyroïde ne peuvent être exclus: De par leur teneur en iodure libre, les produits de contraste iodés influencent la fonction thyroïdienne. Ils peuvent conduire à une hyperthyroïdie ou à une hypothyroïdie chez les patients prédisposés (goitre, dysthyroïdie). Pour éviter de tels troubles métaboliques, il est nécessaire d’identifier les éventuels facteurs de risque thyroïdien. Les patients à risque englobent les personnes présentant une hyperthyroïdie latente ou une autonomie fonctionnelle. Chez les patients potentiellement à risque, il convient de contrôler la fonction thyroïdienne et d'exclure toute hyperthyroïdie avant l’examen. Il y a lieu d'envisager un blocage médicamenteux préventif de la thyroïde. En outre, l’administration de produits de contraste iodés peut déclencher une hypothyroïdie, notamment chez les nouveau-nés. Par conséquent, les taux de TSH et de T4 doivent être contrôlés 7 à 10 jours ainsi qu’un mois après l’administration du produit de contraste. Voir également «Interactions», «Effets indésirables» et «Remarques particulières».
Facteur de risque: insuffisance rénale
Les produits de contraste iodés peuvent provoquer une altération de la fonction rénale ou aggraver une insuffisance rénale préexistante. En cas d'administration entérale, le risque est nettement moindre qu'en cas d'administration parentérale. Les mesures préventives sont les suivantes:
·Attention particulière avec les patients à risque: patients déshydratés, insuffisants rénaux, diabétiques, insuffisants cardiaques sévères, atteints d’une gammapathie monoclonale (p. ex. myélome multiple, maladie de Waldenström), infarctus du myocarde récent, pompe à ballonnet intra-aortique, valeur d'hématocrite faible, hyperuricémie, sujets ayant des antécédents d’insuffisance rénale après administration de produits de contraste iodés, enfants de moins d’un an et sujets âgés, notamment athéromateux ou atteints de morbidités multiples.
·Le cas échéant, hydrater par un apport en liquides et électrolytes approprié.
·Éviter d’associer des médicaments néphrotoxiques (voir également «Interactions»).
·Si l’intervalle entre deux explorations radiologiques avec injection de produit de contraste est court, il convient de tenir compte d’une élimination ralentie en cas de dysfonction rénale. L'intervalle doit être aussi long que ce qui est cliniquement acceptable, si possible jusqu'à ce que la fonction rénale initiale ait été restaurée (idéalement, 48 à 72 heures), en particulier chez les patients à risque.
Les produits de contraste iodés sont dialysables: il est possible de les administrer aux patients hémodialysés. Il convient de demander au préalable l’avis du service d’hémodialyse.
Facteur de risque: insuffisance hépatique
Une attention particulière est nécessaire lorsqu’une insuffisance hépatique s’ajoute à une insuffisance rénale chez un patient. Cette situation accroît le risque de rétention du produit de contraste.
Facteur de risque: asthme
L’équilibration de l’asthme est recommandée avant injection d’un produit de contraste. Compte tenu du risque accru de survenue d’un bronchospasme, une attention particulière est nécessaire en cas de crise d’asthme déclarée dans les 8 jours avant l’examen.
Facteur de risque: graves maladies cardiovasculaires
En cas d’insuffisance cardiaque, de coronaropathie, d’hypertension artérielle pulmonaire ou de valvulopathie, les risques d’œdème pulmonaire, d’ischémie myocardique accompagnée d'arythmie ou de troubles hémodynamiques sévères sont accrus après l’administration du produit de contraste iodé.
Facteur de risque: troubles du système nerveux central
Le rapport bénéfice/risque doit être estimé au cas par cas en raison du risque d’aggravation de la symptomatologie neurologique chez les patients présentant un accident ischémique transitoire, un infarctus cérébral aigu, une hémorragie intracrânienne récente, un œdème cérébral, une épilepsie idiopathique ou secondaire (tumeur, cicatrice).
Facteur de risque: phéochromocytome
Les patients atteints de phéochromocytome peuvent développer une crise hypertensive après l'administration intravasculaire de produit de contraste.
Facteur de risque: myasthénie
L’administration de produit de contraste peut aggraver les symptômes de myasthénie.
Aggravation des effets secondaires
Les manifestations des effets indésirables liés à l’administration de produit de contraste iodé peuvent être renforcées par les états prononcés de stress tels que l’anxiété et la douleur.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est quasiment « sans sodium ».
Ce médicament contient 4 mg d'alcool (éthanol) par millilitre. La quantité contenue dans 100 ml de ce médicament équivaut à moins de 10 ml de bière ou 4 ml de vin.
La petite quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’a aucun effet notable.

Interactions

Radiopharmaceutiques
Les produits de contraste iodés perturbent pendant plusieurs semaines la capture de l’iode radioactif par le tissu thyroïdien, ce qui peut entraîner d’une part des valeurs fonctionnelles trop faibles dans le cadre de la scintigraphie thyroïdienne, et d’autre part une baisse d’efficacité du traitement du cancer de la thyroïde par iode 131.
Lorsqu’une scintigraphie rénale réalisée par injection de radiopharmaceutique secrété par le tubule rénal est prévue, il est préférable d’effectuer la scintigraphie avant l’injection de produit de contraste iodé.
Laxatifs
Compte tenu des propriétés hyper-osmotiques de Télébrix Gastro, l’utilisation du produit pur provoque un effet laxatif supplémentaire. De même que lors d’un surdosage de laxatifs, ce phénomène peut conduire à des diarrhées associées à un risque de déshydratation et de modifications du bilan électrolytique. Les patients âgés, de même que les nouveau-nés et les enfants en bas âge, sont considérés comme des patients à risque. Par conséquent, l’administration de laxatifs devra être suspendue le jour précédant l’examen et durant les 24 heures suivant l’examen.
Comme lors de l’utilisation de tout laxatif, des pertes potassiques dues à la prise d’autres médicaments (par ex. diurétiques thiazidiques, corticostéroïdes, carbénoxolone, amphotéricine B) peuvent être renforcées. Un déficit potassique peut augmenter le risque d’effets toxiques des glucosides chez les patients recevant un traitement parallèle.
Béta-bloquants, substances vasoactives, inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, antagonistes des récepteurs de l’angiotensine
Ces médicaments peuvent entraîner une baisse de l’efficacité des mécanismes de compensation cardiovasculaire en cas de troubles hémodynamiques tels que les réactions de choc anaphylactique.
Les réactions d'hypersensibilité peuvent être aggravées chez les patients traités par bêta-bloquants. Le risque d'asthme bronchique est également plus important. Ces patients peuvent ne pas répondre au traitement standard des réactions d'hypersensibilité par agonistes bêta ou catécholamines. Les moyens de réanimation adéquats doivent être à disposition.
Diurétiques
Compte tenu du risque de déshydratation induit par les diurétiques, une hydratation préalable par liquides et électrolytes s'avère nécessaire afin de limiter les risques d’insuffisance rénale aiguë. En raison de ses propriétés hyperosmolaires (sous forme pure) et du volume supplémentaire, Télébrix Gastro peut avoir un effet diurétique cumulatif.
Interleukine-2 (IL-2), interféron
Une hypersensibilité élevée aux produits de contraste ou une toxicité de l’IL-2 plus forte associée à des symptômes comme p. ex. rougeur cutanée, érythème, fièvre ou symptômes grippaux, ainsi que des réactions allergiques tardives peuvent se manifester lors de l’administration simultanée d’interleukine-2. Des réactions semblables ont également été signalées avec d’autres immunomodulateurs tels que l’interféron. Dans la mesure du possible, il convient d'éviter tout examen radiologique avec un produit de contraste chez les patients traités par IL-2 et de le reporter à une date ultérieure, au moins deux semaines après la fin du traitement.
Agents potentiellement néphrotoxiques
Les agents potentiellement néphrotoxiques peuvent, s'ils sont combinés aux produits de contraste, affecter considérablement la fonction rénale et provoquer des dommages durables. Les médicaments concernés sont notamment les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC), les aminoglycosides, la vancomycine, l’amphotéricine, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les diurétiques, certains antiviraux (aciclovir, ganciclovir, valaciclovir, adéfovir, cidofovir, ténofovir), les immunosuppresseurs tels que la ciclosporine, le tacrolimus, l’ifosfamide et le méthotrexate à fortes doses ou les agents chimiothérapeutiques à base de platine.

Grossesse, Allaitement

Les études de reproduction menées chez la souris, le rat et le lapin n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène pour l’ioxitalamate de méglumine, et Télébrix Gastro n’est pratiquement pas absorbé par la muqueuse gastro-intestinale intacte. Toutefois, aucune étude contrôlée n’a été menée chez la femme. Une mise en garde spéciale concerne le danger des rayons ionisants sur l’embryon ainsi que la sensibilité accrue de la thyroïde fœtale à l’iode.
Grossesse
Par voie de conséquence, le produit ne doit pas être administré durant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Sur le plan théorique, si l’administration du produit à la mère a lieu après 14 semaines d’aménorrhée, la surcharge iodée ponctuelle peut entraîner une dysthyroïdie fœtale (voir également «Mises en garde et précautions / Troubles fonctionnels de la thyroïde»).
Allaitement
Le passage dans le lait maternel de fractions éventuellement résorbées est négligeable. Toutefois, le produit ne doit pas être administré durant l’allaitement. Si son administration s’avère absolument nécessaire, une pause de 24 heures sans allaiter est recommandée après l’administration de Télébrix Gastro pour des raisons de sécurité.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n’a été réalisée.
Surveiller l’état de santé général du patient.

Effets indésirables

Comme l'ensemble des opacifiants radiologiques hydrosolubles, Télébrix Gastro peut provoquer des réactions indésirables, la plupart du temps de degré léger à moyen. Toutefois, les effets secondaires graves, voire mettant le pronostic vital en danger, sont possibles. Ils se manifestent généralement immédiatement pendant l'administration ou dans l'heure qui suit, mais peuvent parfois survenir avec un retard de plusieurs jours. Lors de chaque administration de produit de contraste, le médecin doit en permanence être prêt à prendre les mesures d'urgence nécessaires (voir également «Mises en garde et précautions»).
Troubles généraux
Comme pour tous les opacifiants radiologiques, des réactions allergiques ou des réactions d’hypersensibilité graves mettant le pronostic vital en danger sont possibles (réactions anaphylactoïdes accompagnées de symptômes cardiovasculaires - choc, bronchospasme, symptômes abdominaux, urticaire, angio-œdème ou complications neurologiques). Voir également «Mises en garde et précautions».
La fréquence des effets indésirables est énumérée ci-dessous selon les classes de systèmes d'organes (MedDRA SOC) : Très fréquent (≥1/10); Fréquent (≥1/100 bis <1/10); Occasionnel (≥1/1’000 bis <1/100); Rare (≥1/10’000 bis <1/1’000); Très rare (<1/10’000); Inconnue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Inconnue : Choc anaphylactique, Réaction anaphylactoïde, Hypersensibilité
Affections endocriniennes
Inconnue : Crise thyrotoxique, Hyperthyroïdie, Trouble thyroïdien
Affections du système nerveux
Inconnue : Céphalée, Sensation vertigineuse, Fatigue, Syncope
Affections cardiaques
Inconnue : Syndrome de Kounis, Arrêt cardiaque, Infarctus du myocarde, Tachycardie
Affections vasculaires
Inconnue : Choc, Cyanose, Hypertonie, Pression artérielle diminuée
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Inconnue : Éternuement, Laryngospasme, Dyspnée, Pneumonie d'inhalation, Œdème pulmonaire, Œdème laryngé, Toux
Affections gastro-intestinales
Inconnue : Nausée, Vomissement, Douleur abdominale, Diarrhée, Iléus, Entérocolite
Affections de la peau et du tissu souscutané
Inconnue :
Immédiats: Prurit, Érythème, Urticaire localisé ou généralisé, Œdèmede la face, Œdème palpébral, Angioœdème, Hyperhidrose
Retardés: Rash, Rash maculopapuleux
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Inconnue : Déshydratation
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Inconnue : Œdème, Sensation de chaud, Douleur, Frissons
Effets secondaires chez l'enfant:
D'une manière générale, la nature prévisible des effets indésirables est la même que celle des effets rapportés chez les adultes. Leur fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Surveiller l’apparition d’une hypovolémie chez le nourrisson, l'enfant en bas âge ou le patient âgé. Les déviations liquides ou électrolytiques dues à un surdosage peuvent être corrigées par administration parentérale.
L’incapacité à excréter complètement l’agent de contraste après la fin de l’examen doit être considérée comme un surdosage.

Propriétés/Effets

Code ATC
V08AA05
Mécanisme d’action
Solution aqueuse du sel de méglumine de l’acide ioxitalamique triiodé pour l’administration orale ou rectale. Le contraste est obtenu grâce à l'iode lié de manière covalente, qui absorbe les rayons X.
Pharmacodynamique
Non pertinent pour Telebrix Gastro en tant qu'agent de contraste radiologique.
Efficacité clinique
Non pertinent pour Telebrix Gastro en tant que diagnostic.

Pharmacocinétique

Absorption
Le taux d’absorption de l’ioxitalamate administré par voie orale est habituellement minime, mais il peut toutefois nettement augmenter en cas de troubles du transit intestinal, de maladies inflammatoires intestinales ou de perforations. La fraction absorbée par voie entérale est éliminée par les reins, ce qui peut provoquer une absorption accrue des rayons X dans les voies urinaires.
Distribution
Non pertinent.
Métabolisme
L'ioxitalamate de méglumine n'est pas métabolisé.
Élimination
La majorité du produit de contraste administré est éliminée, sous forme chimiquement inchangée, avec les selles.

Données précliniques

Toxicité aiguë:
La DL50 n’est pas mesurable après administration de la dose maximale applicable oralement (chez le rat: 7,5 g d'iode/kg; chez la souris: 15 g d'iode/kg). Après administration intrapéritonéale, elle s’élève à plus de 7,5 g d'iode/kg chez le rat, ce qui correspond à la quantité maximale applicable; chez la souris : 11,8 g d'iode/kg ± 0,9).
Toxicité chronique chez le chien
Seuls un ramollissement des selles, une diarrhée ainsi qu’une diurèse accrue ont été observés après administration quotidienne de 1 et 3 ml/kg pendant 1 mois.
Toxicité chronique chez le rat
Aucun effet toxique n’a été mis en évidence après administration quotidienne de 1, 3 et 6 ml/kg pendant 1 mois. Aucune étude exhaustive n’a été menée sur le potentiel cancérogène de la substance.

Remarques particulières

Incompatibilités
Aucune connue à ce jour. Cependant, pour éviter toute incompatibilité physico-chimique, le mélange de Télébrix Gastro avec d’autres substances chimiques n’est pas recommandé.
Influence sur les méthodes de diagnostic
La capacité de fixation du tissu thyroïdien à l’égard des radio-isotopes iodés destinés aux explorations thyroïdiennes se trouve altérée par des quantités même très faibles d’opacifiants iodés absorbés. Les explorations thyroïdiennes qui ne reposent pas sur la mesure de l’absorption d’iode, p. ex. les tests de T3-triiodothyronine et de thyroxine (T4 total) ne sont pas influencées.
Des concentrations élevées de produit de contraste iodé dans le plasma et l’urine peuvent interférer avec les dosages in vitro de bilirubine, de protéines et de substances inorganiques (fer, cuivre, calcium et phosphate) ; il est recommandé de ne pas faire pratiquer ces dosages dans les 24 heures qui suivent l’examen. Des valeurs élevées de créatininémie ont également été observées.
Stabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage. La solution n’étant pas conservée, son contenu doit être utilisé au plus vite ou dans les 24 heures qui suivent l’ouverture du flacon. Les restes éventuels doivent être éliminés.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver entre 15 et 30°C à l’abri des rayons X et hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

49508 (Swissmedic)

Présentation

Boîtes de flacons d'1x50 ml, 1x100 ml, 25x50 ml, 10x100 ml (B).
Verre brun de type III fermé par un bouchon à vis en polyéthylène.

Titulaire de l’autorisation

Guerbet SA, Zürich

Mise à jour de l’information

Février 2024

2025 ©ywesee GmbH
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